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Eine 12-wöchige, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Bisoprolol bei philippinischen Hypertonikern mit Diabetes

12. Januar 2017 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Eine Studie zur Wirksamkeit von Bisoprolol und seinem Einfluss auf ausgewählte biochemische Parameter bei philippinischen Bluthochdruckpatienten mit Diabetes

Das Ziel dieser 12-wöchigen, multizentrischen, interventionellen, prospektiven, unverblindeten und einarmigen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 5 Milligramm pro Tag (mg/Tag) und 10 mg/Tag Bisoprolol bei philippinischen Hypertonikern mit Diabetes als Monotherapie oder als Zusatztherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit Bluthochdruck, entweder neu diagnostiziert oder behandelt, aber derzeit unkontrolliert gemäß der Definition des Joint National Committee (JNC) 7 für Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) (d. h. größer oder gleich [>=] 130/80 mmHg )
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Diagnostiziert mit T2DM und bereits in antidiabetischer Therapie und mit glykosyliertem Hämoglobin von weniger als 7 Prozent

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die zum Zeitpunkt der Rekrutierung bereits eine Betablocker-Therapie erhielten
  • Probanden mit einer Herzfrequenz von höchstens 60 Schlägen pro Minute (bpm) im Ruhezustand
  • Patienten mit sekundärer Hypertonie, angeborener Herzkrankheit, koronarer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder dekompensierter Herzinsuffizienz in jedem Stadium
  • Personen mit Koronarleitungsstörungen (Bündelblock)
  • Patienten mit Anzeichen einer definitiven Schädigung des Zielorgans gemäß Stadium III der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder mit schwerer Nieren- oder Lebererkrankung
  • Probanden, die schwanger sind oder erwarten, innerhalb des 24-wöchigen Studienzeitraums schwanger zu sein
  • Themen auf orale Kontrazeptiva
  • Patienten mit Asthma oder Asthma in der Vorgeschichte
  • Probanden mit dokumentierter schwerer Nierenerkrankung
  • Themen auf antineoplastischen Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bisoprolol
Arzneimittel: Bisoprolol
Bisoprolol wird mit einer Anfangsdosis von 5 Milligramm (mg) einmal täglich für 2 Wochen verabreicht. Wenn der Blutdruck nach 2 Wochen größer oder gleich 130/80 mmHg wäre, wird die Dosis auf 10 mg einmal täglich angepasst. Die Gesamtdauer der Studienbehandlung beträgt 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Bisoprololfumarat, Ziac

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks (BP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die Veränderung des diastolischen und systolischen Blutdrucks in Woche 12 wurde berechnet als diastolischer und systolischer Blutdruck in Woche 12 minus diastolischer bzw. systolischer Blutdruck zu Studienbeginn.
Baseline, Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit kontrolliertem Blutdruck
Zeitfenster: Woche 12
Kontrollierter Blutdruck wurde als Blutdruck unter 130/80 mmHg definiert.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen auf das Studienmedikament
Zeitfenster: Woche 12
Das Ansprechen auf das Studienmedikament wurde als Senkung des systolischen Blutdrucks um mindestens 10 mmHg gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Woche 12
Mittlere Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die Veränderung der Herzfrequenz in Woche 12 wurde als Herzfrequenz in Woche 12 minus Herzfrequenz zu Studienbeginn berechnet.
Baseline, Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Abnahme der Herzfrequenz um mindestens 10 Schläge pro Minute in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit erhöhtem glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
HbA1c steht für den Prozentsatz an glykosyliertem Hämoglobin. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit erhöhtem HbA1c (mehr als 0,5 % vom Ausgangswert) in Woche 12 wurde berichtet.
Woche 12
Mittlere Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
HbA1c steht für den Prozentsatz an glykosyliertem Hämoglobin. Die Veränderung des HbA1c in Woche 12 wurde als HbA1c in Woche 12 minus HbA1c zu Studienbeginn berechnet.
Baseline, Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit erhöhtem Nüchternblutzucker (FBS) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit erhöhtem FBS (mehr als 16 Milligramm pro Deziliter [mg/dl] vom Ausgangswert) in Woche 12 wurde angegeben.
Woche 12
Mittlere Veränderung des Nüchternblutzuckerspiegels (FBS) in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die Veränderung des FBS-Spiegels in Woche 12 wurde als FBS-Spiegel in Woche 12 minus FBS-Spiegel zu Studienbeginn berechnet.
Baseline, Woche 12
Mittlere Veränderung des Gesamtcholesterinspiegels, des LDL-Cholesterins (Low Density Lipoprotein), des HDL-Cholesterins (High Density Lipoprotein) und der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die Veränderung des Gesamtcholesterin-, LDL-Cholesterin-, HDL-Cholesterin- und Triglyceridspiegels in Woche 12 wurde als Gesamtcholesterin-, LDL-Cholesterin-, HDL-Cholesterin- und Triglyceridspiegel in Woche 12 minus Gesamtcholesterin-, LDL-Cholesterin-, HDL-Cholesterin- bzw. Triglyceridspiegel zu Studienbeginn berechnet .
Baseline, Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als jedes neue unerwünschte medizinische Ereignis/Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs definiert.
Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Mitarbeiter

Merck Inc., Philippines

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Responsible, Merck Inc., Philippines

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200006-512

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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