進行性転移性黒色腫患者における腫瘍免疫調節に関連するペプチドワクチン接種

包含基準:

• 1. 以下のAJCC段階のいずれかにある、組織学的に証明された皮膚黒色腫を有する患者。領域転移性疾患（任意のT、N2cまたはN3、M0）。 遠隔転移性疾患（任意の T、任意の N、M1a、M1b、または M1c*）* を除く 制御されていない脳転移。
• 2. HLA-A1 または HLA-A2 (血清学または分子生物学による)。
• 3. 患者が HLA-A1 である場合の腫瘍による MAGE-3 遺伝子発現、および/または患者が HLA-A2 である場合の腫瘍による NA17 遺伝子発現 (RT-PCR 分析によって決定)。
• 4. 測定可能な疾患 (RECIST v1.1)患者は、腫瘍周囲注射および外科的切除に適した、最大直径が 5 mm 以上の皮膚転移を少なくとも 2 つ有している必要があります。
• 5. 年齢 18 歳以上。
• 6. カルノスキー パフォーマンス ステータス (KPS) ≥70、または WHO パフォーマンス ステータスが 0 または 1
• 7. 少なくとも6か月の生存が期待される。
• 8. 正常検査値：血小板数 ≥100x103/μL、白血球数 ≥3x103/μL、ヘモグロビン ≥9 g/dL、ASAT および ALAT ≤ 2xUNL、血清クレアチニン ≤1.5xUNL、 総ビリルビン ≤ 1.5xUNL、LDH ≤ 1.5xUNL
• 9. ウイルス血清学: HCV および HIV に対する陰性抗体; HBV の陰性抗原。
• 10. 患者はトランスレーショナルリサーチのために生検と採血を行うことに同意する必要があります。
• 11. 患者または法定代理人から署名済みのインフォームドコンセントを取得する必要があります。

除外基準:

1. 制御されていない脳または中枢神経系の転移。
2. -がんワクチン、インターフェロン-アルファ、インターロイキン、または抗CTLA-4抗体など、免疫系を調節することが知られている試薬を使用した、組み入れ後6週間以内の黒色腫の以前の治療。
3. -以前の化学療法、放射線療法、皮質療法、または参加から4週間以内の他の免疫抑制療法。
4. -登録前の過去12か月以内に臨床的に重大な心血管疾患（NYHAグレードIIIおよびIVの心不全、不安定狭心症、不整脈、心筋梗塞、症候性うっ血性心不全を含む）。
5. その他の重篤な急性または慢性疾患、例: 抗生物質を必要とする活動性感染症、出血性疾患、または併用薬を必要とするその他の症状は、この研究では許可されていません。
6. -治療済みの非黒色腫皮膚癌および上皮内子宮頸癌を除く、研究に参加する前3年以内の他の悪性腫瘍。
7. 活動性免疫不全疾患または自己免疫疾患（白斑は除外基準ではありません）。
8. 免疫学的および臨床的な追跡評価が利用できない。
9. -登録前4週間以内の別の治験薬が関与するその他の臨床試験への参加。
10. -妊娠中または授乳中、または治療終了後6か月以内に妊娠を計画している対象。
11. -治療中および治療終了後6か月間、効果の高い避妊方法（施設の基準による）を使用する意思のない被験者（男性または女性）。