Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

12-tygodniowe, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność bisoprololu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą na Filipinach

12 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Badanie skuteczności bisoprololu i jego wpływu na wybrane parametry biochemiczne u filipińskich pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą

Celem tego 12-tygodniowego, wieloośrodkowego, interwencyjnego, prospektywnego, otwartego, jednoramiennego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności bisoprololu w dawce 5 miligramów na dobę (mg/dobę) i 10 mg na dobę u pacjentów z nadciśnieniem cukrzyca w monoterapii lub jako terapia dodatkowa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
      • Manila, Filipiny
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, nowo rozpoznanym lub leczonym, ale obecnie niekontrolowanym, zgodnie z definicją Wspólnego Komitetu Narodowego (JNC) 7 dla pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) (tj. większym lub równym [>=] 130/80 mmHg )
  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Zdiagnozowano T2DM i już stosowano terapię przeciwcukrzycową oraz stężenie hemoglobiny glikozylowanej poniżej 7 procent

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy byli już na terapii beta-blokerami w momencie rekrutacji
  • Osoby z częstością akcji serca wynoszącą najwyżej 60 uderzeń na minutę (bpm) w spoczynku
  • Osoby z wtórnym nadciśnieniem tętniczym, wrodzoną wadą serca, chorobą wieńcową, chorobą tętnic obwodowych lub zastoinową niewydolnością serca w dowolnym stadium
  • Pacjenci z zaburzeniami przewodzenia wieńcowego (blok odnogi pęczka Hisa)
  • Pacjenci z objawami definitywnego uszkodzenia narządów docelowych zgodnie ze stopniem III Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) lub z ciężką chorobą nerek lub wątroby
  • Osoby, które są w ciąży lub spodziewają się zajść w ciążę w ciągu 24-tygodniowego okresu badania
  • Osoby stosujące doustne środki antykoncepcyjne
  • Pacjenci z astmą lub astmą w wywiadzie
  • Pacjenci z udokumentowaną ciężką chorobą nerek
  • Osoby na lekach przeciwnowotworowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Bisoprolol
Lek: Bisoprolol
Bisoprolol będzie podawany w początkowej dawce 5 miligramów (mg) raz dziennie przez 2 tygodnie. Jeśli po 2 tygodniach ciśnienie krwi będzie większe lub równe 130/80 mmHg, dawka zostanie dostosowana do 10 mg raz na dobę. Całkowity czas trwania badanego leku wyniesie 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Fumaran bisoprololu, Ziac

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (BP) w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Zmianę rozkurczowego i skurczowego BP w 12. tygodniu obliczono jako rozkurczowe i skurczowe BP w 12. tygodniu minus odpowiednio rozkurczowe i skurczowe BP na początku badania.
Linia bazowa, tydzień 12
Odsetek uczestników z kontrolowanym BP
Ramy czasowe: Tydzień 12
Kontrolowane BP zdefiniowano jako BP mniejsze niż 130/80 mmHg.
Tydzień 12
Odsetek uczestników z odpowiedzią na badany lek
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odpowiedź na badany lek zdefiniowano jako obniżenie skurczowego BP o co najmniej 10 mmHg w stosunku do wartości wyjściowych.
Tydzień 12
Średnia zmiana tętna w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Zmianę częstości akcji serca w 12. tygodniu obliczono jako tętno w 12. tygodniu minus częstość akcji serca na początku badania.
Linia bazowa, tydzień 12
Odsetek uczestników ze spadkiem częstości akcji serca o co najmniej 10 uderzeń na minutę w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zwiększoną hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
HbA1c reprezentuje procent hemoglobiny glikozylowanej. Odnotowano odsetek uczestników ze zwiększoną wartością HbA1c (powyżej 0,5% w stosunku do wartości wyjściowej) w 12. tygodniu.
Tydzień 12
Średnia zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
HbA1c reprezentuje procent hemoglobiny glikozylowanej. Zmianę HbA1c w 12. tygodniu obliczono jako HbA1c w 12. tygodniu minus HbA1c na początku badania.
Linia bazowa, tydzień 12
Odsetek uczestników ze zwiększonym poziomem cukru we krwi na czczo (FBS) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odnotowano odsetek uczestników ze zwiększonym FBS (powyżej 16 miligramów na decylitr [mg/dl] od wartości wyjściowej) w 12. tygodniu.
Tydzień 12
Średnia zmiana poziomu cukru we krwi na czczo (FBS) w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Zmianę poziomu FBS w 12. tygodniu obliczono jako poziom FBS w 12. tygodniu minus poziom FBS na początku badania.
Linia bazowa, tydzień 12
Średnia zmiana poziomu cholesterolu całkowitego, lipoprotein o małej gęstości (LDL), cholesterolu związanego z lipoproteinami o dużej gęstości (HDL) i triglicerydów w 12. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Zmianę poziomu cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL, cholesterolu HDL i triglicerydów w 12. tygodniu obliczono jako poziom cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL, cholesterolu HDL i triglicerydów w 12. tygodniu minus cholesterol całkowity, cholesterol LDL, cholesterol HDL i triglicerydy odpowiednio na początku badania .
Linia bazowa, tydzień 12
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde nowe nieoczekiwane zdarzenie medyczne/pogorszenie istniejącego wcześniej stanu medycznego bez uwzględnienia możliwości związku przyczynowego.
Linia bazowa do 12. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Współpracownicy

Merck Inc., Philippines

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Responsible, Merck Inc., Philippines

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200006-512

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bisoprolol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj