一项为期 12 周的多中心研究，旨在评估比索洛尔在患有糖尿病的菲律宾高血压患者中的安全性和有效性
2017年1月12日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany
比索洛尔对菲律宾高血压合并糖尿病患者的疗效及其对选定生化参数影响的研究
这项为期 12 周、多中心、介入性、前瞻性、开放标签和单臂研究的目的是评估每天 5 毫克 (mg/day) 和 10 mg/day 比索洛尔在菲律宾高血压受试者中的安全性和有效性糖尿病作为单一疗法或作为附加疗法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
125
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Manila、菲律宾
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据联合国家委员会 (JNC) 7 对 2 型糖尿病 (T2DM) 受试者的定义（即大于或等于 [>=] 130/80 mmHg），患有高血压的成年受试者，新诊断或治疗但目前不受控制)
- 年满 18 岁
- 被诊断患有 T2DM 并且已经接受抗糖尿病治疗，并且糖化血红蛋白低于 7%
排除标准：
- 在招募时已经接受 β 受体阻滞剂治疗的受试者
- 静息时心率不超过每分钟 60 次 (bpm) 的受试者
- 任何阶段患有继发性高血压、先天性心脏病、冠心病、外周动脉疾病或充血性心力衰竭的受试者
- 患有冠状动脉传导障碍（束支传导阻滞）的受试者
- 具有符合世界卫生组织 (WHO) III 期或患有严重肾病或肝病的明确靶器官损害迹象的受试者
- 在 24 周的研究期内怀孕或预计怀孕的受试者
- 口服避孕药的对象
- 患有哮喘或有哮喘病史的受试者
- 有严重肾病记录的受试者
- 抗肿瘤药物课题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：比索洛尔
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比索洛尔将以 5 毫克 (mg) 的初始剂量每天给药一次，持续 2 周。
如果 2 周后血压大于或等于 130/80 mmHg，则剂量将调整为 10 mg，每天一次。
研究治疗的总持续时间为 12 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周时收缩压和舒张压 (BP) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 12 周
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第 12 周舒张压和收缩压的变化计算为第 12 周的舒张压和收缩压分别减去基线时的舒张压和收缩压。
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基线，第 12 周
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控制血压的参与者的百分比
大体时间：第 12 周
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控制血压定义为血压低于 130/80 mmHg。
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第 12 周
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对研究药物有反应的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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对研究药物的反应被定义为收缩压从基线降低至少 10 mmHg。
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第 12 周
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第 12 周心率相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 12 周
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第 12 周的心率变化计算为第 12 周的心率减去基线时的心率。
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基线，第 12 周
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第 12 周心率至少降低 10 Bpm 的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周糖化血红蛋白 (HbA1c) 增加的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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HbA1c 代表糖化血红蛋白的百分比。
报告了第 12 周时 HbA1c 升高（高于基线的 0.5%）的参与者百分比。
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第 12 周
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第 12 周时 HbA1c 相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 12 周
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HbA1c 代表糖化血红蛋白的百分比。
第 12 周时 HbA1c 的变化计算为第 12 周时的 HbA1c 减去基线时的 HbA1c。
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基线，第 12 周
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第 12 周时空腹血糖 (FBS) 升高的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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报告了第 12 周 FBS 增加（从基线开始大于 16 毫克/分升 [mg/dL]）的参与者百分比。
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第 12 周
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第 12 周空腹血糖 (FBS) 水平相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 12 周
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第 12 周时 FBS 水平的变化计算为第 12 周时的 FBS 水平减去基线时的 FBS 水平。
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基线，第 12 周
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第 12 周时总胆固醇、低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇、高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇和甘油三酯水平相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 12 周
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第 12 周总胆固醇、LDL 胆固醇、HDL 胆固醇和甘油三酯水平的变化计算为第 12 周总胆固醇、LDL 胆固醇、HDL 胆固醇和甘油三酯水平分别减去基线时的总胆固醇、LDL 胆固醇、HDL 胆固醇和甘油三酯水平.
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基线，第 12 周
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：至第 12 周的基线
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不良事件 (AE) 被定义为任何新的不良医疗事件/原有医疗状况的恶化，而不考虑因果关系的可能性。
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至第 12 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Responsible、Merck Inc., Philippines
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月26日
首次发布 (估计)
2010年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月12日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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