당뇨병이 있는 필리핀 고혈압 피험자에서 비소프롤롤의 안전성과 효능을 평가하기 위한 12주 다기관 연구
2017년 1월 12일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
당뇨병이 있는 필리핀 고혈압 환자에서 비소프롤롤의 효능과 선택된 생화학적 매개변수에 미치는 영향에 관한 연구
이 12주, 다기관, 중재적, 전향적, 공개 및 단일군 연구의 목적은 단일 요법 또는 추가 요법으로서의 당뇨병.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
125
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manila, 필리핀 제도
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 새로 진단을 받았거나 치료를 받았지만 제2형 진성 당뇨병(T2DM)(즉, [>=] 130/80 mmHg 이상)이 있는 대상자에 대해 JNC(Joint National Committee) 7에서 정의한 대로 현재 통제되지 않는 고혈압이 있는 성인 대상자 )
- 만 18세 이상
- T2DM으로 진단되고 이미 항당뇨병 치료를 받고 있으며 당화혈색소가 7% 미만인 경우
제외 기준:
- 모집 당시 이미 베타 차단제 요법을 받고 있던 피험자
- 휴식 시 심박수가 분당 최대 60회(bpm)인 피험자
- 이차성 고혈압, 선천성 심장병, 관상동맥병, 말초동맥병 또는 모든 단계의 울혈성 심부전이 있는 피험자
- 관상동맥 전도 장애(bundle branch block)가 있는 피험자
- 세계보건기구(WHO) III기에 부합하는 명확한 표적 장기 손상 징후가 있거나 심각한 신장 또는 간 질환이 있는 피험자
- 24주 연구 기간 내에 임신 중이거나 임신이 예상되는 피험자
- 경구 피임약 대상자
- 천식이 있거나 천식 병력이 있는 피험자
- 문서화된 중증 신장 질환이 있는 피험자
- 항종양제에 대한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비소프롤롤
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비소프롤롤은 2주 동안 1일 1회 5밀리그램(mg)의 초기 용량으로 투여됩니다.
2주 후 혈압이 130/80mmHg 이상이면 1일 1회 10mg으로 용량을 조절한다.
총 연구 치료 기간은 12주입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 수축기 및 이완기 혈압(BP)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 12주차
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12주의 확장기 혈압과 수축기 혈압의 변화는 각각 12주의 확장기 혈압과 수축기 혈압에서 기준선의 확장기 혈압과 수축기 혈압을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선, 12주차
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통제된 BP를 가진 참가자의 비율
기간: 12주차
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조절 혈압은 혈압이 130/80 mmHg 미만인 경우로 정의했습니다.
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12주차
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연구 약물에 반응을 보인 참여자의 비율
기간: 12주차
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연구 약물에 대한 반응은 수축기 혈압이 기준선에서 최소 10mmHg 감소한 것으로 정의되었습니다.
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12주차
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12주차 심박수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 12주차
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12주차 심박수 변화는 12주차 심박수에서 기준선 심박수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선, 12주차
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12주차에 심박수가 최소 10Bpm 감소한 참가자의 비율
기간: 12주차
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 당화혈색소(HbA1c)가 증가한 참가자의 비율
기간: 12주차
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HbA1c는 당화된 헤모글로빈의 백분율을 나타냅니다.
12주차에 HbA1c가 증가한(기준선에서 0.5% 초과) 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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12주차
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12주차에 HbA1c의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 12주차
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HbA1c는 당화된 헤모글로빈의 백분율을 나타냅니다.
12주차의 HbA1c 변화는 12주차 HbA1c에서 기준선의 HbA1c를 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선, 12주차
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12주차에 공복 혈당(FBS)이 증가한 참가자 비율
기간: 12주차
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12주차에 증가된 FBS(기준선에서 16밀리그램/dL[mg/dL] 초과)가 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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12주차
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12주차 공복 혈당(FBS) 수준의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 12주차
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12주의 FBS 수준의 변화는 12주의 FBS 수준에서 기준선의 FBS 수준을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선, 12주차
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12주차 총 콜레스테롤, 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤, 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤 및 트리글리세리드 수치의 베이스라인 대비 평균 변화
기간: 기준선, 12주차
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12주의 총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤 및 트리글리세라이드 수치의 변화는 12주의 총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤 및 트리글리세라이드 수치에서 각각 기준선의 총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤 및 트리글리세라이드 수치를 뺀 값으로 계산되었습니다. .
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기준선, 12주차
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 12주까지의 기준선
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부작용(AE)은 인과 관계의 가능성에 관계없이 기존 의학적 상태의 모든 새로운 예기치 않은 의학적 발생/악화로 정의되었습니다.
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12주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Responsible, Merck Inc., Philippines
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 26일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 200006-512
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