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Uno studio multicentrico di 12 settimane per valutare la sicurezza e l'efficacia del bisoprololo nei soggetti filippini ipertesi con diabete

12 gennaio 2017 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Uno studio sull'efficacia del bisoprololo e la sua influenza su parametri biochimici selezionati nei pazienti ipertesi filippini con diabete

Lo scopo di questo studio di 12 settimane, multicentrico, interventistico, prospettico, in aperto e a braccio singolo è valutare la sicurezza e l'efficacia di 5 milligrammi al giorno (mg/giorno) e 10 mg/giorno di bisoprololo in soggetti ipertesi filippini con diabete in monoterapia o come terapia aggiuntiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti con ipertensione, di nuova diagnosi o curata ma attualmente non controllata come definito dal Joint National Committee (JNC) 7 per i soggetti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) (ovvero maggiore o uguale a [>=] 130/80 mmHg )
  • Età minima 18 anni
  • Diagnosi di T2DM e già in terapia antidiabetica e con emoglobina glicosilata inferiore al 7%

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che erano già in terapia con beta-bloccanti al momento del reclutamento
  • Soggetti con frequenza cardiaca al massimo di 60 battiti al minuto (bpm) a riposo
  • Soggetti con ipertensione secondaria, cardiopatia congenita, coronaropatia, arteriopatia periferica o insufficienza cardiaca congestizia in qualsiasi stadio
  • Soggetti con disturbi della conduzione coronarica (blocco di branca)
  • Soggetti con segni di danno d'organo bersaglio definitivo coerente con lo stadio III dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) o con grave malattia renale o epatica
  • Soggetti in gravidanza o in attesa di una gravidanza entro il periodo di studio di 24 settimane
  • Soggetti sui contraccettivi orali
  • Soggetti con asma o una storia di asma
  • Soggetti con malattia renale grave documentata
  • Soggetti sui farmaci antineoplastici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Bisoprololo
Droga: Bisoprololo
Il bisoprololo verrà somministrato a una dose iniziale di 5 milligrammi (mg) una volta al giorno per 2 settimane. Se la pressione arteriosa fosse maggiore o uguale a 130/80 mmHg dopo 2 settimane, la dose sarà aggiustata a 10 mg una volta al giorno. La durata totale del trattamento in studio sarà di 12 settimane.
Altri nomi:
  • Bisoprololo fumarato, Ziac

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica (PA) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La variazione della PA diastolica e sistolica alla settimana 12 è stata calcolata come PA diastolica e sistolica alla settimana 12 meno PA diastolica e sistolica al basale, rispettivamente.
Basale, settimana 12
Percentuale di partecipanti con BP controllata
Lasso di tempo: Settimana 12
La pressione arteriosa controllata è stata definita come pressione arteriosa inferiore a 130/80 mmHg.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con risposta al farmaco in studio
Lasso di tempo: Settimana 12
La risposta al farmaco in studio è stata definita come un abbassamento della PA sistolica di almeno 10 mmHg rispetto al basale.
Settimana 12
Variazione media rispetto al basale della frequenza cardiaca alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La variazione della frequenza cardiaca alla settimana 12 è stata calcolata come la frequenza cardiaca alla settimana 12 meno la frequenza cardiaca al basale.
Basale, settimana 12
Percentuale di partecipanti con diminuzione della frequenza cardiaca di almeno 10 bpm alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con aumento dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
HbA1c rappresenta la percentuale di emoglobina glicosilata. È stata segnalata la percentuale di partecipanti con HbA1c aumentata (superiore allo 0,5% rispetto al basale) alla settimana 12.
Settimana 12
Variazione media rispetto al basale di HbA1c alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
HbA1c rappresenta la percentuale di emoglobina glicosilata. La variazione di HbA1c alla settimana 12 è stata calcolata come HbA1c alla settimana 12 meno HbA1c al basale.
Basale, settimana 12
Percentuale di partecipanti con aumento della glicemia a digiuno (FBS) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con FBS aumentato (superiore a 16 milligrammi per decilitro [mg/dL] rispetto al basale) alla settimana 12.
Settimana 12
Variazione media rispetto al basale del livello di glicemia a digiuno (FBS) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La variazione del livello FBS alla settimana 12 è stata calcolata come livello FBS alla settimana 12 meno il livello FBS al basale.
Basale, settimana 12
Variazione media rispetto al basale del colesterolo totale, del colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), del colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) e dei livelli di trigliceridi alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La variazione del livello di colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL e trigliceridi alla settimana 12 è stata calcolata come livello di colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL e trigliceridi alla settimana 12 meno il livello di colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL e trigliceridi al basale, rispettivamente .
Basale, settimana 12
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi nuovo evento medico spiacevole/peggioramento di condizioni mediche preesistenti senza riguardo alla possibilità di una relazione causale.
Basale fino alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Collaboratori

Merck Inc., Philippines

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Responsible, Merck Inc., Philippines

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2010

Primo Inserito (STIMA)

27 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200006-512

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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