Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 12-ugers, multicentrisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​bisoprolol hos filippinske hypertensive personer med diabetes

12. januar 2017 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En undersøgelse af effektiviteten af ​​bisoprolol og dens indflydelse på udvalgte biokemiske parametre hos filippinske hypertensive patienter med diabetes

Målet med dette 12-ugers multicenter, interventionelle, prospektive, åbne og enkeltarmede studie er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​5 milligram dagligt (mg/dag) og 10 mg/dag bisoprolol hos filippinske hypertensive personer med diabetes som monoterapi eller som tillægsbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne forsøgspersoner med hypertension, enten nydiagnosticeret eller behandlet, men i øjeblikket ukontrolleret som defineret af Joint National Committee (JNC) 7 for forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus (T2DM) (dvs. større end eller lig med [>=] 130/80 mmHg )
  • Er mindst 18 år gammel
  • Diagnosticeret med T2DM og allerede i antidiabetisk behandling og med glykosyleret hæmoglobin på mindre end 7 procent

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der allerede var i betablokkerbehandling på tidspunktet for rekruttering
  • Personer med en puls på højst 60 slag i minuttet (bpm) i hvile
  • Personer med sekundær hypertension, medfødt hjertesygdom, koronararteriesygdom, perifer arteriel sygdom eller kongestiv hjertesvigt i ethvert stadie
  • Personer med koronar ledningsforstyrrelser (bundtgrenblok)
  • Personer med tegn på definitiv målorganskade i overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationens (WHO) trin III eller med alvorlig nyre- eller leversygdom
  • Forsøgspersoner, der er gravide eller forventer at blive gravide inden for den 24-ugers undersøgelsesperiode
  • Forsøgspersoner på orale præventionsmidler
  • Personer med astma eller tidligere astma
  • Personer med dokumenteret alvorlig nyresygdom
  • Forsøgspersoner på anti-neoplastiske lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Bisoprolol
Medicin: Bisoprolol
Bisoprolol vil blive indgivet i en startdosis på 5 milligram (mg) én gang dagligt i 2 uger. Hvis blodtrykket ville være større end eller lig med 130/80 mmHg efter 2 uger, vil dosis blive justeret til 10 mg én gang dagligt. Samlet varighed af undersøgelsesbehandlingen vil være 12 uger.
Andre navne:
  • Bisoprololfumarat, Ziac

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtryk (BP) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Ændringen i diastolisk og systolisk BP ved uge 12 blev beregnet som diastolisk og systolisk BP ved uge 12 minus henholdsvis diastolisk og systolisk BP ved baseline.
Baseline, uge ​​12
Procentdel af deltagere med kontrolleret BP
Tidsramme: Uge 12
Kontrolleret BP blev defineret som BP mindre end 130/80 mmHg.
Uge 12
Procentdel af deltagere med respons på undersøgelsesstof
Tidsramme: Uge 12
Respons på undersøgelseslægemidlet blev defineret som sænkning af systolisk BP med mindst 10 mmHg fra baseline.
Uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hjertefrekvens i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Ændringen i puls i uge 12 blev beregnet som puls i uge 12 minus puls ved baseline.
Baseline, uge ​​12
Procentdel af deltagere med fald i hjertefrekvens med mindst 10 slag/min i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med forhøjet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
HbA1c repræsenterer procentdelen af ​​glykosyleret hæmoglobin. Procentdel af deltagere med øget HbA1c (større end 0,5 % fra baseline) i uge 12 blev rapporteret.
Uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i HbA1c i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
HbA1c repræsenterer procentdelen af ​​glykosyleret hæmoglobin. Ændringen i HbA1c i uge 12 blev beregnet som HbA1c i uge 12 minus HbA1c ved baseline.
Baseline, uge ​​12
Procentdel af deltagere med forhøjet fastende blodsukker (FBS) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Procentdel af deltagere med øget FBS (større end 16 milligram pr. deciliter [mg/dL] fra baseline) i uge 12 blev rapporteret.
Uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fastende blodsukkerniveau (FBS) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Ændringen i FBS-niveau ved uge 12 blev beregnet som FBS-niveau ved uge 12 minus FBS-niveau ved baseline.
Baseline, uge ​​12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i totalt kolesterol, lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol, højdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol og triglyceridniveau i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Ændringen i totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglyceridniveau i uge 12 blev beregnet som totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglyceridniveau ved uge 12 minus totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglyceridniveau ved henholdsvis baseline. .
Baseline, uge ​​12
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline op til uge 12
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver ny uheldig medicinsk hændelse/forværring af allerede eksisterende medicinsk tilstand uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
Baseline op til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbejdspartnere

Merck Inc., Philippines

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, Merck Inc., Philippines

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2010

Først opslået (SKØN)

27. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200006-512

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Bisoprolol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner