Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een 12 weken durende, multicentrische studie om de veiligheid en werkzaamheid van bisoprolol bij Filippijnse hypertensieve proefpersonen met diabetes te evalueren

12 januari 2017 bijgewerkt door: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Een onderzoek naar de werkzaamheid van bisoprolol en de invloed ervan op geselecteerde biochemische parameters bij Filippijnse hypertensieve patiënten met diabetes

Het doel van deze 12 weken durende, multicenter, interventionele, prospectieve, open-label en eenarmige studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van 5 milligram per dag (mg/dag) en 10 mg/dag bisoprolol bij Filippijnse hypertensieve proefpersonen met diabetes als monotherapie of als aanvullende therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

125

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen proefpersonen met hypertensie, nieuw gediagnosticeerd of behandeld maar momenteel niet onder controle zoals gedefinieerd door Joint National Committee (JNC) 7 voor proefpersonen met diabetes mellitus type 2 (T2DM) (dat wil zeggen groter dan of gelijk aan [>=] 130/80 mmHg )
  • Leeftijd minimaal 18 jaar
  • Gediagnosticeerd met T2DM en al op antidiabetische therapie, en met geglycosyleerd hemoglobine van minder dan 7 procent

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die op het moment van werving al bètablokkertherapie kregen
  • Proefpersonen met een hartslag van maximaal 60 slagen per minuut (bpm) in rust
  • Onderwerpen met secundaire hypertensie, aangeboren hartziekte, coronaire hartziekte, perifere arteriële ziekte of congestief hartfalen in elk stadium
  • Proefpersonen met coronaire geleidingsstoornissen (bundeltakblok)
  • Proefpersonen met tekenen van definitieve schade aan doelorganen die overeenkomen met fase III van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) of met een ernstige nier- of leveraandoening
  • Proefpersonen die zwanger zijn of verwachten zwanger te worden binnen de onderzoeksperiode van 24 weken
  • Onderwerpen over orale anticonceptiva
  • Proefpersonen met astma of een voorgeschiedenis van astma
  • Proefpersonen met gedocumenteerde ernstige nierziekte
  • Onderwerpen op antineoplastische medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Bisoprolol
Geneesmiddel: Bisoprolol
Bisoprolol zal worden toegediend in een aanvangsdosis van 5 milligram (mg) eenmaal daags gedurende 2 weken. Als de bloeddruk na 2 weken hoger dan of gelijk is aan 130/80 mmHg, wordt de dosis aangepast naar 10 mg eenmaal daags. De totale duur van de studiebehandeling zal 12 weken zijn.
Andere namen:
  • Bisoprolol-fumaraat, Ziac

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in systolische en diastolische bloeddruk (BP) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De verandering in diastolische en systolische bloeddruk in week 12 werd berekend als diastolische en systolische bloeddruk in week 12 min respectievelijk diastolische en systolische bloeddruk bij baseline.
Basislijn, week 12
Percentage deelnemers met gecontroleerde bloeddruk
Tijdsspanne: Week 12
Gecontroleerde bloeddruk werd gedefinieerd als een bloeddruk lager dan 130/80 mmHg.
Week 12
Percentage deelnemers met respons op studiegeneesmiddel
Tijdsspanne: Week 12
Respons op het onderzoeksgeneesmiddel werd gedefinieerd als verlaging van de systolische bloeddruk met ten minste 10 mmHg ten opzichte van de uitgangswaarde.
Week 12
Gemiddelde verandering van baseline in hartslag in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De verandering in hartslag in week 12 werd berekend als de hartslag in week 12 minus hartslag bij baseline.
Basislijn, week 12
Percentage deelnemers met een afname van de hartslag met ten minste 10 slagen per minuut in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met verhoogd geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
HbA1c vertegenwoordigt het percentage geglycosyleerd hemoglobine. Percentage deelnemers met verhoogd HbA1c (meer dan 0,5% vanaf baseline) in week 12 werd gerapporteerd.
Week 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in HbA1c in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
HbA1c vertegenwoordigt het percentage geglycosyleerd hemoglobine. De verandering in HbA1c in week 12 werd berekend als HbA1c in week 12 min HbA1c bij baseline.
Basislijn, week 12
Percentage deelnemers met verhoogde nuchtere bloedsuiker (FBS) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Percentage deelnemers met verhoogde FBS (meer dan 16 milligram per deciliter [mg/dL] vanaf baseline) in week 12 werd gerapporteerd.
Week 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere bloedsuikerspiegel (FBS) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De verandering in FBS-niveau in week 12 werd berekend als FBS-niveau in week 12 minus FBS-niveau bij baseline.
Basislijn, week 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal cholesterol, lage dichtheid lipoproteïne (LDL) cholesterol, hoge dichtheid lipoproteïne (HDL) cholesterol en triglyceriden in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De verandering in totaal cholesterol-, LDL-cholesterol-, HDL-cholesterol- en triglyceridengehalte in week 12 werd berekend als totaal cholesterol-, LDL-cholesterol-, HDL-cholesterol- en triglyceridengehalte in week 12 min totaal cholesterol-, LDL-cholesterol-, HDL-cholesterol- en triglyceridengehalte bij aanvang respectievelijk .
Basislijn, week 12
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Een ongewenst voorval (AE) werd gedefinieerd als elk nieuw ongewenst medisch voorval/verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Basislijn tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Medewerkers

Merck Inc., Philippines

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Responsible, Merck Inc., Philippines

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 200006-512

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren