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Une étude multicentrique de 12 semaines pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du bisoprolol chez des sujets philippins hypertendus atteints de diabète

12 janvier 2017 mis à jour par: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Une étude sur l'efficacité du bisoprolol et son influence sur certains paramètres biochimiques chez des patients philippins hypertendus atteints de diabète

Le but de cette étude de 12 semaines, multicentrique, interventionnelle, prospective, en ouvert et à un seul bras est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de 5 milligrammes par jour (mg/jour) et 10 mg/jour de bisoprolol chez des sujets philippins hypertendus avec diabète en monothérapie ou en traitement d'appoint.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

125

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets adultes souffrant d'hypertension, nouvellement diagnostiqués ou traités mais actuellement non contrôlés, tel que défini par le Joint National Committee (JNC) 7 pour les sujets atteints de diabète sucré de type 2 (T2DM) (c'est-à-dire supérieur ou égal à [>=] 130/80 mmHg )
  • Âgé d'au moins 18 ans
  • Diagnostiqué avec T2DM et déjà sous traitement anti-diabétique, et avec une hémoglobine glycosylée de moins de 7 %

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui étaient déjà sous traitement bêta-bloquant au moment du recrutement
  • Sujets avec une fréquence cardiaque d'au plus 60 battements par minute (bpm) au repos
  • Sujets souffrant d'hypertension secondaire, de maladie cardiaque congénitale, de maladie coronarienne, de maladie artérielle périphérique ou d'insuffisance cardiaque congestive à n'importe quel stade
  • Sujets présentant des troubles de la conduction coronarienne (bloc de branche en faisceau)
  • - Sujets présentant des signes de lésions définitives des organes cibles compatibles avec le stade III de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ou présentant une maladie rénale ou hépatique grave
  • Sujets qui sont enceintes ou prévoient d'être enceintes au cours de la période d'étude de 24 semaines
  • Sujets sous contraceptifs oraux
  • Sujets asthmatiques ou ayant des antécédents d'asthme
  • Sujets atteints d'insuffisance rénale grave documentée
  • Sujets sous médicaments anti-néoplasiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bisoprolol
Médicament: Bisoprolol
Le bisoprolol sera administré à une dose initiale de 5 milligrammes (mg) une fois par jour pendant 2 semaines. Si la pression artérielle est supérieure ou égale à 130/80 mmHg après 2 semaines, la dose sera ajustée à 10 mg une fois par jour. La durée totale du traitement de l'étude sera de 12 semaines.
Autres noms:
  • Fumarate de bisoprolol, Ziac

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ de la tension artérielle systolique et diastolique (TA) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
La variation de la PA diastolique et systolique à la semaine 12 a été calculée comme la PA diastolique et systolique à la semaine 12 moins la PA diastolique et systolique au départ, respectivement.
Base de référence, semaine 12
Pourcentage de participants dont la TA est contrôlée
Délai: Semaine 12
La TA contrôlée était définie comme une TA inférieure à 130/80 mmHg.
Semaine 12
Pourcentage de participants ayant répondu au médicament à l'étude
Délai: Semaine 12
La réponse au médicament à l'étude a été définie comme une diminution de la TA systolique d'au moins 10 mmHg par rapport au départ.
Semaine 12
Changement moyen de la fréquence cardiaque par rapport au départ à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
La variation de la fréquence cardiaque à la semaine 12 a été calculée comme la fréquence cardiaque à la semaine 12 moins la fréquence cardiaque au départ.
Base de référence, semaine 12
Pourcentage de participants présentant une diminution de la fréquence cardiaque d'au moins 10 bpm à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une augmentation de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
L'HbA1c représente le pourcentage d'hémoglobine glycosylée. Le pourcentage de participants présentant une augmentation de l'HbA1c (supérieure à 0,5 % par rapport au départ) à la semaine 12 a été signalé.
Semaine 12
Changement moyen de l'HbA1c par rapport au départ à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
L'HbA1c représente le pourcentage d'hémoglobine glycosylée. La variation de l'HbA1c à la semaine 12 a été calculée comme l'HbA1c à la semaine 12 moins l'HbA1c au départ.
Base de référence, semaine 12
Pourcentage de participants avec une augmentation de la glycémie à jeun (FBS) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le pourcentage de participants présentant une augmentation du FBS (supérieure à 16 milligrammes par décilitre [mg/dL] par rapport au départ) à la semaine 12 a été signalé.
Semaine 12
Changement moyen par rapport à la ligne de base du niveau de glycémie à jeun (FBS) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Le changement du niveau de FBS à la semaine 12 a été calculé comme le niveau de FBS à la semaine 12 moins le niveau de FBS au départ.
Base de référence, semaine 12
Changement moyen par rapport au départ du cholestérol total, du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL), du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL) et du taux de triglycérides à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
La variation du cholestérol total, du cholestérol LDL, du cholestérol HDL et du taux de triglycérides à la semaine 12 a été calculée comme le cholestérol total, le cholestérol LDL, le cholestérol HDL et le taux de triglycérides à la semaine 12 moins le cholestérol total, le cholestérol LDL, le cholestérol HDL et le taux de triglycérides au départ, respectivement .
Base de référence, semaine 12
Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout nouvel événement médical indésirable/aggravation d'une condition médicale préexistante sans égard à la possibilité d'une relation causale.
Base de référence jusqu'à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Collaborateurs

Merck Inc., Philippines

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Responsible, Merck Inc., Philippines

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2010

Première publication (ESTIMATION)

27 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

30 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 200006-512

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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