Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

12-недельное многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности бисопролола у филиппинских пациентов с артериальной гипертензией и диабетом

12 января 2017 г. обновлено: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Исследование эффективности бисопролола и его влияния на отдельные биохимические параметры у филиппинских пациентов с артериальной гипертензией и диабетом

Цель этого 12-недельного, многоцентрового, интервенционного, проспективного, открытого исследования с одной группой состоит в том, чтобы оценить безопасность и эффективность бисопролола в дозе 5 мг в день (мг/день) и 10 мг/день у филиппинских пациентов с артериальной гипертензией с сахарный диабет в качестве монотерапии или в качестве дополнительной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

125

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые субъекты с гипертонией, недавно диагностированной или пролеченной, но в настоящее время неконтролируемой, как определено Объединенным национальным комитетом (JNC) 7 для субъектов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) (то есть больше или равно [>=] 130/80 мм рт.ст. )
  • Возраст не менее 18 лет
  • Диагноз СД2 и уже на антидиабетической терапии, и с гликозилированным гемоглобином менее 7 процентов

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые уже находились на терапии бета-блокаторами на момент набора
  • Субъекты с частотой сердечных сокращений не более 60 ударов в минуту (уд/мин) в состоянии покоя
  • Субъекты с вторичной гипертензией, врожденным пороком сердца, ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий или застойной сердечной недостаточностью на любой стадии
  • Субъекты с нарушением коронарной проводимости (блокада ножки пучка Гиса)
  • Субъекты с признаками окончательного поражения органа-мишени, соответствующего стадии III Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), или с тяжелым заболеванием почек или печени.
  • Субъекты, которые беременны или ожидают беременности в течение 24-недельного периода исследования.
  • Субъекты на оральных контрацептивах
  • Субъекты с астмой или астмой в анамнезе
  • Субъекты с документально подтвержденным тяжелым заболеванием почек
  • Субъекты на противоопухолевых препаратах

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бисопролол
Лекарство: Бисопролол
Бисопролол будет вводиться в начальной дозе 5 миллиграмм (мг) один раз в день в течение 2 недель. Если артериальное давление будет больше или равно 130/80 мм рт. ст. через 2 недели, то доза будет скорректирована до 10 мг один раз в день. Общая продолжительность исследуемого лечения составит 12 недель.
Другие имена:
  • Бисопролола фумарат, Зиак

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение систолического и диастолического артериального давления (АД) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Изменение диастолического и систолического АД на 12-й неделе рассчитывали как диастолическое и систолическое АД на 12-й неделе минус диастолическое и систолическое АД на исходном уровне соответственно.
Исходный уровень, неделя 12
Процент участников с контролируемым АД
Временное ограничение: Неделя 12
Контролируемое АД определялось как АД менее 130/80 мм рт.ст.
Неделя 12
Процент участников с ответом на исследуемый препарат
Временное ограничение: Неделя 12
Ответ на исследуемый препарат определяли как снижение систолического АД не менее чем на 10 мм рт.ст. по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 12
Среднее изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Изменение частоты сердечных сокращений на 12-й неделе рассчитывали как частоту сердечных сокращений на 12-й неделе минус исходную частоту сердечных сокращений.
Исходный уровень, неделя 12
Процент участников со снижением частоты сердечных сокращений не менее чем на 10 ударов в минуту на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с повышенным гликозилированным гемоглобином (HbA1c) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
HbA1c представляет собой процент гликозилированного гемоглобина. Сообщалось о проценте участников с повышенным уровнем HbA1c (более 0,5% от исходного уровня) на 12-й неделе.
Неделя 12
Среднее изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
HbA1c представляет собой процент гликозилированного гемоглобина. Изменение HbA1c на 12-й неделе рассчитывали как HbA1c на 12-й неделе минус HbA1c на исходном уровне.
Исходный уровень, неделя 12
Процент участников с повышенным уровнем сахара в крови натощак (FBS) на неделе 12
Временное ограничение: Неделя 12
Сообщалось о проценте участников с повышенным FBS (более 16 мг на децилитр [мг/дл] ​​от исходного уровня) на 12-й неделе.
Неделя 12
Среднее изменение уровня сахара в крови натощак (FBS) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Изменение уровня FBS на 12-й неделе рассчитывали как уровень FBS на 12-й неделе минус исходный уровень FBS.
Исходный уровень, неделя 12
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем общего холестерина, холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) и уровня триглицеридов на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Изменение уровней общего холестерина, холестерина ЛПНП, холестерина ЛПВП и триглицеридов на 12-й неделе рассчитывали как уровень общего холестерина, холестерина ЛПНП, холестерина ЛПВП и триглицеридов на 12-й неделе минус общий уровень холестерина, холестерина ЛПНП, холестерина ЛПВП и триглицеридов на исходном уровне, соответственно. .
Исходный уровень, неделя 12
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любое новое неблагоприятное медицинское явление/ухудшение ранее существовавшего состояния здоровья без учета возможности причинно-следственной связи.
Исходный уровень до 12 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Соавторы

Merck Inc., Philippines

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Responsible, Merck Inc., Philippines

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

30 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 200006-512

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться