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Cellule della guancia - Indicatore di stato degli acidi grassi non invasivo

2 luglio 2012 aggiornato da: Ludwig-Maximilians - University of Munich

Cellule delle guance buccali: un nuovo indicatore di stato degli acidi grassi non invasivo

Vari materiali biologici sono stati studiati per determinare l'assunzione di acidi grassi nella dieta, come plasma, eritrociti e tessuto adiposo. Le tecniche applicate sono metodi di campionamento invasivi e possono avere limitazioni negli studi che coinvolgono neonati o bambini piccoli. Nel 1985 il gruppo di McMurchie suggerì le cellule delle guance buccali come marker per l'assunzione di acidi grassi nella dieta; tuttavia la profilazione degli acidi grassi nelle cellule delle guance non è stata ancora ampiamente utilizzata.

In uno studio di intervento clinico verrà testato un nuovo metodo. Lo studio sarà composto da due parti consecutive: A) uno studio di correlazione esaminerà la relazione tra i marcatori di acidi grassi stabiliti (globuli rossi (RBC), plasma) e i nuovi marcatori proposti (cellule della guancia) prima e dopo l'intervento B) un intervento studio indagherà l'implementazione dipendente dal tempo e lo stato stazionario dell'acido docosaesaenoico DHA nel plasma, nei globuli rossi e nelle cellule della guancia.

I partecipanti riceveranno 520 mg di DHA al giorno per un periodo di 30 giorni. Verranno raccolti campioni di sangue e cellule della guancia una volta prima dell'inizio dello studio e regolarmente durante l'intervento.

Lo studio proposto mira a verificare i risultati dell'analisi delle cellule della guancia come marcatore non invasivo per la profilazione degli acidi grassi. Ciò sarà dimostrato mediante analisi di correlazione degli acidi grassi nelle cellule della guancia, negli eritrociti e nei fosfolipidi plasmatici. Inoltre, la cinetica temporale dell'incorporazione del DHA nelle cellule della guancia chiarirà se gli acidi grassi delle cellule della guancia possono essere considerati un marcatore a breve o lungo termine.

Il nuovo metodo non invasivo dovrebbe essere estremamente prezioso come approccio non invasivo per lo studio del profilo degli acidi grassi nell'uomo, inclusi neonati e bambini piccoli. Pertanto, è di grande interesse convalidare il nuovo metodo in una sperimentazione clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Munich, Germania, 80337
        • Ludwig Maximilians University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine apparentemente sani
  • Indice di massa corporea 20-23 kg/m2
  • Attività atletica media

Criteri di esclusione:

  • Consumo di pesce grasso > 1 a settimana (salmone, sgombro, sardine, aringhe)
  • Assunzione di olio di pesce 3 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Dieta dimagrante 4 settimane prima dell'inizio o durante l'intervento
  • Farmaco recente (3 mesi prima dell'inizio dello studio) che si presume interferisca con il metabolismo lipidico. L'unica eccezione sarà la pillola anticoncezionale, se lo stesso farmaco (principio attivo) viene assunto per 3 mesi prima dell'inizio dello studio e durante il corso dello studio.
  • Abuso di alcol o droghe
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integratore di acido docosaesaenoico

Supplemento DHA: Sperimentale

1 capsula da 950 mg al giorno per via orale, ciascuna capsula fornisce ~520 mg di DHA sotto forma di trigliceridi. Il riempimento liquido contiene olio DHASCO®, derivato dalla microalga Schizochytrium sp., olio di girasole ad alto contenuto oleico, tocoferoli misti naturali, palmitato di ascorbile ed estratto di rosmarino (aroma). Il guscio di gelatina contiene glicerina, acqua e coloranti (carmello, carminio, curcuma).
Integratore alimentare: DHA (acido docosaesaenoico)
1 capsula da 950 mg al giorno per via orale, ciascuna capsula fornisce ~520 mg di DHA sotto forma di trigliceridi. Il riempimento liquido contiene olio DHASCO®, derivato dalla microalga Schizochytrium sp., olio di girasole ad alto contenuto oleico, tocoferoli misti naturali, palmitato di ascorbile ed estratto di rosmarino (aroma). Il guscio di gelatina contiene glicerina, acqua e coloranti (carmello, carminio, curcuma).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fosfolipidi nelle cellule delle guance buccali
Lasso di tempo: valutato basalmente (prima dell'inizio dell'intervento) e nei giorni 1, 2, 3, 4, 9, 14, 18, 24, 29 dopo l'inizio dell'intervento
sarà valutata la composizione in acidi grassi dei fosfolipidi delle cellule buccali e delle singole specie di fosfolipidi e sarà riportato il contributo percentuale dei singoli acidi grassi o delle specie di fosfolipidi, rispettivamente
valutato basalmente (prima dell'inizio dell'intervento) e nei giorni 1, 2, 3, 4, 9, 14, 18, 24, 29 dopo l'inizio dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fosfolipidi nel plasma
Lasso di tempo: valutato basalmente (prima dell'inizio dell'intervento) e nei giorni 1, 2, 3, 4, 9, 14, 18, 24, 29 dopo l'inizio dell'intervento
sarà valutata la composizione in acidi grassi dei fosfolipidi delle cellule buccali e delle singole specie di fosfolipidi e sarà riportato il contributo percentuale dei singoli acidi grassi o delle specie di fosfolipidi, rispettivamente
valutato basalmente (prima dell'inizio dell'intervento) e nei giorni 1, 2, 3, 4, 9, 14, 18, 24, 29 dopo l'inizio dell'intervento
Fosfolipidi negli eritrociti
Lasso di tempo: valutato basalmente (prima dell'inizio dell'intervento) e nei giorni 1, 2, 3, 4, 9, 14, 18, 24, 29 dopo l'inizio dell'intervento
sarà valutata la composizione in acidi grassi dei fosfolipidi delle cellule buccali e delle singole specie di fosfolipidi e sarà riportato il contributo percentuale dei singoli acidi grassi o delle specie di fosfolipidi, rispettivamente
valutato basalmente (prima dell'inizio dell'intervento) e nei giorni 1, 2, 3, 4, 9, 14, 18, 24, 29 dopo l'inizio dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Investigatori

  • Investigatore principale: Berthold V Koletzko, MD, PhD, Dr. von Hauner Children Hospital, Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 116-10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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