Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 12-ukers, multisentrisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av bisoprolol hos filippinske hypertensive personer med diabetes

12. januar 2017 oppdatert av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En studie om effekten av bisoprolol og dens innflytelse på utvalgte biokjemiske parametere hos filippinske hypertensive pasienter med diabetes

Målet med denne 12-ukers multisenter, intervensjonelle, prospektive, åpne og enarmsstudien er å evaluere sikkerheten og effekten av 5 milligram per dag (mg/dag) og 10 mg/dag bisoprolol hos filippinske hypertensive personer med diabetes som monoterapi eller som tilleggsbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne personer med hypertensjon, enten nylig diagnostisert eller behandlet, men foreløpig ukontrollert som definert av Joint National Committee (JNC) 7 for personer med type 2 diabetes mellitus (T2DM) (det vil si større enn eller lik [>=] 130/80 mmHg )
  • Minst 18 år gammel
  • Diagnostisert med T2DM og allerede på antidiabetisk behandling, og med glykosylert hemoglobin på mindre enn 7 prosent

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som allerede var på betablokkerbehandling på tidspunktet for rekruttering
  • Personer med hjertefrekvens på maksimalt 60 slag per minutt (bpm) i hvile
  • Personer med sekundær hypertensjon, medfødt hjertesykdom, koronararteriesykdom, perifer arteriell sykdom eller kongestiv hjertesvikt i alle stadier
  • Personer med koronar ledningsforstyrrelser (grenblokk)
  • Personer med tegn på definitiv målorganskade i samsvar med Verdens helseorganisasjon (WHO) stadium III eller med alvorlig nyre- eller leversykdom
  • Forsøkspersoner som er gravide eller forventer å bli gravide innen 24 ukers studieperiode
  • Personer på p-piller
  • Personer med astma eller tidligere astma
  • Personer med dokumentert alvorlig nyresykdom
  • Personer på anti-neoplastiske legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Bisoprolol
Legemiddel: Bisoprolol
Bisoprolol vil bli administrert med en startdose på 5 milligram (mg) én gang daglig i 2 uker. Hvis blodtrykket vil være høyere enn eller lik 130/80 mmHg etter 2 uker, vil dosen justeres til 10 mg én gang daglig. Total varighet av studiebehandlingen vil være 12 uker.
Andre navn:
  • Bisoprololfumarat, Ziac

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtrykk (BP) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Endringen i diastolisk og systolisk BP ved uke 12 ble beregnet som diastolisk og systolisk BP ved uke 12 minus henholdsvis diastolisk og systolisk BP ved baseline.
Baseline, uke 12
Prosentandel av deltakere med kontrollert BP
Tidsramme: Uke 12
Kontrollert BP ble definert som BP mindre enn 130/80 mmHg.
Uke 12
Prosentandel av deltakere med respons på studiemedisin
Tidsramme: Uke 12
Respons på studiemedikamentet ble definert som en reduksjon av systolisk BP med minst 10 mmHg fra baseline.
Uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i hjertefrekvens ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Endringen i hjertefrekvens ved uke 12 ble beregnet som hjertefrekvens ved uke 12 minus hjertefrekvens ved baseline.
Baseline, uke 12
Prosentandel av deltakere med reduksjon i hjertefrekvens med minst 10 bpm i uke 12
Tidsramme: Uke 12
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med økt glykosylert hemoglobin (HbA1c) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
HbA1c representerer prosentandelen av glykosylert hemoglobin. Prosentandelen av deltakerne med økt HbA1c (større enn 0,5 % fra baseline) ved uke 12 ble rapportert.
Uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i HbA1c ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
HbA1c representerer prosentandelen av glykosylert hemoglobin. Endringen i HbA1c ved uke 12 ble beregnet som HbA1c ved uke 12 minus HbA1c ved baseline.
Baseline, uke 12
Prosentandel av deltakere med økt fastende blodsukker (FBS) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Prosentandelen av deltakerne med økt FBS (større enn 16 milligram per desiliter [mg/dL] fra baseline) ved uke 12 ble rapportert.
Uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i fastende blodsukkernivå (FBS) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Endringen i FBS-nivå ved uke 12 ble beregnet som FBS-nivå ved uke 12 minus FBS-nivå ved baseline.
Baseline, uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i totalt kolesterol, lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol, høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol og triglyseridnivå ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Endringen i totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglyseridnivå ved uke 12 ble beregnet som totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglyseridnivå ved uke 12 minus totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglyseridnivå ved henholdsvis baseline. .
Baseline, uke 12
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
En uønsket hendelse (AE) ble definert som enhver ny uheldig medisinsk hendelse/forverring av eksisterende medisinsk tilstand uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
Baseline frem til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbeidspartnere

Merck Inc., Philippines

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, Merck Inc., Philippines

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

27. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

30. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 200006-512

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Bisoprolol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere