- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01191463
Effekten af en lokal C-vitaminrig frugt (Guava) til at forbedre jernabsorptionen fra Mungbønne-baserede måltider og dens effekt på jernstatus hos indiske børn på landet (6-10 år) (MUGUST_2)
Effektiviteten af en lokal C-vitaminrig frugt (Guava) til at forbedre jernabsorptionen fra Mungbønne-baserede måltider hos indiske børn (6-10 år)
Jernmangel anslås at påvirke omkring en femtedel af verdens befolkning, og kvinder og børn er blandt de hårdest ramte. Der er stigende beviser for, at jernmangelanæmi påvirker hjernens udvikling negativt med målbare effekter på børns adfærd, motoriske udvikling og kognition. I Hisar-distriktet i Haryana-staten, Nordindien, er 58 % af børn i skolealderen (6-10 år) anæmiske, 49 % har jernmangel, mens 40 % har vist sig at være anæmiske på grund af jernmangel. Jernbiotilgængelighed beregnet ved hjælp af algoritmer i regionale diæter varierede fra 3,2 til 4,6 procent. Mungbean (Vigna radiata L.) er den tredje vigtigste bælgplanteafgrøde i Indien. Det er en højpotentiel bælgplanteafgrøde med 4-8 mg jern og kendt som en nærende og sund bælgplante. Ascorbinsyre er en potent forstærker af jernabsorption hos mennesker, som kan modvirke den hæmmende effekt af fytinsyre og polyphenoler. Guava er en populær og let tilgængelig frugt for dette samfund med 200-300 mg/100 g ascorbinsyre. Vi vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med børn i skolealderen (6-10 år) i Haryana delstaten i Indien, for at bestemme effektiviteten af lokal C-vitamin rig frugtguava med mungbønnebaseret måltid på jernstatus hos indiske børn på landet.
Formål: At vurdere effekten af mungbean-baseret testmåltid på jernstatus (som kroppens jernlagre, defineret og beregnet ved forholdet mellem serumferritin og serumtransferrinreceptor) hos børn i skolealderen (6-10 år) med og uden indtagelse af guava, en C-vitamin rig frugt, i et skolefodringsprogram i syv måneder.
Undersøgelsespopulation: Tre hundrede skolebørn i alderen 6-10 år vil blive rekrutteret fra to regeringsskoler i landsbyen Mangali beliggende i Hisar-distriktet i Haryana-staten.
Studiedesign: Denne interventionsundersøgelse vil blive udført i et randomiseret kontrolleret design. Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Det primære resultat vil være måling af kroppens jernlagre (mg/kg kropsvægt) baseret på forholdet mellem serumtransferrinreceptor og serumferritin.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært mål At måle effekten af mungbønner baseret testmåltid på jernstatus (defineret af kroppens jernlagre, beregnet som forholdet mellem ferritin og serumtransferrinreceptor) hos børn i skolealderen (6-10 år) med og uden indtagelse af guava, en C-vitamin rig frugt, der distribueres i skolens fodringsprogram i syv måneder.
Tre uger før forsøget vil tilgængelige børn (6-10 år) i udvalgte skoler blive screenet for berettigelse til undersøgelsen på grundlag af et medicinsk sundhedsspørgeskema. Ormekur vil ske mindst 20 dage før start af fodringsforsøget med en enkelt dosis Albendazol (400 mg), som gives igen efter tre måneder. Disse 300 børn vil blive inddelt i tre grupper (100 børn hver gruppe). Gruppe-1 vil blive serveret med det normale skolefødeprogram (SFP) måltid (se bilag-1), og denne gruppe vil også fungere som kontrolgruppe for undersøgelsen. Gruppe-2 vil blive serveret med mungbean-testmåltid (se bilag-2), og gruppe-3 vil blive serveret med guavafrugt ud over mungbean-testmåltid. Måltider til alle børn vil blive leveret i seks dage om ugen op til syv måneder. Alle måltider vil blive serveret midt på formiddagen (11.00 til 11.30). Effekt af intervention vil blive vurderet i forhold til børns jernstatus.
Denne undersøgelse vil blive udført i to regeringsskoler i Mangali-landsbyen, der tilhører Hisar-1-blok i Hisar-distriktet Haryana-staten under tæt overvågning af Chaudhary Charan Singh Haryana Agriculture University, Hisar.
Børn med svær anæmi (Hb <7,0 g/dl) vil blive udelukket fra forsøget og henvist til medicinsk behandling.
Emner vil blive rekrutteret, der opfylder følgende kriterier:
- Skolebørn (6-10) år,
- indskrevet i udvalgte folkeskoler,
- Informeret samtykke indhentet fra mindst én forælder eller værge,
- Børn skal tilsyneladende være sunde; dvs. ikke har nogen allerede eksisterende medicinske tilstande eller får kronisk medicin,
- Bør ikke være allergisk/overfølsom over for nogen af ingredienserne i testmåltidet, Bør ikke indtage mineral-/vitamintilskud.
- Hvis barnet indtager kosttilskud, vil han/hun blive bedt om at stoppe med at tage kosttilskuddene to uger før undersøgelsen og under undersøgelsen.
Der vil blive taget i alt to blodprøver fra deltagerne, en i starten af undersøgelsen og den anden ved slutningen af undersøgelsen. Med hver prøveudtagning tages 7 ml blod af en erfaren tekniker. Blod vil altid blive tappet om morgenen mellem 7.30 og 9.00 på en bestemt skole af den veluddannede tekniker. Hæmoglobin i fuldblod, serum ferritin (Sf), serum transferrin receptor (sTfR), serum CRP og AGP vil blive analyseret for at sammenligne jernstatus. Kropsjernlagre vil blive beregnet med formlen af Cook et. al. Al analyse vil blive udført på samme tid for både prøver af baseline og efter intervention på St. John hospital, Bangalore. Derfor vil serumprøver af baseline blive opbevaret i syv måneder ved -800c temperatur. CV'et for intra-assays og inter-assays vil blive overvåget. Blodprøver vil ikke blive destrueret efter afslutningen af undersøgelsen, de opbevares i op til 5 år.
Jernstatus vil blive sammenlignet hos børn, der tilhører tre forskellige grupper i præ- og posttilstande, ved hjælp af ovennævnte jernstatusindikatorer. Højde og vægt af børnene vil også blive målt før og efter interventionsundersøgelsen. Det primære resultat af denne undersøgelse vil være kroppens jernlagre beregnet med kokkeformlen.
Sekundære resultater vil være prævalens af jernmangel, anæmi og forskel i hæmoglobinkoncentration og plasmakoncentrationer af ferritin og opløselig overførende receptor i de to behandlingsgrupper. Anæmi vil blive defineret som en hæmoglobinkoncentration <11,5g/l, og jernmangel vil blive defineret som en SF-koncentration <12µg/l. Cut-off for normal CRP og AGP er defineret til henholdsvis <5mg/L og <1g/L(12). Antropometriske indekser vil blive beregnet ved hjælp af WHO (2006) (10) Child growth standards. At være forkrøblet, undervægtig eller spildt vil blive defineret ved Z-score <-2SD for henholdsvis højde-for-alder, vægt-for-alder og vægt-for-højde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Haryana State
-
Hisar, Haryana State, Indien
- CCS Haryana Agricultural University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skolebørn (6-10) år
- Indskrevet på udvalgte folkeskoler
- Informeret samtykke indhentet fra mindst én forælder eller værge
- Børn skal tilsyneladende være sunde; dvs. ikke har nogen allerede eksisterende medicinske tilstande eller får kronisk medicin.
- Bør ikke være allergisk/overfølsom over for nogen af ingredienserne i testmåltidet
- Bør ikke indtage mineral-/vitamintilskud. Hvis barnet indtager kosttilskud vil han/hun blive bedt om at stoppe med at tage kosttilskud to uger før undersøgelsen og under undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Personer med svær anæmi (Hb=70 g/L) vil blive henvist til behandling på det lokale sundhedscenter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mungbønnemåltider og guavafrugt
Forsøgsperson i denne gruppe vil modtage et frokostmåltid baseret på 50 g Mung bønner sammen med en lokal, C-vitamin rig frugt (Guava)
|
50 g mungbønner vil blive kogt til en karry med olie, krydderier og små mængder grøntsager.
En frisk Guava frugt vil blive leveret rå (ca. 100 g frisk vægt)
|
|
Aktiv komparator: Mung Bean
Forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage et frokostmåltid baseret på 50 g mungbønner, men uden nogen C-vitaminkilde.
|
50 g mungbønner vil blive kogt til en karry med olie, krydderier og små mængder grøntsager.
|
|
Ingen indgriben: Skolens fodringsprogram
Emner i denne gren vil modtage det almindelige skolefodringsprogram, som leveres af skolemyndighederne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Body Iron Stores
Tidsramme: Baseline (startmåned=0), slutning af undersøgelsen (måned=7)
|
Defineret som forholdet mellem serumferritin og opløselig serumtransferrin-receptor Kropsjernlagre er et følsomt mål for kroppens jernbalance og indikerer kroppens jernændringer.
|
Baseline (startmåned=0), slutning af undersøgelsen (måned=7)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af jernmangel, Forekomst af jernmangelanæmi
Tidsramme: Start (måned=0), slut (måned=7)
|
Anæmi vil blive defineret som en hæmoglobinkoncentration <11,5g/l, og jernmangel vil blive defineret som en SF-koncentration <12µg/l.
|
Start (måned=0), slut (måned=7)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Varsha Rani, PhD, Wageningen University, Haryana University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rani, V., Brouwer, Inge., Khetarpaul, N., Zimmerman, M.B. (2009) Iron status and associated factors in rural school going children (5-8 years) of Haryana state, India., Abstract Book Wageningen Nutritional Sciences Forum March 4-6, 2009 European Journal of Clinical Nutrition, 63 (3S) Pp:20
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MUGUST_2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæmi
-
Connecticut Children's Medical CenterChildren's Hospital of Philadelphia; National Heart, Lung, and Blood Institute... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSeglcellesygdom | Seglcellesygdom (SCD) | Seglcelleanæmi hos børn | Seglcelle | Sickle Cell Anemia (HBSS)Forenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiGreater Cincinnati FoundationRekrutteringSickle Cell Anemia (HBSS) | Sickle-ß0-thalassemia (HBSβ0)Forenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringTvilling til tvilling transfusionssyndrom | Twin Anemia-Polycythemia-sekvensForenede Stater
Kliniske forsøg med Mungbønnemåltid
-
Food and Nutrition Research Institute, PhilippinesMahidol University; International Atomic Energy AgencyIkke rekrutterer endnuSunde kvinder af børneføde potentialeFilippinerne
-
Erzurum Technical UniversityAfsluttetFastende stat | Kognitive evnerTyrkiet (Türkiye)
-
Green Chef CorporationCitruslabsAfsluttetSund diæt | Sund ernæringForenede Stater
-
University of VermontRekruttering
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
Menzies Institute for Medical ResearchDeakin UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of LeedsAfsluttetFedme | OvervægtigDet Forenede Kongerige
-
University of TalcaCentro de Estudios en Alimentos ProcesadosAktiv, ikke rekrutterendeInsulin resistens | Kardiovaskulære risikofaktorer | Overvægt (BMI > 25)Chile
-
University of ManitobaAfsluttetInsulin | Appetit | Faba Bean | Post-prandial blodsukker | MæthedshormonerCanada
-
University of AberdeenAfsluttetSund og rask | OvervægtigDet Forenede Kongerige