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当地一种富含维生素 C 的水果(番石榴)改善绿豆膳食中铁吸收的功效及其对印度农村儿童(6-10 岁)铁状况的影响 (MUGUST_2)

2011年9月28日 更新者:Wageningen University

当地富含维生素 C 的水果(番石榴)改善印度儿童(6-10 岁)从绿豆膳食中吸收铁的功效

据估计,缺铁症影响着世界上约五分之一的人口,而妇女和儿童受到的影响最为严重。 越来越多的证据表明,缺铁性贫血会对大脑发育产生不利影响,并对儿童的行为、运动发育和认知产生可衡量的影响。 在印度北部哈里亚纳邦的希萨尔地区,58% 的学龄儿童(6-10 岁)患有贫血,49% 缺铁,而 40% 的儿童因缺铁而贫血。 使用区域饮食中的算法计算出的铁生物利用度范围为 3.2% 至 4.6%。 绿豆 (Vigna radiata L.) 是印度第三大最重要的豆科作物。 它是一种潜力巨大的豆科作物,含铁 4-8 毫克,被誉为营养健康的豆科植物。 抗坏血酸是人体铁吸收的有效增强剂,可以抵消植酸和多酚的抑制作用。 番石榴是该社区流行且容易获得的水果,含有 200-300 毫克/100 克抗坏血酸。 我们将在印度哈里亚纳邦的学龄儿童(6-10 岁)中进行一项随机对照试验,以确定当地富含维生素 C 的水果番石榴搭配绿豆膳食对印度农村儿童铁质状况的疗效。

目的:评估绿豆试验餐对食用和不食用绿豆的学龄儿童(6-10 岁)铁状态(即身体铁储存,通过血清铁蛋白和血清转铁蛋白受体的比率定义和计算)的影响番石榴,一种富含维生素 C 的水果,参加了为期七个月的学校供餐计划。

研究人群:将从位于哈里亚纳邦希萨尔区的 Mangali 村的两所公立学校招募 300 名 6-10 岁的学童。

研究设计:这项干预研究将以随机对照设计进行。 主要研究参数/终点:主要结果将是根据血清转铁蛋白受体与血清铁蛋白的比率测量体内铁储存量(mg/kg 体重)。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

主要目的 测量绿豆试验餐对食用和不食用番石榴的学龄儿童(6-10 岁)铁状态(由体内铁储存定义,计算为铁蛋白和血清转铁蛋白受体的比率)的影响,一种富含维生素 C 的水果,在为期七个月的学校供餐计划中分发。

在试验前三周,将根据医疗健康问卷对选定学校的可用儿童(6-10 岁)进行筛选,以确定是否符合研究资格。 将在开始喂养试验前至少 20 天用单剂量阿苯达唑 (400 mg) 进行驱虫,三个月后再次给药。 这 300 名儿童将被分配到三组(每组 100 名儿童)。 第 1 组将提供正常的学校供餐计划 (SFP) 膳食(见附件 1),该组也将作为研究的对照组。 Group-2将提供绿豆测试餐(见附件2),Group-3将在绿豆测试餐的基础上提供番石榴果。 每周为所有儿童提供六天的膳食,最多七个月。 所有餐点将在上午中午(11.00 上午 11 点 30 分)。 干预效果将根据儿童的铁状态进行评估。

这项研究将在属于 Hisar 区哈里亚纳邦 Hisar-1 街区的 Mangali 村的两所政府学校进行,并由 Hisar 的 Chaudhary Charan Singh Haryana 农业大学密切监督。

患有严重贫血 (Hb <7.0 g/dl) 的儿童将被排除在试验之外并转诊接受治疗。

将招募符合以下标准的受试者:

  • 学龄儿童(6-10岁),
  • 就读于选定的小学,
  • 获得至少一位父母或监护人的知情同意,
  • 孩子应该看起来很健康;即没有预先存在的医疗条件或正在接受慢性药物治疗,
  • 不应对测试餐的任何成分过敏/过敏,不应食用矿物质/维生素补充剂。
  • 如果孩子食用补充剂,他/她将被要求在研究前两周和研究期间停止服用补充剂。

总共将从参与者身上采集两份血样,一份在研究开始时,另一份在研究结束时。 每次采样 7ml 血液将由经验丰富的技术人员采集。 训练有素的技术人员总是会在早上 7.30 到 9.00 之间在特定学校抽血。 将分析全血中的血红蛋白、血清铁蛋白 (Sf)、血清转铁蛋白受体 (sTfR)、血清 CRP 和 AGP,以比较铁的状态。 身体铁储备将使用 Cook 等人的公式计算。 阿尔。 将在班加罗尔圣约翰医院同时对基线样本和干预后样本进行所有分析。 因此,基线血清样本将在 - 800 摄氏度的温度下储存七个月。 将监测测定内和测定间的 CV。 血液样本在完成研究后不会被销毁,它们最多可保存 5 年。

使用上述铁状态指标,将在前后条件下比较属于三个不同组的儿童的铁状态。 儿童的身高和体重也将在干预研究前后进行测量。 这项研究的主要结果将是用厨师公式计算的体内铁储存量。

次要结果是铁缺乏症、贫血的患病率,以及两个治疗组中血红蛋白浓度和铁蛋白血浆浓度的差异,以及可溶性转移受体。 贫血定义为血红蛋白浓度 <11.5g/L,缺铁定义为 SF 浓度 <12µg/l。 正常 CRP 和 AGP 的临界值分别定义为 <5mg/L 和 <1g/L(12)。 将使用 WHO (2006) (10) 儿童生长标准计算人体测量指数。 发育迟缓、体重不足或消瘦将分别由年龄别身高、年龄别体重和身高别体重的 Z 分数 <-2SD 来定义。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Haryana State
      • Hisar、Haryana State、印度
        • CCS Haryana Agricultural University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 10年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 学龄儿童(6-10)岁
  • 就读于选定的小学
  • 获得至少一位父母或监护人的知情同意
  • 孩子应该看起来很健康;即没有预先存在的医疗条件或正在接受慢性药物治疗。
  • 不应对测试餐的任何成分过敏/过敏
  • 不应食用矿物质/维生素补充剂。 如果孩子服用补充剂,他/她将被要求在研究前两周和研究期间停止服用补充剂

排除标准:

  • 患有严重贫血 (Hb=70 g/L) 的受试者将被转介到当地医疗机构接受治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:绿豆餐和番石榴果
该组中的受试者将获得以 50 克绿豆和当地富含维生素 C 的水果(番石榴)为基础的午餐
将 50 克绿豆与油、​​香料和少量蔬菜一起煮成咖喱。
将提供生的新鲜番石榴果(鲜重约100克)
有源比较器:绿豆
该组中的受试者将接受基于 50 克绿豆但不含任何维生素 C 来源的午餐。
将 50 克绿豆与油、​​香料和少量蔬菜一起煮成咖喱。
无干预:学校供餐计划
这支队伍中的受试者将接受学校当局提供的常规学校供餐计划

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
身体铁店
大体时间:基线(开始月=0),研究结束(月=7)
定义为血清铁蛋白和可溶性血清转铁蛋白受体之间的比率 身体铁储存是身体铁平衡的敏感量度并且指示身体铁变化。
基线(开始月=0),研究结束(月=7)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
缺铁患病率, 缺铁性贫血患病率
大体时间:开始(月 = 0),结束(月 = 7)
贫血定义为血红蛋白浓度 <11.5g/L,缺铁定义为 SF 浓度 <12µg/l。
开始(月 = 0),结束(月 = 7)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Varsha Rani, PhD、Wageningen University, Haryana University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Rani, V., Brouwer, Inge., Khetarpaul, N., Zimmerman, M.B. (2009) Iron status and associated factors in rural school going children (5-8 years) of Haryana state, India., Abstract Book Wageningen Nutritional Sciences Forum March 4-6, 2009 European Journal of Clinical Nutrition, 63 (3S) Pp:20

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年9月1日

初级完成 (实际的)

2011年4月1日

研究完成 (实际的)

2011年4月1日

研究注册日期

首次提交

2010年8月27日

首先提交符合 QC 标准的

2010年8月27日

首次发布 (估计)

2010年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年9月28日

最后验证

2010年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MUGUST_2

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