- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01191463
Paikallisen C-vitamiinirikkaan hedelmän (Guava) teho raudan imeytymisen parantamisessa mungbean-pohjaisista aterioista ja sen vaikutus intialaisten maaseudulla olevien lasten (6-10-vuotiaiden) raudan tilaan (MUGUST_2)
Paikallisen C-vitamiinirikkaan hedelmän (Guava) teho parantamaan raudan imeytymistä mungbean-pohjaisista aterioista intialaisilla lapsilla (6-10 vuotta)
Raudanpuutteen arvioidaan koskettavan noin viidesosaa maailman väestöstä, ja naiset ja lapset ovat vakavimpia. Todisteet lisääntyvät siitä, että raudanpuuteanemia vaikuttaa haitallisesti aivojen kehitykseen ja sillä on mitattavissa olevia vaikutuksia lasten käyttäytymiseen, motoriseen kehitykseen ja kognitioon. Hisarin alueella Haryanan osavaltiossa Pohjois-Intiassa 58 % kouluikäisistä lapsista (6-10 vuotta) on aneemisia, 49 %:lla raudanpuute, kun taas 40 %:lla on todettu olevan anemiaa raudanpuutteen vuoksi. Alueellisten ruokavalioiden algoritmeilla laskettu raudan hyötyosuus vaihteli 3,2-4,6 prosentin välillä. Mungbean (Vigna radiata L.) on Intian kolmanneksi tärkein palkokasvi. Se on korkeapotentiaalinen palkokasvi, jossa on 4-8 mg rautaa ja joka tunnetaan ravitsevana ja terveenä palkokasvina. Askorbiinihappo on tehokas raudan imeytymisen tehostaja ihmisillä, mikä voi estää fytiinihapon ja polyfenolien estävän vaikutuksen. Guava on suosittu ja helposti saatavilla oleva hedelmä tälle yhteisölle, jossa on 200-300 mg/100 g askorbiinihappoa. Suoritamme satunnaistetun kontrolloidun kokeen kouluikäisillä lapsilla (6-10-vuotiailla) Haryanan osavaltiossa Intiassa määrittääksemme paikallisen C-vitamiinipitoisen hedelmäguavan ja mungpapupohjaisen aterian tehokkuuden intialaisten maaseudun lasten rautastatukseen.
Tavoite: Arvioida mungpapupohjaisen testiaterian vaikutusta kouluikäisten lasten (6-10-vuotiaiden) raudan tilaan (kehon rautavarastot, jotka määritellään ja lasketaan seerumin ferritiinin ja seerumin transferriinireseptorin suhteella) guava, runsaasti C-vitamiinia sisältävä hedelmä, kouluruokintaohjelmassa seitsemän kuukauden ajan.
Tutkimusväestö: Kolmesataa 6-10-vuotiasta koululaista rekrytoidaan kahdesta Mangalin kylän valtion koulusta, jotka sijaitsevat Haryanan osavaltion Hisarin alueella.
Tutkimuksen suunnittelu: Tämä interventiotutkimus suoritetaan satunnaistetussa kontrolloidussa suunnittelussa. Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Ensisijainen tulos on kehon rautavarastojen mittaus (mg/kg ruumiinpainoa) seerumin transferriinireseptorin ja seerumin ferritiinin suhteen perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite Mittaa mungpapupohjaisen testiaterian vaikutusta raudan tilaan (määritelty kehon rautavarastojen perusteella, laskettuna ferritiinin ja seerumin transferriinireseptorin suhteella) kouluikäisillä lapsilla (6-10 vuotta) guavaa nauttien ja ilman, C-vitamiinia sisältävä hedelmä, joka on jaettu kouluruokintaohjelmaan seitsemän kuukauden ajan.
Kolme viikkoa ennen koetta valikoiduissa kouluissa käytettävissä oleville lapsille (6-10 vuotiaille) seulotaan tutkimukseen kelpoisuus lääketieteellisen terveyskyselyn perusteella. Madotus tehdään vähintään 20 päivää ennen ruokintakokeen alkua kerta-annoksella albendatsolia (400 mg), joka annetaan uudelleen kolmen kuukauden kuluttua. Nämä 300 lasta jaetaan kolmeen ryhmään (100 lasta kussakin ryhmässä). Ryhmälle 1 tarjotaan normaali kouluruokintaohjelman (SFP) ateria (katso liite 1) ja tämä ryhmä toimii myös tutkimuksen kontrolliryhmänä. Ryhmä 2 tarjoillaan mungpavukoeaterian kera (katso liite 2) ja ryhmä 3 tarjoillaan mungpapukoe-aterian lisäksi guava-hedelmillä. Kaikille lapsille tarjotaan ateriat kuuden päivän ajan viikossa aina seitsemään kuukauteen asti. Kaikki ateriat tarjoillaan puolivälissä aamulla (11.00 klo 11.30). Intervention vaikutusta arvioidaan lasten rautatason perusteella.
Tämä tutkimus suoritetaan kahdessa Mangalin kylän valtion koulussa, jotka kuuluvat Hisar-1-kortteliin Hisarin piirin Haryanan osavaltiossa Chaudhary Charan Singh Haryanan maatalousyliopiston, Hisarin tiiviissä valvonnassa.
Lapset, joilla on vaikea anemia (Hb < 7,0 g/dl), suljetaan pois tutkimuksesta ja lähetetään lääketieteelliseen hoitoon.
Rekrytoidaan oppilaita, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
- koululaiset (6-10v.),
- kirjoilla valittuihin peruskouluihin,
- Tietoinen suostumus saatu vähintään yhdeltä vanhemmalta tai huoltajalta,
- Lasten pitäisi olla ilmeisen terveitä; eli sinulla ei ole aiempaa sairautta tai saat kroonista lääkitystä,
- Ei saa olla allerginen/yliherkkä jollekin testiaterian ainesosalle, ei saa käyttää kivennäis-/vitamiinilisäaineita.
- Jos lapsi käyttää lisäravinteita, häntä pyydetään lopettamaan lisäravinteiden käyttö kaksi viikkoa ennen tutkimusta ja tutkimuksen aikana.
Osallistujilta otetaan yhteensä kaksi verinäytettä, yksi tutkimuksen alussa ja toinen tutkimuksen lopussa. Kokenut teknikko ottaa jokaisella näytteenottokerralla 7 ml verta. Hyvin koulutettu teknikko ottaa veren aina aamulla klo 7.30-9.00 tietyssä koulussa. Kokoveren hemoglobiini, seerumin ferritiini (Sf), seerumin transferriinireseptori (sTfR), seerumin CRP ja AGP analysoidaan raudan tilan vertailua varten. Kehon rautavarastot lasketaan Cookin et. al. Kaikki analyysit suoritetaan samanaikaisesti molemmille lähtötilanteen näytteille ja toimenpiteen jälkeen St. Johnin sairaalassa Bangaloressa. Siksi lähtötilanteen seeruminäytteitä säilytetään seitsemän kuukautta -800 °C:n lämpötilassa. Sisäisten ja inter-määritysten CV:tä seurataan. Verinäytteitä ei tuhota tutkimuksen päätyttyä, vaan niitä säilytetään enintään 5 vuotta.
Kolmeen eri ryhmään kuuluvien lasten rautastatusta verrataan pre- ja post-tiloissa käyttämällä edellä mainittuja rautastatusindikaattoreita. Lasten pituus ja paino mitataan myös ennen interventiotutkimusta ja sen jälkeen. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on ruoanlaittokaavalla laskettu kehon rautavarastot.
Toissijaisia seurauksia ovat raudanpuutteen esiintyvyys, anemia sekä ero hemoglobiinipitoisuuksissa ja ferritiinin plasmapitoisuuksissa ja liukoisen siirtävän reseptorin välillä kahdessa hoitoryhmässä. Anemia määritellään hemoglobiinipitoisuudeksi < 11,5 g/l ja raudanpuute määritellään SF-pitoisuudeksi < 12 µg/l. Normaalin CRP:n ja AGP:n raja-arvo on määritelty < 5 mg/l ja < 1 g/l (12). Antropometriset indeksit lasketaan käyttämällä WHO:n (2006) (10) Child growth standards. Kitukasvuisuus, alipainoisuus tai hukkaaminen määritellään Z-pisteellä <-2SD, vastaavasti pituus-ikä, paino-ikä ja paino-pituus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Haryana State
-
Hisar, Haryana State, Intia
- CCS Haryana Agricultural University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koululaiset (6-10) vuotiaat
- Ilmoittautunut valittuihin peruskouluihin
- Tietoinen suostumus saatu vähintään yhdeltä vanhemmalta tai huoltajalta
- Lasten pitäisi olla ilmeisen terveitä; eli sinulla ei ole aiempia sairauksia tai sinulla on krooninen lääkitys.
- Ei saa olla allerginen/yliherkkä jollekin testiaterian ainesosalle
- Ei pidä käyttää kivennäis-/vitamiinilisäaineita. Jos lapsi käyttää lisäravinteita, häntä pyydetään lopettamaan lisäravinteiden käyttö kaksi viikkoa ennen tutkimusta ja tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikea anemia (Hb = 70 g/l), ohjataan hoitoon paikalliseen terveyskeskukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mung-papuateriat ja guava-hedelmät
Ryhmään kuuluva saa lounasaterian, joka perustuu 50 grammaan Mung-papuja sekä paikallista, C-vitamiinia sisältävää hedelmää (Guava)
|
50g mungpapuja kypsennetään curryksi öljyn, mausteiden ja pienten vihannesten kanssa.
Tuore guava-hedelmä toimitetaan raakana (n. 100 g tuorepainoa)
|
|
Active Comparator: Mung Bean
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat lounasaterian, joka perustuu 50 grammaan mungpapuja, mutta ilman C-vitamiinin lähdettä.
|
50g mungpapuja kypsennetään curryksi öljyn, mausteiden ja pienten vihannesten kanssa.
|
|
Ei väliintuloa: Kouluruokintaohjelma
Tämän haaran koehenkilöt saavat säännöllisen kouluruokintaohjelman, jonka kouluviranomaiset tarjoavat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon rautakaupat
Aikaikkuna: Perustaso (aloituskuukausi = 0), tutkimuksen loppu (kuukausi = 7)
|
Määritetään seerumin ferritiinin ja liukoisen seerumin transferriinireseptorin väliseksi suhteeksi Kehon rautavarastot ovat herkkä kehon rautatasapainon mitta ja osoittavat kehon raudan muutoksia.
|
Perustaso (aloituskuukausi = 0), tutkimuksen loppu (kuukausi = 7)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raudanpuutteen esiintyvyys, raudanpuuteanemian esiintyvyys
Aikaikkuna: Alku (kuukausi=0), loppu (kuukausi=7)
|
Anemia määritellään hemoglobiinipitoisuudeksi < 11,5 g/l ja raudanpuute määritellään SF-pitoisuudeksi < 12 µg/l.
|
Alku (kuukausi=0), loppu (kuukausi=7)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Varsha Rani, PhD, Wageningen University, Haryana University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rani, V., Brouwer, Inge., Khetarpaul, N., Zimmerman, M.B. (2009) Iron status and associated factors in rural school going children (5-8 years) of Haryana state, India., Abstract Book Wageningen Nutritional Sciences Forum March 4-6, 2009 European Journal of Clinical Nutrition, 63 (3S) Pp:20
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MUGUST_2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .