Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

12 viikon monikeskustutkimus bisoprololin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi filippiiniläisillä verenpainepotilailla, joilla on diabetes

torstai 12. tammikuuta 2017 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Tutkimus bisoprololin tehokkuudesta ja sen vaikutuksesta valittuihin biokemiallisiin parametreihin filippiiniläisillä verenpainepotilailla, joilla on diabetes

Tämän 12 viikon, monikeskus-, interventio-, prospektiivi-, avoimen ja yhden haaran tutkimuksen tavoitteena on arvioida 5 milligramman päivässä (mg/vrk) ja 10 mg/vrk bisoprololin turvallisuutta ja tehoa filippiiniläisillä verenpainepotilailla. diabeteksen hoitoon monoterapiana tai lisähoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

125

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, joilla on kohonnut verenpaine, joko äskettäin diagnosoitu tai hoidettu, mutta tällä hetkellä kontrolloimaton kansallisen kansallisen komitean (JNC) 7 määrittelemällä tavalla potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) (eli suurempi tai yhtä suuri kuin [>=] 130/80 mmHg )
  • Ikää vähintään 18 vuotta
  • Diagnoosin T2DM ja jo diabeteslääkehoidossa, ja glykosyloitunut hemoglobiini on alle 7 prosenttia

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka olivat jo beetasalpaajahoidossa rekrytointihetkellä
  • Koehenkilöt, joiden syke on enintään 60 lyöntiä minuutissa (bpm) levossa
  • Potilaat, joilla on sekundaarinen verenpainetauti, synnynnäinen sydänsairaus, sepelvaltimotauti, ääreisvaltimotauti tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta missä tahansa vaiheessa
  • Potilaat, joilla on sepelvaltimoiden johtumishäiriöitä (haarakatkos)
  • Potilaat, joilla on merkkejä lopullisesta kohde-elinvauriosta, joka vastaa Maailman terveysjärjestön (WHO) vaiheen III vaatimuksia, tai joilla on vakava munuais- tai maksasairaus
  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai odottavat olevansa raskaana 24 viikon tutkimusjakson aikana
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita
  • Potilaat, joilla on astma tai joilla on astma
  • Koehenkilöt, joilla on dokumentoitu vakava munuaissairaus
  • Neoplastisia lääkkeitä käyttävät kohteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Bisoprololi
Lääke: Bisoprololi
Bisoprololia annetaan aloitusannoksena 5 milligrammaa (mg) kerran päivässä 2 viikon ajan. Jos verenpaine on suurempi tai yhtä suuri kuin 130/80 mmHg 2 viikon kuluttua, annos muutetaan 10 mg:aan kerran vuorokaudessa. Tutkimushoidon kokonaiskesto on 12 viikkoa.
Muut nimet:
  • Bisoprololifumaraatti, Ziac

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolisen ja diastolisen verenpaineen (BP) keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Diastolisen ja systolisen verenpaineen muutos viikolla 12 laskettiin diastolisena ja systolisena verenpaineena viikolla 12 miinus diastolinen ja systolinen verenpaine lähtötilanteessa, vastaavasti.
Perustaso, viikko 12
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kontrolloitu verenpaine
Aikaikkuna: Viikko 12
Kontrolloiduksi verenpaineeksi määriteltiin alle 130/80 mmHg.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka reagoivat tutkimuslääkkeeseen
Aikaikkuna: Viikko 12
Vaste tutkimuslääkkeelle määriteltiin systolisen verenpaineen laskuksi vähintään 10 mmHg lähtötasosta.
Viikko 12
Sykkeen keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Muutos sykkeessä viikolla 12 laskettiin sykenä viikolla 12 miinus syke lähtötasolla.
Perustaso, viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden syke on laskenut vähintään 10 lyöntiä minuutissa viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kohonnut glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
HbA1c edustaa glykosyloidun hemoglobiinin prosenttiosuutta. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kohonnut HbA1c (yli 0,5 % lähtötasosta) ilmoitettiin viikolla 12.
Viikko 12
HbA1c:n keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
HbA1c edustaa glykosyloidun hemoglobiinin prosenttiosuutta. HbA1c:n muutos viikolla 12 laskettiin HbA1c:nä viikolla 12 miinus HbA1c lähtötilanteessa.
Perustaso, viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kohonnut paastoverensokeri (FBS) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kohonnut FBS (yli 16 milligrammaa desilitraa kohden [mg/dl] lähtötasosta) ilmoitettiin viikolla 12.
Viikko 12
Paastoverensokerin (FBS) keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
FBS-tason muutos viikolla 12 laskettiin FBS-tasolla viikolla 12 miinus FBS-taso lähtötasolla.
Perustaso, viikko 12
Kokonaiskolesterolin, LDL-kolesterolin, korkeatiheyksisen lipoproteiinin (HDL) kolesterolin ja triglyseriditason keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Kokonaiskolesterolin, LDL-kolesterolin, HDL-kolesterolin ja triglyseriditason muutos viikolla 12 laskettiin kokonaiskolesteroli-, LDL-kolesteroli-, HDL-kolesteroli- ja triglyseriditasoista viikolla 12 vähennettynä kokonaiskolesterolin, LDL-kolesterolin, HDL-kolesterolin ja triglyseridipitoisuuden perusteella lähtötasolla. .
Perustaso, viikko 12
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
Haittava tapahtuma (AE) määriteltiin uusiksi epäsuotuisiksi lääketieteellisiksi tapahtumiksi/aiemmin olemassa olevan sairauden pahenemiseksi ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen.
Perustaso viikkoon 12 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Yhteistyökumppanit

Merck Inc., Philippines

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Responsible, Merck Inc., Philippines

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 27. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 200006-512

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa