녹두 기반 식사에서 철분 흡수를 개선하는 현지 비타민 C가 풍부한 과일(구아바)의 효능과 농촌 인도 어린이(6-10세)의 철분 상태에 미치는 영향 (MUGUST_2)

1차 목표 구아바를 섭취하거나 섭취하지 않은 학령기 아동(6-10세)의 철분 상태(체내 철 저장량으로 정의, 페리틴과 혈청 트랜스페린 수용체의 비율로 계산)에 대한 녹두 기반 시험 식사의 효과를 측정하기 위해, 비타민 C가 풍부한 과일로 7개월 동안 학교 급식 프로그램에 배포됩니다.

임상시험 3주 전에 선별된 학교의 아동(6-10세)이 의료 건강 설문지를 기반으로 연구 적격성 여부를 선별합니다. 구충은 섭식 시험 시작 최소 20일 전에 알벤다졸(400mg)을 1회 투여하고 3개월 후에 다시 투여합니다. 이 300명의 어린이는 세 그룹(각 그룹당 100명의 어린이)에 배정됩니다. 그룹-1은 일반 학교 급식 프로그램(SFP) 식사(부속서-1 참조)를 제공받게 되며 이 그룹은 연구의 대조군 역할도 합니다. 2그룹은 녹두 시험식(별첨-2 참조)을, 3그룹은 녹두 시험식과 함께 구아바를 곁들인다. 모든 어린이에게 최대 7개월까지 일주일에 6일 동안 식사가 제공됩니다. 모든 식사는 오전 정오(11.00 오전 11시 30분). 개입의 효과는 어린이의 철분 상태 측면에서 평가됩니다.

이 연구는 Chaudhary Charan Singh Haryana 농업 대학, Hisar의 긴밀한 감독 하에 Haryana 주의 Hisar 지구 Hisar-1 블록에 속하는 Mangali 마을의 두 공립학교에서 수행될 것입니다.

심각한 빈혈(Hb < 7.0 g/dl)이 있는 어린이는 시험에서 제외되고 치료를 위해 의뢰됩니다.

다음 기준을 준수하는 피험자를 모집합니다.

• 초등학생(6-10세),
• 선정된 초등학교에 등록,
• 적어도 한 명의 부모 또는 보호자로부터 사전 동의를 얻었습니다.
• 아이들은 분명히 건강해야 합니다. 즉, 기존 질병이 없거나 만성 약물 치료를 받고 있는 경우,
• 테스트 식사의 어떤 성분에 대해서도 알레르기/과민성이 없어야 하며, 미네랄/비타민 보충제를 섭취해서는 안 됩니다.
• 자녀가 보충제를 섭취하는 경우 연구 2주 전과 연구 중에 보충제 복용을 중단하도록 요청받을 것입니다.

참가자로부터 총 2개의 혈액 샘플을 채취합니다. 하나는 연구가 시작될 때, 두 번째는 연구가 끝날 때입니다. 각 샘플링으로 7ml의 혈액이 숙련된 기술자에 의해 채취됩니다. 혈액은 잘 훈련된 기술자가 특정 학교에서 오전 7시 30분에서 9시 사이에 항상 채취합니다. 전혈의 헤모글로빈, 혈청 페리틴(Sf), 혈청 트랜스페린 수용체(sTfR), 혈청 CRP 및 AGP를 분석하여 철 상태를 비교합니다. 차체 철분 매장량은 Cook 등의 공식으로 계산됩니다. 알. 모든 분석은 방갈로르의 St. John 병원에서 베이스라인 샘플과 개입 후 샘플 모두에 대해 동시에 수행됩니다. 따라서 베이스라인의 혈청 샘플은 -800c 온도에서 7개월 동안 보관됩니다. 인트라-어세이 및 인터-어세이의 CV가 모니터링될 것이다. 혈액 샘플은 연구 완료 후 폐기되지 않으며 최대 5년 동안 보관됩니다.

철 상태는 위에서 언급한 철 상태 지표를 사용하여 사전 및 사후 조건에서 세 가지 다른 그룹에 속하는 어린이에서 비교됩니다. 어린이의 키와 몸무게도 개입 연구 전후에 측정됩니다. 이 연구의 주요 결과는 요리사 공식으로 계산된 체내 철 저장량입니다.

2차 결과는 두 치료군에서 철분 결핍, 빈혈, 헤모글로빈 농도와 혈장 페리틴 농도의 차이, 용해성 전달 수용체의 유병률이 될 것입니다. 빈혈은 헤모글로빈 농도 <11.5g/L로 정의되며 철 결핍은 SF 농도 <12µg/l로 정의됩니다. 정상 CRP 및 AGP에 대한 컷오프는 각각 <5mg/L 및 <1g/L로 정의됩니다(12). 인체 측정 지수는 WHO(2006)(10) 아동 성장 기준을 사용하여 계산됩니다. 발육 부진, 저체중 또는 낭비는 연령 대비 신장, 연령 대비 체중 및 신장 대비 각각 Z 점수 <-2SD로 정의됩니다.