Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kindceller - Icke-invasiv fettsyrastatusmarkör

Buccala kindceller - en ny icke-invasiv fettsyrastatusmarkör

Olika biologiska material har undersökts för att bestämma fettsyraintag i kosten, såsom plasma, erytrocyter och fettvävnad. De tillämpade teknikerna är invasiva provtagningsmetoder och kan ha begränsningar i studier som involverar spädbarn eller små barn. År 1985 föreslog gruppen McMurchie buckala kindceller som en markör för fettsyraintag i kosten; dock har fettsyraprofilering i kindceller inte använts i stor utsträckning än.

I en klinisk interventionsprövning kommer en ny metod att testas. Studien kommer att bestå av två på varandra följande delar: A) en korrelationsstudie kommer att undersöka sambandet mellan etablerade fettsyramarkörer (röda blodkroppar (RBC), plasma) och de nyligen föreslagna markörerna (kindceller) före och efter intervention B) en intervention studien kommer att undersöka den tidsberoende implementeringen och steady state av dokosahexaensyra DHA i plasma, RBC och kindceller.

Deltagarna kommer att få 520 mg DHA dagligen under en period av 30 dagar. Blod- och kindcellsprover kommer att tas en gång innan studiestart och regelbundet under intervention.

Den föreslagna studien syftar till att verifiera resultat av kindcellanalys som en icke-invasiv markör för fettsyraprofilering. Detta kommer att visas genom korrelationsanalyser av fettsyror i kindceller, erytrocyter och plasmafosfolipider. Dessutom kommer tidskinetiken för DHA-inkorporering i kindceller att klargöra om kindcellsfettsyror kan betraktas som en kort- eller långtidsmarkör.

Den nya icke-invasiva metoden förväntas vara extremt värdefull som en icke-invasiv metod för att studera fettsyraprofilen hos människor, inklusive spädbarn och småbarn. Därför är det av stort intresse att validera den nya metoden i en klinisk prövning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Munich, Tyskland, 80337
        • Ludwig Maximilians University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tydligen friska hanar och honor
  • Body Mass Index 20-23 kg/m2
  • Genomsnittlig atletisk aktivitet

Exklusions kriterier:

  • Konsumtion av fet fisk > 1 per vecka (lax, makrill, sardiner, sill)
  • Intag av fiskolja 3 månader före studiestart
  • Viktminskningsdiet 4 veckor före start eller under intervention
  • Nyligen (3 månader före studiestart) medicinering antas störa lipidmetabolismen. Det enda undantaget kommer att vara p-piller, om samma läkemedel (aktiv ingrediens) tas i 3 månader före studiestart och under studiens gång.
  • Missbruk av alkohol eller droger
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dokosahexaensyratillskott

DHA-tillägg: Experimentellt

1 x 950 mg kapslar per dag oralt, varje kapsel ger ~520 mg DHA som en triglycerid. Den flytande fyllningen innehåller DHASCO®-olja, härledd från mikroalgerna Schizochytrium sp., solrosolja med hög oljesyrahalt, naturliga blandade tokoferoler, askorbylpalmitat och rosmarinextrakt (smaksättning). Gelatinskalet innehåller glycerin, vatten och färgämnen (karmel, karmin, gurkmeja).

1 x 950 mg kapslar per dag oralt, varje kapsel ger ~520 mg DHA som en triglycerid. Den flytande fyllningen innehåller DHASCO®-olja, härledd från mikroalgerna Schizochytrium sp., solrosolja med hög oljesyrahalt, naturliga blandade tokoferoler, askorbylpalmitat och rosmarinextrakt (smaksättning). Gelatinskalet innehåller glycerin, vatten och färgämnen (karmel, karmin, gurkmeja).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fosfolipider i buckala kindceller
Tidsram: bedöms basalt (före interventionsstart) och dag 1, 2, 3, 4, 9, 14, 18, 24, 29 efter interventionens start
fettsyrasammansättningen av buckala cellfosfolipider och individuella fosfolipidarter kommer att bedömas och procentuellt bidrag från individuella fettsyror respektive fosfolipidarter kommer att rapporteras
bedöms basalt (före interventionsstart) och dag 1, 2, 3, 4, 9, 14, 18, 24, 29 efter interventionens start

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fosfolipider i plasma
Tidsram: bedöms basalt (före interventionsstart) och dag 1, 2, 3, 4, 9, 14, 18, 24, 29 efter start av intervention
fettsyrasammansättningen av buckala cellfosfolipider och individuella fosfolipidarter kommer att bedömas och procentuellt bidrag från individuella fettsyror respektive fosfolipidarter kommer att rapporteras
bedöms basalt (före interventionsstart) och dag 1, 2, 3, 4, 9, 14, 18, 24, 29 efter start av intervention
Fosfolipider i erytrocyter
Tidsram: bedöms basalt (före interventionsstart) och dag 1, 2, 3, 4, 9, 14, 18, 24, 29 efter start av intervention
fettsyrasammansättningen av buckala cellfosfolipider och individuella fosfolipidarter kommer att bedömas och procentuellt bidrag från individuella fettsyror respektive fosfolipidarter kommer att rapporteras
bedöms basalt (före interventionsstart) och dag 1, 2, 3, 4, 9, 14, 18, 24, 29 efter start av intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Berthold V Koletzko, MD, PhD, Dr. von Hauner Children Hospital, Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

1 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på DHA (dokosahexaensyra)

3
Prenumerera