Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie u člověka a důkaz mechanismu ARC19499 podávaná pacientům s hemofilií

3. května 2021 aktualizováno: Baxalta now part of Shire
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a způsob, jakým tělo zvládá různé jednotlivé a vícenásobné dávky ARC19499 u pacientů s hemofilií.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí muži ve věku ≥18 až ≤75 let.

  • Hemofilie jakéhokoli typu nebo závažnosti.
  • Pacienti, kteří jsou při screeningu negativní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) I a II.
  • Mužští pacienti, kteří jsou se svými partnerkami ochotni používat 2 účinné metody antikoncepce (tj. jak pro sebe, tak pro partnera) v průběhu studie a po dobu alespoň 3 měsíců po přerušení léčby studovaným lékem.
  • Všichni pacienti musí být schopni porozumět protokolu a dodržovat jej a musí podepsat dokument informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • pacientky;
  • Pokud na profylaktickém režimu koncentrátu koagulačního faktoru, neschopnost nebo neochota ukončit profylaxi během účasti v této studii.
  • Existence jiné koexistující poruchy krvácení (např. von Willebrandova choroba).
  • Venózní nebo arteriální tromboembolismus v anamnéze.
  • Naplánováno na elektivní chirurgický zákrok během provádění této studie.
  • Použití hodnoceného léku do 30 dnů od vstupu do studie.
  • Hodnoty transamináz > 3 x horní hranice normálu (ULN) v době screeningu.
  • Hemoglobin <12,0 g/dl.
  • Účastníci, kteří mají podle názoru zkoušejícího při screeningu významnou infekci nebo známý zánětlivý proces.
  • Účastníci, kteří mají klinicky relevantní anamnézu nebo přítomnost respiračních, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, lymfatických, neurologických, kardiovaskulárních, psychiatrických, muskuloskeletálních, genitourinárních, imunologických, dermatologických, onemocnění nebo poruch pojivové tkáně.
  • Jakýkoli zdravotní stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by pacienta vystavil zvýšenému riziku v důsledku účasti ve studii, např. tromboembolické onemocnění nebo mrtvice v anamnéze.
  • Jakákoli medikace, o které se výzkumník domnívá, že může zvýšit riziko nežádoucích účinků během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: fyziologický roztok pro injekci
Lék: kontrola placeba
sterilní fyziologický roztok pro injekci
EXPERIMENTÁLNÍ: ARC19499 Nízká dávka
Lék: ARC19499
Aptamer inhibitoru dráhy anti-tkáňového faktoru (TFPI).
EXPERIMENTÁLNÍ: ARC19499 Střední dávka
Lék: ARC19499
Aptamer inhibitoru dráhy anti-tkáňového faktoru (TFPI).
EXPERIMENTÁLNÍ: ARC19499 Vysoká dávka
Lék: ARC19499
Aptamer inhibitoru dráhy anti-tkáňového faktoru (TFPI).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK) ARC19499
Časové okno: 2 týdny
Bude charakterizován PK profil ARC19499 podávaného jednou a více subkutánními injekcemi. Bude stanovena biologická dostupnost subkutánně injikovaného ARC19499 vzhledem k intravenózní infuzi ARC19499.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamické (PD) účinky koagulačního systému ARC19499.
Časové okno: 2 týdny
Bude charakterizován PD profil ARC19499 s ohledem na kinetiku tvorby trombinu a tvorby sraženiny.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baxalta now part of Shire

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. září 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. prosince 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

30. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARC19499-001
  • 2010-020373-17 (EUDRACT_NUMBER)
  • 271101 (JINÝ: Baxter Healthcare Corporation)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kontrola placeba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit