혈우병 환자에게 투여된 ARC19499의 인체 최초 및 메커니즘 증명 연구

포함 기준:

18세 이상 75세 이하의 성인 남성 환자.

• 모든 유형 또는 중증도의 혈우병.
• 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 인체 면역결핍 바이러스(HIV) I 및 II 항체 검사에서 음성인 환자.
• 파트너와 함께 연구 기간 내내 그리고 연구 약물 치료 중단 후 최소 3개월 동안 2가지 효과적인 피임 방법(즉, 자신과 파트너 모두)을 사용할 의향이 있는 남성 환자.
• 모든 환자는 프로토콜을 이해하고 준수할 수 있어야 하며 사전 동의 문서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 여성 환자;
• 예방적 응고 인자 농축 요법을 받는 경우, 이 연구에 참여하는 동안 예방을 중단할 수 없거나 중단할 의지가 없음.
• 공존하는 다른 출혈 장애(예: 폰빌레브란트병)의 존재.
• 정맥 또는 동맥 혈전 색전증의 병력.
• 이 연구를 수행하는 동안 선택적 수술 절차가 예정되어 있습니다.
• 연구 시작 30일 이내에 연구 약물 사용.
• 트랜스아미나제 값 > 스크리닝 시 정상 상한(ULN)의 3배.
• 헤모글로빈 <12.0g/dL.
• 조사자의 의견에 따라 스크리닝 시 심각한 감염 또는 알려진 염증 과정이 있는 참가자.
• 호흡기, 위장관, 신장, 간, 림프계, 신경계, 심혈관계, 정신과, 근골격계, 비뇨생식기, 면역계, 피부과, 결합 조직 질환 또는 장애의 임상적으로 관련된 병력 또는 존재가 있는 참가자.
• 연구자가 연구 참여의 결과로 환자를 증가된 위험에 놓이게 할 것으로 믿는 임의의 의학적 상태. 혈전 색전증 또는 뇌졸중의 병력.
• 연구자가 고려하는 모든 약물은 연구 동안 부작용의 위험을 증가시킬 수 있습니다.