Ensimmäinen ihmisissä ja mekanismin osoittava tutkimus hemofiliapotilaille annetusta ARC19499:stä
maanantai 3. toukokuuta 2021 päivittänyt: Baxalta now part of Shire
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia turvallisuutta, siedettävyyttä ja tapaa, jolla elimistö käsittelee erilaisia ARC19499:n kerta- ja toistuvia annoksia hemofiliapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset miespotilaat ≥18–≤75-vuotiaat.
- Minkä tahansa tyyppinen tai vaikeusasteinen hemofilia.
- Potilaat, jotka ovat negatiivisia hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg) ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) I ja II vasta-ainetestien suhteen seulonnassa.
- Miespotilaat, jotka kumppaniensa kanssa ovat valmiita käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää (eli sekä itselleen että kumppanille) koko tutkimuksen ajan ja vähintään 3 kuukauden ajan tutkimuslääkehoidon lopettamisen jälkeen.
- Kaikkien potilaiden on kyettävä ymmärtämään ja noudattamaan protokollaa, ja heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Naispotilaat;
- Jos käytetään profylaktista hyytymistekijäkonsentraattiohjelmaa, kyvyttömyys tai haluttomuus keskeyttää profylaksi osallistumisen aikana tähän tutkimukseen.
- Muu samanaikainen verenvuotohäiriö (esim. von Willebrandin tauti).
- Anamneesissa laskimo- tai valtimotromboembolia.
- Suunniteltu valinnaiseen kirurgiseen toimenpiteeseen tämän tutkimuksen aikana.
- Tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
- Transaminaasiarvot > 3 x normaalin yläraja (ULN) seulontahetkellä.
- Hemoglobiini <12,0 g/dl.
- Osallistujat, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan merkittävä infektio tai tunnettu tulehdusprosessi seulonnassa.
- Osallistujat, joilla on kliinisesti merkityksellisiä hengityselinten, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, lymfaattisten, neurologisten, sydän- ja verisuonisairauksien, psykiatrisia, tuki- ja liikuntaelimistön, urogenitaalisia, immunologisia, dermatologisia, sidekudossairauksia tai -sairauksia tai -sairauksia.
- Mikä tahansa sairaus, jonka tutkija uskoo lisäävän potilaan riskiä tutkimukseen osallistumisen seurauksena, esim. aiempi tromboembolinen sairaus tai aivohalvaus.
- Kaikki tutkijan harkitsemat lääkkeet voivat lisätä haittavaikutusten riskiä tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: suolaliuos injektiota varten
|
steriili suolaliuos injektiota varten
|
|
KOKEELLISTA: ARC19499 Pieni annos
|
Anti-Tissue factor pathway inhibitor (TFPI) aptameeri
|
|
KOKEELLISTA: ARC19499 keskiannos
|
Anti-Tissue factor pathway inhibitor (TFPI) aptameeri
|
|
KOKEELLISTA: ARC19499 suuri annos
|
Anti-Tissue factor pathway inhibitor (TFPI) aptameeri
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ARC19499:n farmakokinetiikka (PK).
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
ARC19499:n PK-profiili, joka annetaan yhdellä ja usealla ihonalaisella injektiolla, karakterisoidaan.
Subkutaanisesti injektoidun ARC19499:n biologinen hyötyosuus suhteessa suonensisäisesti infusoidun ARC19499:n hyötyosuuteen määritetään.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ARC19499:n koagulaatiojärjestelmän farmakodynaamiset (PD) vaikutukset.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
ARC19499:n PD-profiili suhteessa trombiinin muodostumisen ja hyytymän muodostumisen kinetiikkaan karakterisoidaan.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 30. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARC19499-001
- 2010-020373-17 (EUDRACT_NUMBER)
- 271101 (MUUTA: Baxter Healthcare Corporation)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .