- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01192269
Щечные клетки - неинвазивный маркер статуса жирных кислот
Щечные клетки щеки — новый неинвазивный маркер статуса жирных кислот
Для определения потребления жирных кислот с пищей были исследованы различные биологические материалы, такие как плазма, эритроциты и жировая ткань. Применяемые методы являются инвазивными методами отбора проб и могут иметь ограничения в исследованиях с участием младенцев или детей младшего возраста. В 1985 г. группа McMurchie предложила буккальные щечные клетки в качестве маркера потребления жирных кислот с пищей; однако профилирование жирных кислот в клетках щек еще не получило широкого распространения.
В клиническом интервенционном испытании будет протестирован новый метод. Исследование будет состоять из двух последовательных частей: A) корреляционное исследование будет исследовать взаимосвязь между установленными маркерами жирных кислот (эритроциты, плазма) и новыми предполагаемыми маркерами (клетки щеки) до и после вмешательства B) вмешательство В исследовании будет изучено внедрение и устойчивое состояние докозагексаеновой кислоты DHA в плазме, эритроцитах и клетках щеки в зависимости от времени.
Участники будут получать 520 мг DHA ежедневно в течение 30 дней. Образцы крови и щечных клеток будут собираться один раз перед началом исследования и регулярно во время вмешательства.
Предлагаемое исследование направлено на проверку результатов анализа клеток щеки в качестве неинвазивного маркера для определения профиля жирных кислот. Это будет показано корреляционным анализом жирных кислот в клетках щек, эритроцитах и фосфолипидах плазмы. Кроме того, временная кинетика включения DHA в клетки щеки прояснит, можно ли рассматривать жирные кислоты клеток щеки в качестве краткосрочного или долгосрочного маркера.
Ожидается, что новый неинвазивный метод будет чрезвычайно ценным в качестве неинвазивного подхода к изучению профиля жирных кислот у человека, включая младенцев и детей младшего возраста. Поэтому представляет большой интерес проверка нового метода в клинических испытаниях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Munich, Германия, 80337
- Ludwig Maximilians University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- внешне здоровые самцы и самки
- Индекс массы тела 20-23 кг/м2
- Средняя спортивная активность
Критерий исключения:
- Потребление жирной рыбы > 1 раза в неделю (лосось, скумбрия, сардины, сельдь)
- Прием рыбьего жира за 3 месяца до начала исследования
- Диета для снижения веса за 4 недели до начала или во время вмешательства
- Предполагалось, что недавние (за 3 месяца до начала исследования) лекарства влияют на метаболизм липидов. Единственным исключением будет противозачаточная таблетка, если один и тот же препарат (действующее вещество) принимается в течение 3 месяцев до начала исследования и в ходе исследования.
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Добавка с докозагексаеновой кислотой
Добавка DHA: экспериментальная 1 капсула по 950 мг в день перорально, каждая капсула содержит ~520 мг ДГК в виде триглицерида. Жидкий наполнитель содержит масло DHASCO®, полученное из микроводорослей, Schizochytrium sp., высокоолеиновое подсолнечное масло, натуральные смешанные токоферолы, аскорбилпальмитат и экстракт розмарина (ароматизатор). Желатиновая оболочка содержит глицерин, воду и краситель (кармель, кармин, куркуму). |
1 капсула по 950 мг в день перорально, каждая капсула содержит ~520 мг ДГК в виде триглицерида.
Жидкий наполнитель содержит масло DHASCO®, полученное из микроводорослей, Schizochytrium sp., высокоолеиновое подсолнечное масло, натуральные смешанные токоферолы, аскорбилпальмитат и экстракт розмарина (ароматизатор).
Желатиновая оболочка содержит глицерин, воду и краситель (кармель, кармин, куркуму).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фосфолипиды в щечных клетках
Временное ограничение: оценивали исходно (до начала вмешательства) и на 1, 2, 3, 4, 9, 14, 18, 24, 29 дни после начала вмешательства
|
состав жирных кислот фосфолипидов буккальных клеток и отдельных видов фосфолипидов будет оценен, и будет сообщено о процентном вкладе отдельных жирных кислот или видов фосфолипидов, соответственно
|
оценивали исходно (до начала вмешательства) и на 1, 2, 3, 4, 9, 14, 18, 24, 29 дни после начала вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фосфолипиды в плазме
Временное ограничение: оценивали исходно (до начала вмешательства) и на 1, 2, 3, 4, 9, 14, 18, 24, 29 дни после начала вмешательства
|
состав жирных кислот фосфолипидов буккальных клеток и отдельных видов фосфолипидов будет оценен, и будет сообщено о процентном вкладе отдельных жирных кислот или видов фосфолипидов, соответственно
|
оценивали исходно (до начала вмешательства) и на 1, 2, 3, 4, 9, 14, 18, 24, 29 дни после начала вмешательства
|
|
Фосфолипиды в эритроцитах
Временное ограничение: оценивали исходно (до начала вмешательства) и на 1, 2, 3, 4, 9, 14, 18, 24, 29 дни после начала вмешательства
|
состав жирных кислот фосфолипидов буккальных клеток и отдельных видов фосфолипидов будет оценен, и будет сообщено о процентном вкладе отдельных жирных кислот или видов фосфолипидов, соответственно
|
оценивали исходно (до начала вмешательства) и на 1, 2, 3, 4, 9, 14, 18, 24, 29 дни после начала вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Berthold V Koletzko, MD, PhD, Dr. von Hauner Children Hospital, Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 116-10
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .