フィリピンの糖尿病高血圧患者におけるビソプロロールの安全性と有効性を評価するための 12 週間の多施設研究
2017年1月12日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany
フィリピンの糖尿病高血圧患者におけるビソプロロールの有効性と選択された生化学的パラメーターへの影響に関する研究
この 12 週間、多施設、介入、前向き、非盲検、単群試験の目的は、フィリピンの高血圧患者における 1 日あたり 5 ミリグラム (mg/日) および 10 mg/日のビソプロロールの安全性と有効性を評価することです。単剤療法または追加療法としての糖尿病。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
125
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manila、フィリピン
- Research Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病（T2DM）（つまり、[>=] 130/80 mmHg以上)
- 18歳以上
- T2DMと診断され、すでに抗糖尿病治療を受けており、グリコシル化ヘモグロビンが7％未満
除外基準:
- -募集時にすでにベータ遮断薬治療を受けていた被験者
- -安静時の心拍数が最大60ビート/分（bpm）の被験者
- -二次性高血圧症、先天性心疾患、冠動脈疾患、末梢動脈疾患、またはステージのうっ血性心不全の被験者
- 冠伝導障害（バンドルブランチブロック）のある方
- -世界保健機関（WHO）のステージIIIと一致する決定的な標的臓器損傷の兆候がある被験者、または重度の腎疾患または肝疾患
- -妊娠中または24週間の研究期間内に妊娠する予定の被験者
- 経口避妊薬を服用している被験者
- -喘息または喘息の病歴のある被験者
- -重度の腎疾患が記録されている被験者
- 抗悪性腫瘍薬の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビソプロロール
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ビソプロロールは、初回用量 5 ミリグラム (mg) を 1 日 1 回、2 週間投与します。
2 週間後に血圧が 130/80 mmHg 以上になる場合は、1 日 1 回 10 mg に調整されます。
研究治療の合計期間は12週間です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目の収縮期および拡張期血圧（BP）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12週目
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12週目の拡張期血圧および収縮期血圧の変化は、12週目の拡張期血圧および収縮期血圧からそれぞれベースラインの拡張期血圧および収縮期血圧を引いたものとして計算されました。
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ベースライン、12週目
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制御された血圧を持つ参加者の割合
時間枠：第12週
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管理された血圧は、130/80 mmHg 未満の血圧として定義されました。
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第12週
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治験薬に反応した参加者の割合
時間枠：第12週
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治験薬に対する反応は、収縮期血圧がベースラインから少なくとも 10 mmHg 低下することと定義されました。
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第12週
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12週目の心拍数のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12週目
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12 週目の心拍数の変化は、12 週目の心拍数からベースラインの心拍数を引いたものとして計算されました。
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ベースライン、12週目
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12週目に心拍数が少なくとも10 Bpm減少した参加者の割合
時間枠：第12週
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目にグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）が増加した参加者の割合
時間枠：第12週
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HbA1c は糖化ヘモグロビンの割合を表します。
12 週目に HbA1c が増加した（ベースラインから 0.5% を超える）参加者の割合が報告されました。
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第12週
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12週目のHbA1cのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12週目
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HbA1c は糖化ヘモグロビンの割合を表します。
12 週目の HbA1c の変化は、12 週目の HbA1c からベースラインの HbA1c を引いたものとして計算されました。
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ベースライン、12週目
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12週目に空腹時血糖値（FBS）が上昇した参加者の割合
時間枠：第12週
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12 週目に FBS が増加した参加者の割合 (ベースラインから 16 ミリグラム/デシリットル [mg/dL] を超える) が報告されました。
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第12週
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12週目の空腹時血糖（FBS）レベルのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12週目
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12週目のFBSレベルの変化は、12週目のFBSレベルからベースラインのFBSレベルを差し引いて計算した。
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ベースライン、12週目
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12週目の総コレステロール、低密度リポタンパク質（LDL）コレステロール、高密度リポタンパク質（HDL）コレステロールおよびトリグリセリドレベルのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12週目
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12 週目の総コレステロール、LDL コレステロール、HDL コレステロール、およびトリグリセリド レベルの変化は、12 週目の総コレステロール、LDL コレステロール、HDL コレステロール、およびトリグリセリド レベルからベースライン時の総コレステロール、LDL コレステロール、HDL コレステロール、およびトリグリセリド レベルをそれぞれ引いたものとして計算されました。 .
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ベースライン、12週目
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：12週目までのベースライン
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有害事象（AE）は、因果関係の可能性に関係なく、新たな不都合な医学的発生/既存の病状の悪化として定義されました。
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12週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Responsible、Merck Inc., Philippines
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月12日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 200006-512
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。