- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01192269
Kindceller - Icke-invasiv fettsyrastatusmarkör
Buccala kindceller - en ny icke-invasiv fettsyrastatusmarkör
Olika biologiska material har undersökts för att bestämma fettsyraintag i kosten, såsom plasma, erytrocyter och fettvävnad. De tillämpade teknikerna är invasiva provtagningsmetoder och kan ha begränsningar i studier som involverar spädbarn eller små barn. År 1985 föreslog gruppen McMurchie buckala kindceller som en markör för fettsyraintag i kosten; dock har fettsyraprofilering i kindceller inte använts i stor utsträckning än.
I en klinisk interventionsprövning kommer en ny metod att testas. Studien kommer att bestå av två på varandra följande delar: A) en korrelationsstudie kommer att undersöka sambandet mellan etablerade fettsyramarkörer (röda blodkroppar (RBC), plasma) och de nyligen föreslagna markörerna (kindceller) före och efter intervention B) en intervention studien kommer att undersöka den tidsberoende implementeringen och steady state av dokosahexaensyra DHA i plasma, RBC och kindceller.
Deltagarna kommer att få 520 mg DHA dagligen under en period av 30 dagar. Blod- och kindcellsprover kommer att tas en gång innan studiestart och regelbundet under intervention.
Den föreslagna studien syftar till att verifiera resultat av kindcellanalys som en icke-invasiv markör för fettsyraprofilering. Detta kommer att visas genom korrelationsanalyser av fettsyror i kindceller, erytrocyter och plasmafosfolipider. Dessutom kommer tidskinetiken för DHA-inkorporering i kindceller att klargöra om kindcellsfettsyror kan betraktas som en kort- eller långtidsmarkör.
Den nya icke-invasiva metoden förväntas vara extremt värdefull som en icke-invasiv metod för att studera fettsyraprofilen hos människor, inklusive spädbarn och småbarn. Därför är det av stort intresse att validera den nya metoden i en klinisk prövning.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Munich, Tyskland, 80337
- Ludwig Maximilians University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tydligen friska hanar och honor
- Body Mass Index 20-23 kg/m2
- Genomsnittlig atletisk aktivitet
Exklusions kriterier:
- Konsumtion av fet fisk > 1 per vecka (lax, makrill, sardiner, sill)
- Intag av fiskolja 3 månader före studiestart
- Viktminskningsdiet 4 veckor före start eller under intervention
- Nyligen (3 månader före studiestart) medicinering antas störa lipidmetabolismen. Det enda undantaget kommer att vara p-piller, om samma läkemedel (aktiv ingrediens) tas i 3 månader före studiestart och under studiens gång.
- Missbruk av alkohol eller droger
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Dokosahexaensyratillskott
DHA-tillägg: Experimentellt 1 x 950 mg kapslar per dag oralt, varje kapsel ger ~520 mg DHA som en triglycerid. Den flytande fyllningen innehåller DHASCO®-olja, härledd från mikroalgerna Schizochytrium sp., solrosolja med hög oljesyrahalt, naturliga blandade tokoferoler, askorbylpalmitat och rosmarinextrakt (smaksättning). Gelatinskalet innehåller glycerin, vatten och färgämnen (karmel, karmin, gurkmeja). |
1 x 950 mg kapslar per dag oralt, varje kapsel ger ~520 mg DHA som en triglycerid.
Den flytande fyllningen innehåller DHASCO®-olja, härledd från mikroalgerna Schizochytrium sp., solrosolja med hög oljesyrahalt, naturliga blandade tokoferoler, askorbylpalmitat och rosmarinextrakt (smaksättning).
Gelatinskalet innehåller glycerin, vatten och färgämnen (karmel, karmin, gurkmeja).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fosfolipider i buckala kindceller
Tidsram: bedöms basalt (före interventionsstart) och dag 1, 2, 3, 4, 9, 14, 18, 24, 29 efter interventionens start
|
fettsyrasammansättningen av buckala cellfosfolipider och individuella fosfolipidarter kommer att bedömas och procentuellt bidrag från individuella fettsyror respektive fosfolipidarter kommer att rapporteras
|
bedöms basalt (före interventionsstart) och dag 1, 2, 3, 4, 9, 14, 18, 24, 29 efter interventionens start
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fosfolipider i plasma
Tidsram: bedöms basalt (före interventionsstart) och dag 1, 2, 3, 4, 9, 14, 18, 24, 29 efter start av intervention
|
fettsyrasammansättningen av buckala cellfosfolipider och individuella fosfolipidarter kommer att bedömas och procentuellt bidrag från individuella fettsyror respektive fosfolipidarter kommer att rapporteras
|
bedöms basalt (före interventionsstart) och dag 1, 2, 3, 4, 9, 14, 18, 24, 29 efter start av intervention
|
Fosfolipider i erytrocyter
Tidsram: bedöms basalt (före interventionsstart) och dag 1, 2, 3, 4, 9, 14, 18, 24, 29 efter start av intervention
|
fettsyrasammansättningen av buckala cellfosfolipider och individuella fosfolipidarter kommer att bedömas och procentuellt bidrag från individuella fettsyror respektive fosfolipidarter kommer att rapporteras
|
bedöms basalt (före interventionsstart) och dag 1, 2, 3, 4, 9, 14, 18, 24, 29 efter start av intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Berthold V Koletzko, MD, PhD, Dr. von Hauner Children Hospital, Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 116-10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på DHA (dokosahexaensyra)
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAvslutadBipolär depressionIrland
-
University of New MexicoNational Center for Research Resources (NCRR)AvslutadGraviditet | Randomiserad klinisk prövning | DokosahexaensyraFörenta staterna
-
National Science Council, TaiwanAvslutadMajor depressiv sjukdomTaiwan
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAvslutadFetma | KroppssammansättningChile
-
University of Alabama at BirminghamMead Johnson NutritionHar inte rekryterat ännuFör tidig | Spädbarns undernäring | Näringsstörning, spädbarn | Ljus-för-datum med tecken på fetal undernäringFörenta staterna
-
Vanderbilt UniversityAvslutad
-
SCF PharmaAvslutad
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
DSM Nutritional Products, Inc.SynteractHCRAvslutad
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Avslutad