- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01191463
Эффективность местного фрукта, богатого витамином С (гуавы), в улучшении усвоения железа из блюд на основе бобов мунг и его влияние на уровень железа у сельских индийских детей (6-10 лет) (MUGUST_2)
Эффективность местных фруктов, богатых витамином С (гуавы), в улучшении усвоения железа из блюд на основе бобов мунг у индийских детей (6-10 лет)
По оценкам, от дефицита железа страдает около пятой части населения мира, и женщины и дети относятся к числу наиболее серьезно пострадавших. Появляется все больше данных о том, что железодефицитная анемия неблагоприятно влияет на развитие мозга, оказывая измеримое влияние на поведение детей, развитие моторики и познавательные способности. В округе Хисар штата Харьяна на севере Индии 58% детей школьного возраста (6-10 лет) страдают анемией, 49% страдают дефицитом железа, тогда как у 40% была обнаружена анемия из-за дефицита железа. Биодоступность железа, рассчитанная с использованием алгоритмов, в региональных рационах колебалась от 3,2 до 4,6%. Бобы мунг (Vigna radiata L.) — третья по значимости бобовая культура Индии. Это бобовая культура с высоким потенциалом содержания 4-8 мг железа, известная как питательная и полезная бобовая культура. Аскорбиновая кислота является мощным усилителем всасывания железа у людей, который может противодействовать ингибирующему эффекту фитиновой кислоты и полифенолов. Гуава — популярный и легкодоступный фрукт для этого сообщества, содержащий 200–300 мг/100 г аскорбиновой кислоты. Мы проведем рандомизированное контролируемое исследование с участием детей школьного возраста (6–10 лет) в штате Харьяна в Индии, чтобы определить эффективность местной богатой витамином С фруктовой гуавы с едой на основе бобов мунг на уровень железа у сельских индийских детей.
Цель: оценить влияние пробного обеда на основе бобов мунг на статус железа (запасы железа в организме, определяемые и рассчитываемые по соотношению сывороточного ферритина и сывороточного рецептора трансферрина) у детей школьного возраста (6-10 лет) с потреблением и без потребления гуава, фрукт, богатый витамином С, в программе школьного питания в течение семи месяцев.
Исследуемая группа: триста школьников в возрасте от 6 до 10 лет будут набраны из двух государственных школ деревни Мангали, расположенной в районе Хисар штата Харьяна.
Дизайн исследования: Это интервенционное исследование будет проводиться по рандомизированному контролируемому дизайну. Основные параметры/конечные точки исследования: Первичным результатом будет измерение запасов железа в организме (мг/кг массы тела) на основе отношения рецептора трансферрина в сыворотке к ферритину в сыворотке.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель Измерить влияние тестовой пищи на основе бобов мунг на статус железа (определяемый запасами железа в организме, рассчитанный как соотношение ферритина и рецептора трансферрина сыворотки) у детей школьного возраста (6-10 лет) с потреблением гуавы и без нее. богатый витамином С фрукт, распространяемый в программе школьного питания в течение семи месяцев.
За три недели до испытания доступные дети (6-10 лет) в выбранных школах будут проверены на соответствие требованиям исследования на основе медицинской анкеты о состоянии здоровья. Дегельминтизация проводится не менее чем за 20 дней до начала пробного кормления однократной дозой альбендазола (400 мг), которую вводят снова через три месяца. Эти 300 детей будут распределены по трем группам (по 100 детей в каждой). Группе 1 будет предоставлено питание в рамках обычной программы школьного питания (SFP) (см. приложение 1), и эта группа также будет служить в качестве контрольной группы для исследования. Группа 2 будет подаваться с пробным обедом из маша (см. Приложение-2), а группа 3 будет подаваться с фруктами гуавы в дополнение к испытательному обеду из бобов маш. Питание для всех детей будет обеспечиваться в течение шести дней в неделю до семи месяцев. Все блюда будут подаваться в середине утра (11.00). утра до 11.30). Эффект вмешательства будет оцениваться с точки зрения статуса железа у детей.
Это исследование будет проводиться в двух государственных школах деревни Мангали, принадлежащих к кварталу Хисар-1 округа Хисар, штат Харьяна, под пристальным наблюдением Харьянского сельскохозяйственного университета Чаудхари Чарана Сингха, Хисар.
Дети с тяжелой анемией (Hb <7,0 г/дл) будут исключены из исследования и направлены на лечение.
Будут набраны субъекты, соответствующие следующим критериям:
- Школьники (6-10) лет,
- зачислены в избранные начальные школы,
- Информированное согласие, полученное как минимум от одного родителя или опекуна,
- Дети должны быть внешне здоровыми; то есть не иметь ранее существовавших заболеваний или получать хронические лекарства,
- Не должно быть аллергии/гиперчувствительности к любому из ингредиентов тестируемого блюда. Не следует употреблять минеральные/витаминные добавки.
- Если ребенок принимает добавки, его/ее попросят прекратить прием добавок за две недели до исследования и во время исследования.
Всего у участников будет взято два образца крови: один в начале исследования и второй в конце исследования. При каждой пробе опытный техник берет 7 мл крови. Кровь всегда будет браться утром между 7:30 и 9:00 в определенной школе хорошо обученным техником. Гемоглобин в цельной крови, сывороточный ферритин (Sf), сывороточный трансферриновый рецептор (sTfR), сывороточный CRP и AGP будут проанализированы для сравнения статуса железа. Запасы железа в организме будут рассчитываться по формуле Cook et. др. Все анализы будут проводиться одновременно как для исходных образцов, так и для образцов после вмешательства в больнице Св. Иоанна в Бангалоре. Поэтому образцы сыворотки исходного уровня будут храниться в течение семи месяцев при температуре -80°С. Будет контролироваться CV внутри- и меж-анализов. Образцы крови не будут уничтожены после завершения исследования, они будут храниться до 5 лет.
Статус железа будет сравниваться у детей, принадлежащих к трем разным группам, в состоянии до и после, с использованием вышеупомянутых показателей статуса железа. Рост и вес детей также будут измеряться до и после интервенционного исследования. Основным результатом этого исследования будут запасы железа в организме, рассчитанные по формуле Кука.
Вторичными результатами будут преобладание дефицита железа, анемии и разница в концентрации гемоглобина и концентрации ферритина в плазме, а также растворимых передающих рецепторов в двух группах лечения. Анемия будет определяться как концентрация гемоглобина <11,5 г/л, а дефицит железа будет определяться как концентрация SF <12 мкг/л. Пороговые значения для нормального уровня СРБ и АГФ составляют <5 мг/л и <1 г/л (12) соответственно. Антропометрические индексы будут рассчитаны с использованием ВОЗ (2006) (10) Стандарты роста детей. Низкорослость, недостаточная масса тела или истощение будут определяться показателем Z <-2SD для соотношения роста к возрасту, массы тела к возрасту и массы тела к росту соответственно.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Haryana State
-
Hisar, Haryana State, Индия
- CCS Haryana Agricultural University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Школьники (6-10) лет
- Зачислены в выбранные начальные школы
- Информированное согласие, полученное как минимум от одного родителя или опекуна
- Дети должны быть внешне здоровыми; то есть не иметь ранее существовавших заболеваний или получать хронические лекарства.
- Не должно быть аллергии/гиперчувствительности к любому из ингредиентов тестируемого блюда.
- Не следует употреблять минеральные/витаминные добавки. Если ребенок принимает добавки, его попросят прекратить прием добавок за две недели до исследования и во время исследования.
Критерий исключения:
- Субъекты с тяжелой анемией (Hb=70 г/л) будут направлены на лечение в местное медицинское учреждение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Блюда из бобов мунг и фрукты гуавы
Субъект из этой группы получит обед из 50 г бобов мунг вместе с местными фруктами, богатыми витамином С (гуава).
|
50 г бобов мунг будут приготовлены в карри с маслом, специями и небольшим количеством овощей.
Свежие фрукты гуавы будут предоставлены в сыром виде (около 100 г свежего веса).
|
|
Активный компаратор: Фасоль мунг
Субъекты в этой группе получат обед из 50 г бобов мунг, но без какого-либо источника витамина С.
|
50 г бобов мунг будут приготовлены в карри с маслом, специями и небольшим количеством овощей.
|
|
Без вмешательства: Программа школьного питания
Субъекты этой ветви будут получать обычную программу школьного питания в соответствии с указаниями школьных властей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Магазины железа для тела
Временное ограничение: Исходный уровень (Начальный месяц = 0), Конец исследования (Месяц = 7)
|
Определяется как соотношение между сывороточным ферритином и растворимым сывороточным рецептором трансферрина Запасы железа в организме являются чувствительной мерой баланса железа в организме и указывают на изменения содержания железа в организме.
|
Исходный уровень (Начальный месяц = 0), Конец исследования (Месяц = 7)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность дефицита железа, Распространенность железодефицитной анемии
Временное ограничение: Начало (Месяц=0), Конец (Месяц=7)
|
Анемия будет определяться как концентрация гемоглобина <11,5 г/л, а дефицит железа будет определяться как концентрация SF <12 мкг/л.
|
Начало (Месяц=0), Конец (Месяц=7)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Varsha Rani, PhD, Wageningen University, Haryana University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rani, V., Brouwer, Inge., Khetarpaul, N., Zimmerman, M.B. (2009) Iron status and associated factors in rural school going children (5-8 years) of Haryana state, India., Abstract Book Wageningen Nutritional Sciences Forum March 4-6, 2009 European Journal of Clinical Nutrition, 63 (3S) Pp:20
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MUGUST_2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .