- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01192269
Kinnceller - Ikke-invasiv fettsyrestatusmarkør
Buccale kinnceller - en ny ikke-invasiv fettsyrestatusmarkør
Ulike biologiske materialer har blitt undersøkt for å bestemme fettsyreinntak i kosten, som plasma, erytrocytter og fettvev. De anvendte teknikkene er invasive prøvetakingsmetoder og kan ha begrensninger i studier som involverer spedbarn eller små barn. I 1985 foreslo gruppen av McMurchie bukkale kinnceller som en markør for fettsyreinntak i kosten; Imidlertid har fettsyreprofilering i kinnceller ikke vært mye brukt ennå.
I en klinisk intervensjonsforsøk vil en ny metode bli testet ut. Studien vil bestå av to påfølgende deler: A) en korrelasjonsstudie vil undersøke sammenhengen mellom etablerte fettsyremarkører (røde blodlegemer (RBC), plasma) og de nylig foreslåtte markørene (kinnceller) før og etter intervensjon B) en intervensjon studien vil undersøke den tidsavhengige implementeringen og steady state av dokosaheksaensyre DHA i plasma, RBC og kinnceller.
Deltakerne vil motta 520 mg DHA daglig over en periode på 30 dager. Blod- og kinncelleprøver vil bli tatt én gang før studiestart og regelmessig under intervensjon.
Den foreslåtte studien tar sikte på å verifisere kinncelleanalyseresultater som en ikke-invasiv markør for fettsyreprofilering. Dette vil vises ved korrelasjonsanalyser av fettsyrer i kinnceller, erytrocytter og plasmafosfolipider. Videre vil tidskinetikken for DHA-inkorporering i kinnceller avklare om kinncellefettsyrer kan betraktes som en kort- eller langtidsmarkør.
Den nye ikke-invasive metoden forventes å være ekstremt verdifull som en ikke-invasiv tilnærming for å studere fettsyreprofilen hos mennesker, inkludert spedbarn og små barn. Derfor er det av stor interesse å validere den nye metoden i en klinisk studie.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Munich, Tyskland, 80337
- Ludwig Maximilians University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilsynelatende friske hanner og hunner
- Kroppsmasseindeks 20-23 kg/m2
- Gjennomsnittlig atletisk aktivitet
Ekskluderingskriterier:
- Inntak av fet fisk > 1 per uke (laks, makrell, sardiner, sild)
- Inntak av fiskeolje 3 måneder før studiestart
- Vektreduksjonsdiett 4 uker før oppstart eller under intervensjon
- Nylig (3 måneder før studiestart) medisiner antas å forstyrre lipidmetabolismen. Det eneste unntaket vil være p-piller, hvis det samme legemidlet (virkestoffet) tas i 3 måneder før studiestart og i løpet av studiet.
- Misbruk av alkohol eller narkotika
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Dokosaheksaensyretilskudd
DHA-tilskudd: Eksperimentelt 1 x 950 mg kapsler per dag oralt, hver kapsel gir ~520 mg DHA som triglyserid. Den flytende fyllingen inneholder DHASCO®-olje, avledet fra mikroalgene Schizochytrium sp., solsikkeolje med høyt oljeinnhold, naturlige blandede tokoferoler, askorbylpalmitat og rosmarinekstrakt (smakstilsetning). Gelatinskallet inneholder glyserin, vann og fargestoffer (karmel, karmin, gurkemeie). |
1 x 950 mg kapsler per dag oralt, hver kapsel gir ~520 mg DHA som triglyserid.
Den flytende fyllingen inneholder DHASCO®-olje, avledet fra mikroalgene Schizochytrium sp., solsikkeolje med høyt oljeinnhold, naturlige blandede tokoferoler, askorbylpalmitat og rosmarinekstrakt (smakstilsetning).
Gelatinskallet inneholder glyserin, vann og fargestoffer (karmel, karmin, gurkemeie).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fosfolipider i bukkale kinnceller
Tidsramme: vurdert basalt (før intervensjonsstart) og på dag 1, 2, 3, 4, 9, 14, 18, 24, 29 etter start av intervensjonen
|
fettsyresammensetningen til bukkalcellefosfolipider og individuelle fosfolipidarter vil bli vurdert, og prosentandel av bidrag fra individuelle fettsyrer eller fosfolipidarter vil bli rapportert
|
vurdert basalt (før intervensjonsstart) og på dag 1, 2, 3, 4, 9, 14, 18, 24, 29 etter start av intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fosfolipider i plasma
Tidsramme: vurdert basalt (før intervensjonsstart) og på dag 1, 2, 3, 4, 9, 14, 18, 24, 29 etter start av intervensjon
|
fettsyresammensetningen til bukkalcellefosfolipider og individuelle fosfolipidarter vil bli vurdert, og prosentandel av bidrag fra individuelle fettsyrer eller fosfolipidarter vil bli rapportert
|
vurdert basalt (før intervensjonsstart) og på dag 1, 2, 3, 4, 9, 14, 18, 24, 29 etter start av intervensjon
|
Fosfolipider i erytrocytter
Tidsramme: vurdert basalt (før intervensjonsstart) og på dag 1, 2, 3, 4, 9, 14, 18, 24, 29 etter start av intervensjon
|
fettsyresammensetningen til bukkalcellefosfolipider og individuelle fosfolipidarter vil bli vurdert, og prosentandel av bidrag fra individuelle fettsyrer eller fosfolipidarter vil bli rapportert
|
vurdert basalt (før intervensjonsstart) og på dag 1, 2, 3, 4, 9, 14, 18, 24, 29 etter start av intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Berthold V Koletzko, MD, PhD, Dr. von Hauner Children Hospital, Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 116-10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på DHA (dokosaheksaensyre)
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteFullførtBipolar depresjonIrland
-
University of New MexicoNational Center for Research Resources (NCRR)Avsluttet
-
National Science Council, TaiwanFullførtMajor depressiv lidelseTaiwan
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileFullførtOvervekt | KroppssammensetningChile
-
University of Alabama at BirminghamMead Johnson NutritionHar ikke rekruttert ennåFor tidlig | Spedbarns underernæring | Ernæringsforstyrrelse, spedbarn | Lett-for-datoer med tegn på føtal underernæringForente stater
-
Vanderbilt UniversityFullført
-
SCF PharmaFullført
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Indonesian Nutrition AssociationRekruttering
-
DSM Nutritional Products, Inc.SynteractHCRFullført