La eficacia de una fruta local rica en vitamina C (guayaba) para mejorar la absorción de hierro de las comidas a base de frijol mungo y su efecto en el nivel de hierro de los niños indios rurales (6-10 años) (MUGUST_2)

Objetivo principal Medir el efecto de la comida de prueba a base de frijol mungo sobre el estado del hierro (definido por las reservas corporales de hierro, calculadas como la proporción de ferritina y receptor de transferrina en suero) de niños en edad escolar (6 a 10 años) con y sin el consumo de guayaba. una fruta rica en vitamina C, que se distribuye en el programa de alimentación escolar durante siete meses.

Tres semanas antes del ensayo, los niños disponibles (de 6 a 10 años) en las escuelas seleccionadas serán examinados para determinar su elegibilidad para el estudio sobre la base de un cuestionario de salud médica. La desparasitación se realizará al menos 20 días antes del inicio del ensayo de alimentación con una dosis única de Albendazol (400 mg), que se volverá a administrar a los tres meses. Estos 300 niños serán asignados a tres grupos (100 niños cada grupo). El grupo 1 recibirá la comida normal del programa de alimentación escolar (SFP, por sus siglas en inglés) (ver anexo 1) y este grupo también servirá como grupo de control para el estudio. El grupo 2 se servirá con comida de prueba de frijol mungo (consulte el anexo 2) y el grupo 3 se servirá con fruta de guayaba además de la comida de prueba de frijol mungo. Se proporcionarán comidas a todos los niños durante seis días a la semana hasta los siete meses. Todas las comidas se servirán a media mañana (11.00 a las 11.30 horas). El efecto de la intervención se evaluará en términos del nivel de hierro de los niños.

Este estudio se llevará a cabo en dos escuelas públicas de la aldea de Mangali que pertenecen al bloque Hisar-1 del distrito de Hisar, estado de Haryana, con la estrecha supervisión de la Universidad de Agricultura Chaudhary Charan Singh Haryana, Hisar.

Los niños que tengan anemia grave (Hb <7,0 g/dl) serán excluidos del ensayo y remitidos para tratamiento médico.

Se reclutarán sujetos que cumplan con los siguientes criterios:

• Escolares (6-10) años de edad,
• matriculados en escuelas primarias seleccionadas,
• Consentimiento informado obtenido de al menos uno de los padres o tutores,
• Los niños deben estar aparentemente sanos; es decir, no tener condiciones médicas preexistentes o estar recibiendo medicación crónica,
• No debe ser alérgico/hipersensible a ninguno de los ingredientes de la comida de prueba. No debe consumir suplementos minerales/vitamínicos.
• Si el niño consume suplementos, se le pedirá que deje de tomar los suplementos dos semanas antes del estudio y durante el estudio.

Se tomarán un total de dos muestras de sangre de los participantes, una al comienzo del estudio y la segunda al final del estudio. Con cada muestreo, un técnico experimentado tomará 7 ml de sangre. La sangre siempre se extraerá por la mañana entre las 7:30 y las 9:00 am en una escuela en particular por un técnico bien capacitado. La hemoglobina en sangre total, la ferritina sérica (Sf), el receptor de transferrina sérica (sTfR), la PCR sérica y la AGP se analizarán para comparar el estado del hierro. Las reservas corporales de hierro se calcularán con la fórmula de Cook et. Alabama. Todos los análisis se llevarán a cabo al mismo tiempo para ambas muestras de referencia y después de la intervención en el hospital St. John, Bangalore. Por lo tanto, las muestras de suero de referencia se almacenarán durante siete meses a una temperatura de -800 °C. Se monitoreará el CV de intraensayos e interensayos. Las muestras de sangre no se destruirán una vez finalizado el estudio, se conservarán hasta 5 años.

El estado del hierro se comparará en niños pertenecientes a tres grupos diferentes en condiciones previas y posteriores, utilizando los indicadores del estado del hierro mencionados anteriormente. La altura y el peso de los niños también se medirán antes y después del estudio de intervención. El resultado principal de este estudio serán las reservas corporales de hierro calculadas con la fórmula de cocción.

Los resultados secundarios serán la prevalencia de la deficiencia de hierro, la anemia y la diferencia en la concentración de hemoglobina y las concentraciones plasmáticas de ferritina y receptor de transferencia soluble en los dos grupos de tratamiento. La anemia se definirá como una concentración de hemoglobina < 11,5 g/l y la deficiencia de hierro se definirá como una concentración de LS < 12 µg/l. Los puntos de corte para CRP y AGP normales se definen en <5 mg/l y <1 g/l(12), respectivamente. Los índices antropométricos se calcularán utilizando los estándares de crecimiento infantil de la OMS (2006) (10). El retraso en el crecimiento, el bajo peso o la emaciación se definirán por un puntaje Z <-2SD para la talla para la edad, el peso para la edad y el peso para la talla, respectivamente.