Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wangcellen - Niet-invasieve vetzuurstatusmarkering

2 juli 2012 bijgewerkt door: Ludwig-Maximilians - University of Munich

Buccale wangcellen - een nieuwe niet-invasieve vetzuurstatusmarkering

Verschillende biologische materialen zijn onderzocht om de inname van vetzuren via de voeding te bepalen, zoals plasma, erytrocyten en vetweefsel. De toegepaste technieken zijn invasieve bemonsteringsmethoden en kunnen beperkingen hebben in onderzoeken met baby's of jonge kinderen. In 1985 stelde de groep van McMurchie buccale wangcellen voor als marker voor de inname van vetzuren via de voeding; vetzuurprofilering in wangcellen wordt echter nog niet veel gebruikt.

In een klinische interventieproef zal een nieuwe methode getest worden. De studie zal uit twee opeenvolgende delen bestaan: A) een correlatiestudie zal de relatie onderzoeken tussen gevestigde vetzuurmarkers (rode bloedcellen (RBC), plasma) en de nieuw voorgestelde markers (wangcellen) voor en na interventie B) een interventie studie zal de tijdsafhankelijke implementatie en steady-state van docosahexaeenzuur DHA in plasma, RBC en wangcellen onderzoeken.

De deelnemers krijgen gedurende 30 dagen dagelijks 520 mg DHA. Bloed- en wangcelmonsters zullen één keer worden afgenomen voorafgaand aan het begin van de studie en regelmatig tijdens de interventie.

De voorgestelde studie heeft tot doel de resultaten van analyse van wangcellen te verifiëren als een niet-invasieve marker voor vetzuurprofilering. Dit zal blijken uit correlatieanalyses van vetzuren in wangcellen, erytrocyten en plasmafosfolipiden. Bovendien zal de tijdkinetiek van DHA-opname in wangcellen verduidelijken of wangcelvetzuren kunnen worden beschouwd als een marker voor de korte of lange termijn.

De nieuwe niet-invasieve methode zal naar verwachting uiterst waardevol zijn als een niet-invasieve benadering voor het bestuderen van het vetzuurprofiel bij mensen, inclusief zuigelingen en jonge kinderen. Daarom is het van groot belang om de nieuwe methode in een klinische proef te valideren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Munich, Duitsland, 80337
        • Ludwig Maximilians University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Blijkbaar gezonde mannetjes en vrouwtjes
  • Body Mass Index 20-23 kg/m2
  • Gemiddelde atletische activiteit

Uitsluitingscriteria:

  • Consumptie van vette vis > 1 per week (zalm, makreel, sardines, haring)
  • Inname van visolie 3 maanden voor aanvang van de studie
  • Afslankdieet 4 weken voor aanvang of tijdens de interventie
  • Recente medicatie (3 maanden voor aanvang van de studie) waarvan wordt aangenomen dat deze het vetmetabolisme verstoort. De enige uitzondering is de anticonceptiepil, als hetzelfde geneesmiddel (werkzame stof) gedurende 3 maanden vóór aanvang van de studie en tijdens de loop van de studie wordt ingenomen.
  • Misbruik van alcohol of drugs
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Docosahexaeenzuursupplement

DHA-supplement: experimenteel

1 x 950 mg capsules per dag oraal, elke capsule levert ~ 520 mg DHA als triglyceride. De vloeibare vulling bevat DHASCO®-olie, afgeleid van de microalgen, Schizochytrium sp., oliezuurrijke zonnebloemolie, natuurlijke gemengde tocoferolen, ascorbylpalmitaat en rozemarijnextract (smaakstof). De gelatineschil bevat glycerine, water en kleurstof (carmel, karmijn, kurkuma).
Voedingssupplement: DHA (docosahexaeenzuur)
1 x 950 mg capsules per dag oraal, elke capsule levert ~ 520 mg DHA als triglyceride. De vloeibare vulling bevat DHASCO®-olie, afgeleid van de microalgen, Schizochytrium sp., oliezuurrijke zonnebloemolie, natuurlijke gemengde tocoferolen, ascorbylpalmitaat en rozemarijnextract (smaakstof). De gelatineschil bevat glycerine, water en kleurstof (carmel, karmijn, kurkuma).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fosfolipiden in buccale wangcellen
Tijdsspanne: basaal beoordeeld (vóór start interventie) en op dag 1, 2, 3, 4, 9, 14, 18, 24, 29 na start van de interventie
de vetzuursamenstelling van buccale celfosfolipiden en individuele fosfolipidensoorten zullen worden beoordeeld en de procentuele bijdrage van respectievelijk individuele vetzuren of fosfolipidensoorten zal worden gerapporteerd
basaal beoordeeld (vóór start interventie) en op dag 1, 2, 3, 4, 9, 14, 18, 24, 29 na start van de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fosfolipiden in plasma
Tijdsspanne: basaal beoordeeld (vóór start interventie) en op dag 1, 2, 3, 4, 9, 14, 18, 24, 29 na start interventie
de vetzuursamenstelling van buccale celfosfolipiden en individuele fosfolipidensoorten zullen worden beoordeeld en de procentuele bijdrage van respectievelijk individuele vetzuren of fosfolipidensoorten zal worden gerapporteerd
basaal beoordeeld (vóór start interventie) en op dag 1, 2, 3, 4, 9, 14, 18, 24, 29 na start interventie
Fosfolipiden in erytrocyten
Tijdsspanne: basaal beoordeeld (vóór start interventie) en op dag 1, 2, 3, 4, 9, 14, 18, 24, 29 na start interventie
de vetzuursamenstelling van buccale celfosfolipiden en individuele fosfolipidensoorten zullen worden beoordeeld en de procentuele bijdrage van respectievelijk individuele vetzuren of fosfolipidensoorten zal worden gerapporteerd
basaal beoordeeld (vóór start interventie) en op dag 1, 2, 3, 4, 9, 14, 18, 24, 29 na start interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Berthold V Koletzko, MD, PhD, Dr. von Hauner Children Hospital, Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

1 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 116-10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren