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Um estudo multicêntrico de 12 semanas para avaliar a segurança e a eficácia do bisoprolol em hipertensos filipinos com diabetes

12 de janeiro de 2017 atualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Um estudo sobre a eficácia do bisoprolol e sua influência em parâmetros bioquímicos selecionados em pacientes hipertensos filipinos com diabetes

O objetivo deste estudo de 12 semanas, multicêntrico, intervencional, prospectivo, aberto e de braço único é avaliar a segurança e a eficácia de 5 miligramas por dia (mg/dia) e 10 mg/dia de bisoprolol em indivíduos hipertensos filipinos com diabetes como monoterapia ou como terapia complementar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

125

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos adultos com hipertensão, recentemente diagnosticados ou tratados, mas atualmente não controlados, conforme definido pelo Joint National Committee (JNC) 7 para indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) (isto é, maior ou igual a [>=] 130/80 mmHg )
  • Ter no mínimo 18 anos
  • Diagnosticado com DM2 e já em terapia antidiabética, e com hemoglobina glicosilada inferior a 7 por cento

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que já estavam em terapia com betabloqueador no momento do recrutamento
  • Indivíduos com frequência cardíaca de no máximo 60 batimentos por minuto (bpm) em repouso
  • Indivíduos com hipertensão secundária, cardiopatia congênita, doença arterial coronariana, doença arterial periférica ou insuficiência cardíaca congestiva em qualquer estágio
  • Indivíduos com distúrbios de condução coronariana (bloqueio de ramo)
  • Indivíduos com sinais de lesão definitiva de órgãos-alvo consistentes com o Estágio III da Organização Mundial da Saúde (OMS) ou com doença renal ou hepática grave
  • Indivíduos que estão grávidas ou esperam engravidar dentro do período de estudo de 24 semanas
  • Sujeitos em uso de anticoncepcionais orais
  • Indivíduos com asma ou histórico de asma
  • Indivíduos com doença renal grave documentada
  • Sujeitos em drogas anti-neoplásicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Bisoprolol
Medicamento: Bisoprolol
O bisoprolol será administrado em uma dose inicial de 5 miligramas (mg) uma vez ao dia por 2 semanas. Se a pressão arterial for maior ou igual a 130/80 mmHg após 2 semanas, a dose será ajustada para 10 mg uma vez ao dia. A duração total do tratamento do estudo será de 12 semanas.
Outros nomes:
  • Fumarato de bisoprolol, Ziac

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base na pressão arterial sistólica e diastólica (PA) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
A alteração na PA diastólica e sistólica na Semana 12 foi calculada como PA diastólica e sistólica na Semana 12 menos PA diastólica e sistólica na linha de base, respectivamente.
Linha de base, Semana 12
Porcentagem de participantes com PA controlada
Prazo: Semana 12
PA controlada foi definida como PA menor que 130/80 mmHg.
Semana 12
Porcentagem de participantes com resposta ao medicamento do estudo
Prazo: Semana 12
A resposta ao medicamento do estudo foi definida como redução da PA sistólica em pelo menos 10 mmHg a partir da linha de base.
Semana 12
Mudança média da linha de base na frequência cardíaca na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
A alteração na frequência cardíaca na Semana 12 foi calculada como a frequência cardíaca na Semana 12 menos a frequência cardíaca na linha de base.
Linha de base, Semana 12
Porcentagem de participantes com diminuição da frequência cardíaca em pelo menos 10 Bpm na semana 12
Prazo: Semana 12
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com aumento de hemoglobina glicosilada (HbA1c) na semana 12
Prazo: Semana 12
HbA1c representa a porcentagem de hemoglobina glicosilada. Foi relatada a porcentagem de participantes com HbA1c aumentada (maior que 0,5% da linha de base) na semana 12.
Semana 12
Alteração média da linha de base em HbA1c na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
HbA1c representa a porcentagem de hemoglobina glicosilada. A alteração na HbA1c na Semana 12 foi calculada como HbA1c na Semana 12 menos HbA1c na linha de base.
Linha de base, Semana 12
Porcentagem de participantes com aumento de açúcar no sangue em jejum (FBS) na semana 12
Prazo: Semana 12
Foi relatada a porcentagem de participantes com FBS aumentado (maior que 16 miligramas por decilitro [mg/dL] da linha de base) na Semana 12.
Semana 12
Alteração média da linha de base no nível de açúcar no sangue em jejum (FBS) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
A mudança no nível FBS na semana 12 foi calculada como nível FBS na semana 12 menos nível FBS na linha de base.
Linha de base, Semana 12
Alteração média desde a linha de base no colesterol total, colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) e nível de triglicerídeos na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
A alteração no colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL e nível de triglicerídeos na semana 12 foi calculada como colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL e nível de triglicerídeos na semana 12 menos colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL e nível de triglicerídeos na linha de base, respectivamente .
Linha de base, Semana 12
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até a semana 12
Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer nova ocorrência médica desfavorável/agravamento de condição médica pré-existente, sem considerar a possibilidade de relação causal.
Linha de base até a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Colaboradores

Merck Inc., Philippines

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Responsible, Merck Inc., Philippines

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

30 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 200006-512

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