- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01192269
Cheek Cells – ei-invasiivinen rasvahappojen tilan merkki
Buccal Cheek Cells – uusi ei-invasiivinen rasvahappojen tilan merkki
Erilaisia biologisia materiaaleja, kuten plasmaa, punasoluja ja rasvakudosta, on tutkittu rasvahappojen saannin määrittämiseksi ruokavaliosta. Käytetyt tekniikat ovat invasiivisia näytteenottomenetelmiä, ja niillä voi olla rajoituksia tutkimuksissa, joissa on mukana imeväisiä tai pieniä lapsia. Vuonna 1985 McMurchie-ryhmä ehdotti poskisoluja ravinnon rasvahappojen saannin merkkiaineena; rasvahappoprofilointia poskisoluissa ei kuitenkaan ole vielä käytetty laajalti.
Kliinisessä interventiotutkimuksessa testataan uutta menetelmää. Tutkimus koostuu kahdesta peräkkäisestä osasta: A) korrelaatiotutkimuksessa tutkitaan vahvistettujen rasvahappomerkkiaineiden (punasolut (RBC), plasma) ja äskettäin ehdotettujen markkerien (poskisolut) välistä suhdetta ennen ja jälkeen interventiota B) interventiota. tutkimuksessa tutkitaan dokosaheksaeenihapon DHA:n ajasta riippuvaa toteutusta ja vakaata tilaa plasmassa, punasoluissa ja poskisoluissa.
Osallistujat saavat 520 mg DHA:ta päivittäin 30 päivän ajan. Veri- ja poskisolunäytteitä kerätään kerran ennen tutkimuksen aloittamista ja säännöllisesti toimenpiteen aikana.
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on varmistaa poskisoluanalyysin tulokset ei-invasiivisena rasvahappoprofiloinnin markkerina. Tämä osoitetaan poskisolujen, punasolujen ja plasman fosfolipidien rasvahappojen korrelaatioanalyysillä. Lisäksi DHA:n poskisoluihin liittymisen aikakinetiikka selventää, voidaanko poskisolujen rasvahappoja pitää lyhyen vai pitkän aikavälin markkerina.
Uuden ei-invasiivisen menetelmän odotetaan olevan erittäin arvokas ei-invasiivisena lähestymistavana ihmisen, mukaan lukien imeväisten ja pikkulasten, rasvahappoprofiilin tutkimuksessa. Siksi on erittäin mielenkiintoista validoida uusi menetelmä kliinisessä tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Munich, Saksa, 80337
- Ludwig Maximilians University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmeisesti terveet urokset ja naaraat
- Painoindeksi 20-23 kg/m2
- Keskimääräinen urheilullinen aktiivisuus
Poissulkemiskriteerit:
- Rasvaisen kalan kulutus > 1 viikossa (lohi, makrilli, sardiinit, silli)
- Kalaöljyn nauttiminen 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista
- Painonpudotusdieetti 4 viikkoa ennen toimenpiteen aloittamista tai sen aikana
- Viimeaikaisen (3 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista) lääkityksen oletettiin häiritsevän rasva-aineenvaihduntaa. Ainoa poikkeus on ehkäisypillerit, jos samaa lääkettä (vaikuttavaa ainesosaa) otetaan 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista ja tutkimuksen aikana.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Dokosaheksaeenihappolisäaine
DHA-lisä: Kokeellinen 1 x 950 mg kapseli päivässä suun kautta, jokainen kapseli sisältää ~ 520 mg DHA:ta triglyseridinä. Nestemäinen täyte sisältää DHASCO®-öljyä, joka on johdettu mikrolevistä, Schizochytrium sp., runsaasti oleiinihappoa sisältävää auringonkukkaöljyä, luonnollisia sekoitettuja tokoferoleja, askorbyylipalmitaattia ja rosmariiniuutetta (aromi). Gelatiinikuori sisältää glyseriiniä, vettä ja väriaineita (karmeli, karmiini, kurkuma). |
1 x 950 mg kapseli päivässä suun kautta, jokainen kapseli sisältää ~ 520 mg DHA:ta triglyseridinä.
Nestemäinen täyte sisältää DHASCO®-öljyä, joka on johdettu mikrolevistä, Schizochytrium sp., runsaasti oleiinihappoa sisältävää auringonkukkaöljyä, luonnollisia sekoitettuja tokoferoleja, askorbyylipalmitaattia ja rosmariiniuutetta (aromi).
Gelatiinikuori sisältää glyseriiniä, vettä ja väriaineita (karmeli, karmiini, kurkuma).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Fosfolipidit posken poskisoluissa
Aikaikkuna: Arvioitu pohjimmiltaan (ennen toimenpiteen aloittamista) ja päivinä 1, 2, 3, 4, 9, 14, 18, 24, 29 toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
poskisolujen fosfolipidien ja yksittäisten fosfolipidilajien rasvahappokoostumus arvioidaan ja yksittäisten rasvahappojen tai fosfolipidilajien osuus prosentteina raportoidaan.
|
Arvioitu pohjimmiltaan (ennen toimenpiteen aloittamista) ja päivinä 1, 2, 3, 4, 9, 14, 18, 24, 29 toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Fosfolipidit plasmassa
Aikaikkuna: Arvioitu pohjimmiltaan (ennen toimenpiteen aloittamista) ja päivinä 1, 2, 3, 4, 9, 14, 18, 24, 29 toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
poskisolujen fosfolipidien ja yksittäisten fosfolipidilajien rasvahappokoostumus arvioidaan ja yksittäisten rasvahappojen tai fosfolipidilajien osuus prosentteina raportoidaan.
|
Arvioitu pohjimmiltaan (ennen toimenpiteen aloittamista) ja päivinä 1, 2, 3, 4, 9, 14, 18, 24, 29 toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Fosfolipidit punasoluissa
Aikaikkuna: Arvioitu pohjimmiltaan (ennen toimenpiteen aloittamista) ja päivinä 1, 2, 3, 4, 9, 14, 18, 24, 29 toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
poskisolujen fosfolipidien ja yksittäisten fosfolipidilajien rasvahappokoostumus arvioidaan ja yksittäisten rasvahappojen tai fosfolipidilajien osuus prosentteina raportoidaan.
|
Arvioitu pohjimmiltaan (ennen toimenpiteen aloittamista) ja päivinä 1, 2, 3, 4, 9, 14, 18, 24, 29 toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Berthold V Koletzko, MD, PhD, Dr. von Hauner Children Hospital, Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 116-10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset DHA (dokosaheksaeenihappo)
-
Aydin Adnan Menderes UniversityValmis
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncValmisPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia (HIBM)Yhdysvallat
-
National Science Council, TaiwanValmis
-
University of New MexicoNational Center for Research Resources (NCRR)Lopetettu
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileValmisLihavuus | Kehon koostumusChile
-
University of Alabama at BirminghamMead Johnson NutritionEi vielä rekrytointiaEnnenaikaista | Vauvan aliravitsemus | Ravitsemushäiriö, vauva | Kevyitä treffejä, joissa on merkkejä sikiön aliravitsemuksestaYhdysvallat
-
Vanderbilt UniversityValmis
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncLopetettuPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatia | Distaalinen myopatia reunuksilla tyhjiöillä | Distaalinen myopatia, Nonaka-tyyppi | Nelipäisten lihasten säästävä myopatiaYhdysvallat, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Israel, Italia, Bulgaria, Ranska
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncLopetettuPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatia | Inkluusiokehon myopatia 2 | Distaalinen myopatia reunuksilla tyhjiöillä | Distaalinen myopatia, Nonaka-tyyppi | Nelipäisten lihasten säästävä myopatiaKanada, Yhdysvallat, Bulgaria
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmis