L'efficacia di un frutto locale ricco di vitamina C (guava) nel migliorare l'assorbimento del ferro dai pasti a base di fagioli mung e il suo effetto sullo stato del ferro dei bambini indiani rurali (6-10 anni) (MUGUST_2)

Obiettivo primario Misurare l'effetto del pasto di prova a base di fagioli mungbean sullo stato del ferro (definito dalle riserve di ferro corporeo, calcolato come rapporto tra ferritina e recettore della transferrina sierica) di bambini in età scolare (6-10 anni) con e senza il consumo di guava, un frutto ricco di vitamina C, distribuito nel programma di alimentazione scolastica per sette mesi.

Tre settimane prima della sperimentazione i bambini disponibili (6-10 anni) nelle scuole selezionate saranno sottoposti a screening per l'ammissibilità allo studio sulla base di un questionario medico-sanitario. La sverminazione verrà effettuata almeno 20 giorni prima dell'inizio della prova alimentare con una singola dose di Albendazolo (400 mg), che verrà somministrata nuovamente dopo tre mesi. Questi 300 bambini saranno assegnati a tre gruppi (100 bambini per gruppo). Il gruppo-1 verrà servito con il normale pasto del programma di alimentazione scolastica (SFP) (vedi allegato-1) e questo gruppo fungerà anche da gruppo di controllo per lo studio. Il gruppo 2 sarà servito con un pasto di prova a base di fagioli mung (vedi allegato 2) e il gruppo 3 sarà servito con frutta guava in aggiunta al pasto di prova a base di fagioli mung. I pasti a tutti i bambini saranno forniti per sei giorni alla settimana fino a sette mesi. Tutti i pasti saranno serviti a metà mattina (11.00 alle 11:30). L'effetto dell'intervento sarà valutato in termini di stato del ferro dei bambini.

Questo studio sarà condotto in due scuole governative del villaggio di Mangali appartenenti al blocco Hisar-1 del distretto di Hisar, nello stato di Haryana, con la stretta supervisione della Chaudhary Charan Singh Haryana Agriculture University, Hisar.

I bambini con grave anemia (Hb <7,0 g/dl) saranno esclusi dallo studio e sottoposti a cure mediche.

Saranno reclutati soggetti che soddisfano i seguenti criteri:

• Scolari (6-10) anni,
• iscritti a scuole primarie selezionate,
• Consenso informato ottenuto da almeno un genitore o tutore,
• I bambini dovrebbero essere apparentemente sani; cioè non avere condizioni mediche preesistenti o ricevere farmaci cronici,
• Non deve essere allergico/ipersensibile a nessuno degli ingredienti del pasto di prova, non deve consumare integratori minerali/vitaminici.
• Se il bambino consuma integratori, gli verrà chiesto di interrompere l'assunzione degli integratori due settimane prima dello studio e durante lo studio.

Verranno prelevati in totale due campioni di sangue dai partecipanti, uno all'inizio dello studio e il secondo alla fine dello studio. Ad ogni campionamento verranno prelevati 7 ml di sangue da un tecnico esperto. Il sangue sarà sempre prelevato al mattino tra le 7:30 e le 9:00 in una scuola specifica dal tecnico ben addestrato. Emoglobina nel sangue intero, ferritina sierica (Sf), recettore della transferrina sierica (sTfR), CRP sierica e AGP saranno analizzati per confrontare lo stato del ferro. I depositi di ferro corporeo saranno calcolati con la formula di Cook et. al. Tutte le analisi verranno eseguite contemporaneamente sia per i campioni di riferimento che dopo l'intervento presso l'ospedale St. John, Bangalore. Pertanto i campioni di siero del basale saranno conservati per sette mesi a una temperatura di -800°C. Il CV di intra-saggi e inter-saggi sarà monitorato. I campioni di sangue non verranno distrutti dopo il completamento dello studio, ma verranno conservati per un massimo di 5 anni.

Lo stato del ferro sarà confrontato in bambini appartenenti a tre diversi gruppi in condizioni pre e post, utilizzando gli indicatori dello stato del ferro sopra menzionati. L'altezza e il peso dei bambini saranno misurati anche prima e dopo lo studio di intervento. L'esito principale di questo studio saranno le riserve di ferro corporeo calcolate con la formula del cuoco.

Gli esiti secondari saranno la prevalenza di carenza di ferro, anemia e differenza nella concentrazione di emoglobina e nelle concentrazioni plasmatiche di ferritina e recettore di trasferimento solubile nei due gruppi di trattamento. L'anemia sarà definita come una concentrazione di emoglobina <11,5 g/L e la carenza di ferro sarà definita come una concentrazione di SF <12 µg/l. I cut-off per CRP e AGP normali sono definiti rispettivamente a <5mg/L e <1g/L(12). Gli indici antropometrici saranno calcolati utilizzando gli standard WHO (2006) (10) Child growth. Essere stentati, sottopeso o magri sarà definito dal punteggio Z <-2SD rispettivamente per altezza per età, peso per età e peso per altezza.