Pierwsze badanie na ludziach i badanie mechanizmu działania ARC19499 podawanego pacjentom z hemofilią
3 maja 2021 zaktualizowane przez: Baxalta now part of Shire
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i sposobu, w jaki organizm radzi sobie z różnymi pojedynczymi i wielokrotnymi dawkami ARC19499 u pacjentów z hemofilią.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorośli pacjenci płci męskiej w wieku od ≥18 do ≤75 lat.
- Hemofilia dowolnego typu lub ciężkości.
- Pacjenci z ujemnym wynikiem testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) I i II podczas badań przesiewowych.
- Pacjenci płci męskiej, którzy wraz ze swoimi partnerami są chętni do stosowania 2 skutecznych metod antykoncepcji (tj. zarówno własnej, jak i partnerki) w trakcie badania i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia badanym lekiem.
- Wszyscy pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i przestrzegać protokołu oraz muszą podpisać dokument świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentki;
- W przypadku stosowania profilaktycznego schematu koncentratów czynników krzepnięcia, niezdolność lub niechęć do przerwania profilaktyki podczas udziału w tym badaniu.
- Obecność innej współistniejącej skazy krwotocznej (np. choroby von Willebranda).
- Historia medyczna żylnej lub tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej.
- Zaplanowany do planowego zabiegu chirurgicznego w trakcie prowadzenia tego badania.
- Stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.
- Wartości transaminaz > 3 x górna granica normy (GGN) w czasie badania przesiewowego.
- Hemoglobina <12,0 g/dl.
- Uczestnicy, którzy w opinii Badacza mają istotną infekcję lub znany proces zapalny podczas badania przesiewowego.
- Uczestnicy, którzy mają klinicznie istotną historię lub obecność chorób lub zaburzeń układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego, nerek, wątroby, limfatycznego, neurologicznego, sercowo-naczyniowego, psychiatrycznego, układu mięśniowo-szkieletowego, układu moczowo-płciowego, immunologicznych, dermatologicznych lub tkanki łącznej.
- Każdy stan chorobowy, który według badacza naraża pacjenta na zwiększone ryzyko w wyniku udziału w badaniu, np. historia choroby zakrzepowo-zatorowej lub udaru.
- Każdy lek rozważany przez badacza może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: sól fizjologiczna do wstrzykiwań
|
sterylna sól fizjologiczna do wstrzykiwań
|
|
EKSPERYMENTALNY: ARC19499 Niska dawka
|
Aptamer hamujący szlak czynnika tkankowego (TFPI).
|
|
EKSPERYMENTALNY: ARC19499 Średnia dawka
|
Aptamer hamujący szlak czynnika tkankowego (TFPI).
|
|
EKSPERYMENTALNY: ARC19499 Wysoka dawka
|
Aptamer hamujący szlak czynnika tkankowego (TFPI).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK) ARC19499
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Scharakteryzowany zostanie profil PK ARC19499 podawanego przez pojedyncze i wielokrotne wstrzyknięcia podskórne.
Zostanie określona biodostępność podskórnie wstrzykniętego ARC19499 w porównaniu z dożylnym wlewem ARC19499.
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakodynamiczne (PD) działanie ARC19499 na układ krzepnięcia.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Scharakteryzowany zostanie profil PD ARC19499 w odniesieniu do kinetyki wytwarzania trombiny i tworzenia skrzepu.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 września 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
28 grudnia 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
28 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
30 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARC19499-001
- 2010-020373-17 (EUDRACT_NUMBER)
- 271101 (INNY: Baxter Healthcare Corporation)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .