- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01192269
뺨 세포 - 비침습성 지방산 상태 마커
협측 뺨 세포 - 새로운 비침습성 지방산 상태 마커
혈장, 적혈구 및 지방 조직과 같은 식이 지방산 섭취량을 결정하기 위해 다양한 생물학적 물질이 조사되었습니다. 적용된 기술은 침습적 샘플링 방법이며 영유아를 대상으로 한 연구에는 한계가 있을 수 있습니다. 1985년 McMurchie 그룹은 협측 뺨 세포를 식이 지방산 섭취의 지표로 제안했습니다. 그러나 뺨 세포의 지방산 프로파일링은 아직 널리 사용되지 않았습니다.
임상 개입 시험에서 새로운 방법이 테스트됩니다. 이 연구는 두 개의 연속적인 부분으로 구성됩니다. A) 상관관계 연구는 개입 전후에 확립된 지방산 마커(적혈구(RBC), 혈장)와 새로 제안된 마커(뺨 세포) 사이의 관계를 조사합니다. B) 개입 이 연구는 혈장, RBC 및 볼 세포에서 도코사헥사엔산 DHA의 시간 의존적 구현 및 정상 상태를 조사할 것입니다.
참가자들은 30일 동안 매일 520mg DHA를 받게 됩니다. 혈액 및 뺨 세포 샘플은 연구가 시작되기 전에 한 번 그리고 개입 중에 정기적으로 수집됩니다.
제안된 연구는 지방산 프로파일링을 위한 비침습적 마커로서 볼 세포 분석 결과를 검증하는 것을 목표로 합니다. 이것은 뺨 세포, 적혈구 및 혈장 인지질의 지방산의 상관 관계 분석에 의해 표시됩니다. 또한, 볼 세포에 DHA를 통합하는 시간 동역학은 볼 세포 지방산이 단기 또는 장기 마커로 간주될 수 있는지 여부를 명확히 할 것입니다.
새로운 비침습적 방법은 영유아를 포함한 인간의 지방산 프로필을 연구하기 위한 비침습적 접근 방식으로서 매우 가치가 있을 것으로 예상됩니다. 따라서 임상 시험에서 새로운 방법을 검증하는 것은 큰 관심거리입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Munich, 독일, 80337
- Ludwig Maximilians University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 분명히 건강한 남성과 여성
- 체질량 지수 20~23kg/m2
- 평균 운동 활동
제외 기준:
- 지방이 많은 생선 섭취 > 일주일에 1회(연어, 고등어, 정어리, 청어)
- 연구 시작 3개월 전 어유 섭취
- 시작 4주 전 또는 중재 중 체중 감량 다이어트
- 지질 대사를 방해하는 것으로 추정되는 최근(연구 개시 3개월 전) 약물. 유일한 예외는 연구 시작 전 3개월 동안 그리고 연구 과정 동안 동일한 약물(활성 성분)을 복용하는 경우 피임약입니다.
- 알코올 또는 약물 남용
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 도코사헥사엔산 보충제
DHA 보충제: 실험적 하루에 1 x 950mg 캡슐을 경구로 섭취하십시오. 각 캡슐은 트리글리세리드로 DHA ~520mg을 제공합니다. 액체 충전물에는 미세조류에서 추출한 DHASCO® 오일, Schizochytrium sp., 고올레산 해바라기유, 천연 혼합 토코페롤, 아스코르빌 팔미테이트 및 로즈마리 추출물(향료)이 포함되어 있습니다. 젤라틴 껍질에는 글리세린, 물 및 착색제(카멜, 카민, 강황)가 포함되어 있습니다. |
하루에 1 x 950mg 캡슐을 경구로 섭취하십시오. 각 캡슐은 트리글리세리드로 DHA ~520mg을 제공합니다.
액체 충전물에는 미세조류에서 추출한 DHASCO® 오일, Schizochytrium sp., 고올레산 해바라기유, 천연 혼합 토코페롤, 아스코르빌 팔미테이트 및 로즈마리 추출물(향료)이 포함되어 있습니다.
젤라틴 껍질에는 글리세린, 물 및 착색제(카멜, 카민, 강황)가 포함되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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협측 뺨 세포의 인지질
기간: 기본적으로(개입 시작 전) 및 개입 시작 후 1, 2, 3, 4, 9, 14, 18, 24, 29일에 평가
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협측 세포 인지질 및 개별 인지질 종의 지방산 조성을 평가하고 각각 개별 지방산 또는 인지질 종의 백분율 기여도를 보고합니다.
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기본적으로(개입 시작 전) 및 개입 시작 후 1, 2, 3, 4, 9, 14, 18, 24, 29일에 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장의 인지질
기간: 기본적으로(개입 시작 전) 및 개입 시작 후 1, 2, 3, 4, 9, 14, 18, 24, 29일에 평가
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협측 세포 인지질 및 개별 인지질 종의 지방산 조성을 평가하고 각각 개별 지방산 또는 인지질 종의 백분율 기여도를 보고합니다.
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기본적으로(개입 시작 전) 및 개입 시작 후 1, 2, 3, 4, 9, 14, 18, 24, 29일에 평가
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적혈구의 인지질
기간: 기본적으로(개입 시작 전) 및 개입 시작 후 1, 2, 3, 4, 9, 14, 18, 24, 29일에 평가
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협측 세포 인지질 및 개별 인지질 종의 지방산 조성을 평가하고 각각 개별 지방산 또는 인지질 종의 백분율 기여도를 보고합니다.
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기본적으로(개입 시작 전) 및 개입 시작 후 1, 2, 3, 4, 9, 14, 18, 24, 29일에 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Berthold V Koletzko, MD, PhD, Dr. von Hauner Children Hospital, Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
DHA(도코사헥사엔산)에 대한 임상 시험
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Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Hospital Clinic of Barcelona; University of Barcelona완전한HIV 관련 고중성지방혈증 | HIV 관련 고콜레스테롤혈증 | HIV 관련 염증 상태스페인
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University of the Balearic IslandsInstituto de Salud Carlos III완전한
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University of Alabama at BirminghamMead Johnson Nutrition아직 모집하지 않음
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Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co...완전한
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Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico 그리고 다른 협력자들완전한