Ectasia 치료를 위한 VEGA UV-A 시스템의 안전성 연구
2022년 6월 6일 업데이트: Topcon Medical Systems, Inc.
이 연구의 목적은 확장증 치료에 사용될 때 각막 콜라겐 교차 결합(CXL)의 안전성, 내약성 및 효과를 테스트하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
103
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
- Woolfson Eye Institute
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, 미국, 55431
- Minnesota Eye Consultants, P.A.
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New York
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New York, New York, 미국, 10022
- Laser and Corneal Surgery Assoc. PC
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New York, New York, 미국
- Mt. Sinai Hospital
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New York, New York, 미국
- Pamel Vision & Laser Group
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic-Cole Eye Institute
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Columbus, Ohio, 미국, 43212
- The Ohio State University College of Medicine
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Columbus, Ohio, 미국, 43240
- ReVision Advanced Laser Eye Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국
- Dell Laser Consultants
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Houston, Texas, 미국
- Slade & Baker Vision
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- The Eye Institute of Utah
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 확장증의 진단
- 중앙 또는 하부 스티프닝의 존재
- 확장증과 일치하는 지형
- BSCVA 20/20 이상
- 콘택트 렌즈 착용자라면; 필요한 기간 동안 콘택트렌즈 제거
- 서명된 동의서
- 후속 방문 일정을 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 미래의 합병증에 대한 소인이 되거나 시력 개선의 가능성을 예방할 수 있는 이전 안구 상태
- 화학적 손상 또는 지연된 상피 치유의 병력
- 연구 약물에 대한 알려진 민감성
- 안진 증 또는 치료 또는 기타 진단 테스트 중에 안정된 시선을 방해하는 기타 상태
- 상피 치유를 방해하거나 연장시키는 상태
- 환자를 치료에 부적합하게 만드는 다른 상태 또는 소견의 존재 또는 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜 컨트롤
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치료 그룹과 가짜 그룹 모두 리보플라빈을 받게 됩니다.
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실험적: CXL 트리트먼트
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치료 그룹과 가짜 그룹 모두 리보플라빈을 받게 됩니다.
치료 그룹에 할당된 피험자만 UV Light로 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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각막 곡률의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 19일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CXL-002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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