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Un estudio multicéntrico de 12 semanas para evaluar la seguridad y la eficacia del bisoprolol en sujetos hipertensos filipinos con diabetes

12 de enero de 2017 actualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Un estudio sobre la eficacia del bisoprolol y su influencia en parámetros bioquímicos seleccionados en pacientes hipertensos filipinos con diabetes

El objetivo de este estudio de 12 semanas, multicéntrico, intervencionista, prospectivo, abierto y de un solo brazo es evaluar la seguridad y eficacia de 5 miligramos por día (mg/día) y 10 mg/día de bisoprolol en sujetos hipertensos filipinos con diabetes como monoterapia o como terapia adicional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

125

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos adultos con hipertensión, recién diagnosticada o tratada pero actualmente no controlada según la definición del Comité Nacional Conjunto (JNC) 7 para sujetos con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) (es decir, mayor o igual a [>=] 130/80 mmHg )
  • Mayor de 18 años
  • Diagnosticado con DM2 y ya en terapia antidiabética, y con hemoglobina glicosilada de menos del 7 por ciento

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que ya estaban en tratamiento con bloqueadores beta en el momento del reclutamiento
  • Sujetos con una frecuencia cardíaca máxima de 60 latidos por minuto (bpm) en reposo
  • Sujetos con hipertensión secundaria, cardiopatía congénita, arteriopatía coronaria, arteriopatía periférica o insuficiencia cardiaca congestiva en cualquier estadio
  • Sujetos con trastornos de la conducción coronaria (bloqueo de rama)
  • Sujetos con signos de daño definitivo de órganos diana compatibles con el estadio III de la Organización Mundial de la Salud (OMS) o con enfermedad renal o hepática grave
  • Sujetos que están embarazadas o esperan estar embarazadas dentro del período de estudio de 24 semanas
  • Sujetos en anticonceptivos orales
  • Sujetos con asma o antecedentes de asma
  • Sujetos con enfermedad renal grave documentada
  • Sujetos en tratamiento con fármacos antineoplásicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Bisoprolol
Droga: Bisoprolol
El bisoprolol se administrará a una dosis inicial de 5 miligramos (mg) una vez al día durante 2 semanas. Si la presión arterial fuera mayor o igual a 130/80 mmHg después de 2 semanas, la dosis se ajustará a 10 mg una vez al día. La duración total del tratamiento del estudio será de 12 semanas.
Otros nombres:
  • Fumarato de bisoprolol, Ziac

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la presión arterial (PA) sistólica y diastólica en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El cambio en la PA diastólica y sistólica en la semana 12 se calculó como la PA diastólica y sistólica en la semana 12 menos la PA diastólica y sistólica al inicio del estudio, respectivamente.
Línea de base, semana 12
Porcentaje de participantes con PA controlada
Periodo de tiempo: Semana 12
La PA controlada se definió como PA menor de 130/80 mmHg.
Semana 12
Porcentaje de participantes con respuesta al fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Semana 12
La respuesta al fármaco del estudio se definió como una reducción de la PA sistólica de al menos 10 mmHg desde el valor inicial.
Semana 12
Cambio medio desde el inicio en la frecuencia cardíaca en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El cambio en la frecuencia cardíaca en la semana 12 se calculó como la frecuencia cardíaca en la semana 12 menos la frecuencia cardíaca al inicio.
Línea de base, semana 12
Porcentaje de participantes con disminución de la frecuencia cardíaca de al menos 10 lpm en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con aumento de la hemoglobina glicosilada (HbA1c) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
HbA1c representa el porcentaje de hemoglobina glicosilada. Se informó el porcentaje de participantes con un aumento de HbA1c (superior al 0,5 % desde el inicio) en la semana 12.
Semana 12
Cambio medio desde el inicio en HbA1c en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
HbA1c representa el porcentaje de hemoglobina glicosilada. El cambio en HbA1c en la Semana 12 se calculó como HbA1c en la Semana 12 menos HbA1c al inicio.
Línea de base, semana 12
Porcentaje de participantes con aumento de azúcar en sangre en ayunas (FBS) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Se informó el porcentaje de participantes con FBS aumentado (más de 16 miligramos por decilitro [mg/dL] desde el inicio) en la Semana 12.
Semana 12
Cambio medio desde el inicio en el nivel de azúcar en sangre en ayunas (FBS) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El cambio en el nivel de FBS en la Semana 12 se calculó como el nivel de FBS en la Semana 12 menos el nivel de FBS al inicio.
Línea de base, semana 12
Cambio medio desde el inicio en el colesterol total, el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL), el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) y el nivel de triglicéridos en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El cambio en el nivel de colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL y triglicéridos en la semana 12 se calculó como el nivel de colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL y triglicéridos en la semana 12 menos el nivel de colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL y triglicéridos al inicio, respectivamente. .
Línea de base, semana 12
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
Un evento adverso (EA) se definió como cualquier acontecimiento médico adverso nuevo/empeoramiento de una afección médica preexistente sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Línea de base hasta la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Colaboradores

Merck Inc., Philippines

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Responsible, Merck Inc., Philippines

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

30 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 200006-512

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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