- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01654614
Forme Fruste Keratoconus에서 원추 각막 일치 지수와 원추 각막 일치 확률의 진단 능력
본 연구의 1차 목적은 전절개 원추각막(FFK)에서 원추각막 일치 지수(KMI)와 원추 각막 일치 확률(KMP) 지수의 진단 능력과 일련의 펜타캠 유도 각막(KC) 지수와의 연관성을 평가하는 것입니다. KMI 및 KMP 매개변수는 KC 눈의 고유한 ORA 파생 파형 특성을 기반으로 ORA(Ocular Response Analyzer)로 측정되는 KC 고유의 지표입니다.
연구 참가자는 적격한 경우 연속적으로 각막 외래 환자 서비스에서 모집되었습니다. a) FFK 진단을 받은 환자를 포함하는 FFK 그룹(FFKG) 및 b) 굴절 수술 후보로 구성된 대조군(CG)의 두 연구 그룹이 구성되었습니다.
모든 ORA(Reichert Ophthalmic Instrument, Buffalo, NY, USA, 소프트웨어 버전: 3.01) 및 Pentacam(Pentacam HR, Oculus Optikgerate GmbH, Heidelberg, 독일) 측정은 동일한 숙련된 작업자가 일관된 방식으로 수행했습니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Evros
-
Alexandroupolis, Evros, 그리스, 68100
- Eye Institute of Thrace (ΕΙΤ)
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Amsler-Krumleich 기준(FFKG)에 따른 반대쪽 눈의 원추각막 KC 진단
- FFKG 눈(FFKG)에서 60~100% 사이의 KISA 지수
- 세극등 생체현미경(FFKG)에서 KC 관련 결과/징후가 없음
- 사건이 없는 안과 병력(CG)
- 세극등 생체현미경 및 Placido 디스크 기반 비디오 각막 촬영(CG)에서 각막 병리 징후 없음
- KISA 지수 값 60% 미만(CG)
제외 기준:
두 스터디 그룹 모두:
- 이전 절개 눈 수술
- 각막 흉터 및 혼탁
- 헤르페스 각막염의 병력, 심한 안구 건조증
- 임신 또는 간호
- 현재 각막 감염
- 녹내장
- 녹내장 의심
- 안압 저하 치료
- 기저 자가면역질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
Forme Fruste Keratoconus Group (FFKG)
Forme Fruste Keratoconus Group(FFKG)에는 FFK 진단을 받은 환자가 포함되었습니다.
|
|
대조군(CG)
대조군(CG)은 굴절수술 후보군으로 구성하였다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
원추각막 일치 지수(KMI)
기간: 어느 날
|
KMI는 7개의 ORA 파생 파형 점수의 신경망 계산 결과이며 기계 데이터베이스에 있는 원추 각막 눈의 동일한 평균 파형 점수에 대한 검사된 눈의 파형의 유사성을 나타냅니다. ROC(Receiver Operating Characteristics) 곡선을 적용하여 FFK 사례를 일반 사례와 구별할 때 AUC(Area Under the Curve)로 설명되는 KMI 매개 변수의 전반적인 예측 정확도를 결정했습니다. Pentacam에서 파생된 KC 관련 지수가 KMI에 미치는 영향을 단계적 순방향 다변량 회귀 분석으로 평가했습니다. |
어느 날
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 62/18.07.2012
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .