Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En 12-veckors, multicentrisk studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Bisoprolol hos filippinska hypertensiva patienter med diabetes

12 januari 2017 uppdaterad av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En studie om effektiviteten av bisoprolol och dess inverkan på utvalda biokemiska parametrar hos filippinska hypertensiva patienter med diabetes

Syftet med denna 12-veckors multicenter, interventionella, prospektiva, öppna och enarmade studie är att utvärdera säkerheten och effekten av 5 milligram per dag (mg/dag) och 10 mg/dag bisoprolol hos filippinska hypertensiva patienter med diabetes som monoterapi eller som tilläggsbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

125

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter med hypertoni, antingen nydiagnostiserade eller behandlade men för närvarande okontrollerade enligt definitionen av Joint National Committee (JNC) 7 för patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) (det vill säga större än eller lika med [>=] 130/80 mmHg )
  • Minst 18 år gammal
  • Diagnostiserats med T2DM och redan på antidiabetisk behandling, och med glykosylerat hemoglobin på mindre än 7 procent

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som redan var på betablockerare vid tidpunkten för rekryteringen
  • Försökspersoner med hjärtfrekvens på högst 60 slag per minut (bpm) i vila
  • Försökspersoner med sekundär hypertoni, medfödd hjärtsjukdom, kranskärlssjukdom, perifer artärsjukdom eller kronisk hjärtsvikt i vilket skede som helst
  • Försökspersoner med kranskärlsöverledningsstörningar (grenblock)
  • Försökspersoner med tecken på definitiv målorganskada i överensstämmelse med Världshälsoorganisationens (WHO) steg III eller med allvarlig njur- eller leversjukdom
  • Försökspersoner som är gravida eller förväntar sig att bli gravida inom den 24 veckor långa studieperioden
  • Försökspersoner på orala preventivmedel
  • Personer med astma eller tidigare astma
  • Försökspersoner med dokumenterad allvarlig njursjukdom
  • Försökspersoner på antineoplastiska läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Bisoprolol
Läkemedel: Bisoprolol
Bisoprolol kommer att administreras med en initial dos på 5 milligram (mg) en gång dagligen i 2 veckor. Om blodtrycket skulle vara högre än eller lika med 130/80 mmHg efter 2 veckor, kommer dosen att justeras till 10 mg en gång dagligen. Total längd på studiebehandlingen kommer att vara 12 veckor.
Andra namn:
  • Bisoprololfumarat, Ziac

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i systoliskt och diastoliskt blodtryck (BP) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Förändringen i diastoliskt och systoliskt blodtryck vid vecka 12 beräknades som diastoliskt och systoliskt tryck vid vecka 12 minus diastoliskt respektive systoliskt tryck vid baslinjen.
Baslinje, vecka 12
Andel deltagare med kontrollerat blodtryck
Tidsram: Vecka 12
Kontrollerat BP definierades som BP mindre än 130/80 mmHg.
Vecka 12
Andel deltagare med svar på studiedrog
Tidsram: Vecka 12
Svar på studieläkemedlet definierades som en sänkning av systoliskt blodtryck med minst 10 mmHg från baslinjen.
Vecka 12
Genomsnittlig förändring från baslinjen i hjärtfrekvens vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Förändringen i hjärtfrekvens vid vecka 12 beräknades som hjärtfrekvens vid vecka 12 minus hjärtfrekvens vid baslinjen.
Baslinje, vecka 12
Andel deltagare med minskning i hjärtfrekvens med minst 10 slag/min vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ökat glykosylerat hemoglobin (HbA1c) vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
HbA1c representerar procentandelen glykosylerat hemoglobin. Andel deltagare med ökat HbA1c (mer än 0,5 % från baslinjen) vid vecka 12 rapporterades.
Vecka 12
Genomsnittlig förändring från baslinjen i HbA1c vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
HbA1c representerar procentandelen glykosylerat hemoglobin. Förändringen i HbA1c vid vecka 12 beräknades som HbA1c vid vecka 12 minus HbA1c vid baslinjen.
Baslinje, vecka 12
Andel deltagare med ökat fasteblodsocker (FBS) vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Andelen deltagare med ökad FBS (mer än 16 milligram per deciliter [mg/dL] från baslinjen) vid vecka 12 rapporterades.
Vecka 12
Genomsnittlig förändring från baslinjen i fasteblodsockernivån (FBS) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Förändringen i FBS-nivå vid vecka 12 beräknades som FBS-nivå vid vecka 12 minus FBS-nivå vid baslinjen.
Baslinje, vecka 12
Genomsnittlig förändring från baslinjen i totalt kolesterol, lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol, högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol och triglyceridnivå vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Förändringen i totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol och triglyceridnivå vid vecka 12 beräknades som totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol och triglyceridnivå vid vecka 12 minus totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol respektive triglyceridnivå vid baslinjen. .
Baslinje, vecka 12
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 12
En biverkning (AE) definierades som alla nya ogynnsamma medicinska händelser/förvärring av redan existerande medicinskt tillstånd utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
Baslinje fram till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbetspartners

Merck Inc., Philippines

Utredare

  • Studierektor: Medical Responsible, Merck Inc., Philippines

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2010

Första postat (UPPSKATTA)

27 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

30 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 200006-512

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera