Effekten av en lokal C-vitaminrik frukt (Guava) för att förbättra järnabsorptionen från Mungbönbaserade måltider och dess effekt på järnstatus hos indiska barn på landsbygden (6-10 år) (MUGUST_2)

Primärt mål Att mäta effekten av mungbönsbaserad testmåltid på järnstatus (definierad av kroppens järndepåer, beräknat som förhållandet mellan ferritin och serumtransferrinreceptor) hos barn i skolåldern (6-10 år) med och utan konsumtion av guava, en C-vitaminrik frukt som distribueras i skolans matprogram i sju månader.

Tre veckor före prövningen kommer tillgängliga barn (6-10 år) i utvalda skolor att screenas för berättigande till studien på grundval av medicinsk hälsofrågeformulär. Avmaskning kommer att göras minst 20 dagar före start av utfodringsförsöket med en engångsdos av Albendazole (400 mg), som ges igen efter tre månader. Dessa 300 barn kommer att delas in i tre grupper (100 barn i varje grupp). Grupp-1 kommer att serveras med det normala skolmatningsprogrammet (SFP) måltid (se bilaga-1) och denna grupp kommer också att fungera som kontrollgrupp för studien. Grupp-2 kommer att serveras med mungbönsprovmåltid (se bilaga-2) och grupp-3 kommer att serveras med guavafrukt utöver mungbönstestmåltid. Måltider till alla barn kommer att tillhandahållas under sex dagar i veckan upp till sju månader. Alla måltider kommer att serveras mitt på morgonen (11.00 till 11.30). Effekten av intervention kommer att bedömas i termer av järnstatus hos barn.

Denna studie kommer att genomföras i två statliga skolor i byn Mangali som tillhör Hisar-1-kvarteret i Hisar-distriktet Haryana-staten under noggrann övervakning av Chaudhary Charan Singh Haryana Agriculture University, Hisar.

Barn som har svår anemi (Hb <7,0 g/dl) kommer att uteslutas från prövningen och remitteras till medicinsk behandling.

Ämnen kommer att rekryteras som uppfyller följande kriterier:

• Skolbarn (6-10) år,
• inskriven i utvalda grundskolor,
• Informerat samtycke från minst en förälder eller vårdnadshavare,
• Barn ska tydligen vara friska; d.v.s. inte har några redan existerande medicinska tillstånd eller får kronisk medicin,
• Bör inte vara allergisk/överkänslig mot någon av ingredienserna i testmåltiden, Bör inte konsumera mineral-/vitamintillskott.
• Om barnet konsumerar kosttillskott kommer han/hon att uppmanas att sluta ta kosttillskotten två veckor före studien och under studien.

Totalt två blodprover kommer att tas från deltagarna, ett i början av studien och ett andra i slutet av studien. Med varje provtagning tas 7 ml blod av en erfaren tekniker. Blod kommer alltid att tas på morgonen mellan 7.30 och 9.00 på en speciell skola av den välutbildade teknikern. Hemoglobin i helblod, serumferritin (Sf), serumtransferrinreceptor (sTfR), serum-CRP och AGP kommer att analyseras för att jämföra järnstatus. Järnlager i kroppen kommer att beräknas med formeln av Cook et. al. All analys kommer att utföras samtidigt för både prover av baslinjen och efter intervention på St. John-sjukhuset, Bangalore. Därför kommer serumprover av baslinjen att lagras i sju månader vid -800°C temperatur. CV för intra-analyser och inter-analyser kommer att övervakas. Blodprover kommer inte att förstöras efter avslutad studie, de kommer att bevaras i upp till 5 år.

Järnstatus kommer att jämföras hos barn som tillhör tre olika grupper i före och efter tillstånd, med hjälp av ovan nämnda järnstatusindikatorer. Barnens längd och vikt kommer också att mätas före och efter interventionsstudien. Det primära resultatet av denna studie kommer att vara kroppens järndepåer beräknade med kokformeln.

Sekundära utfall kommer att vara prevalens av järnbrist, anemi och skillnad i hemoglobinkoncentration och plasmakoncentrationer av ferritin och löslig överförande receptor i de två behandlingsgrupperna. Anemi kommer att definieras som en hemoglobinkoncentration <11,5 g/l och järnbrist kommer att definieras som en SF-koncentration <12 µg/l. Gränsvärdet för normal CRP och AGP är definierad till <5mg/L respektive <1g/L(12). Antropometriska index kommer att beräknas med hjälp av WHO (2006) (10) Child growth standards. Att vara hämmad, underviktig eller bortkastad kommer att definieras av Z-poäng <-2SD för längd-för-ålder, vikt-för-ålder respektive vikt-för-längd.