- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01192269
Kindceller - Ikke-invasiv fedtsyrestatusmarkør
Buccale kindceller - en ny ikke-invasiv fedtsyrestatusmarkør
Forskellige biologiske materialer er blevet undersøgt for at bestemme kostens fedtsyreindtag, såsom plasma, erytrocytter og fedtvæv. De anvendte teknikker er invasive prøveudtagningsmetoder og kan have begrænsninger i undersøgelser, der involverer spædbørn eller småbørn. I 1985 foreslog gruppen af McMurchie bukkale kindceller som en markør for kostens fedtsyreindtag; dog er fedtsyreprofilering i kindceller ikke blevet brugt i stor udstrækning endnu.
I et klinisk interventionsforsøg vil en ny metode blive testet. Studiet vil bestå af to på hinanden følgende dele: A) et korrelationsstudie vil undersøge sammenhængen mellem etablerede fedtsyremarkører (røde blodlegemer (RBC), plasma) og de nyligt foreslåede markører (kindceller) før og efter intervention B) en intervention undersøgelsen vil undersøge den tidsafhængige implementering og steady state af docosahexaensyre DHA i plasma, RBC og kindceller.
Deltagerne vil modtage 520 mg DHA dagligt over en periode på 30 dage. Blod- og kindcelleprøver vil blive indsamlet én gang før studiestart og regelmæssigt under intervention.
Den foreslåede undersøgelse sigter mod at verificere resultaterne af kindcelleanalyse som en ikke-invasiv markør for fedtsyreprofilering. Dette vil blive vist ved korrelationsanalyser af fedtsyrer i kindceller, erytrocytter og plasmafosfolipider. Desuden vil tidskinetikken for DHA-inkorporering i kindceller afklare, om kindcellefedtsyrer kan betragtes som en kort- eller langsigtet markør.
Den nye ikke-invasive metode forventes at være ekstremt værdifuld som en ikke-invasiv tilgang til undersøgelse af fedtsyreprofilen hos mennesker, herunder spædbørn og småbørn. Derfor er det af stor interesse at validere den nye metode i et klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Munich, Tyskland, 80337
- Ludwig Maximilians University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilsyneladende sunde hanner og hunner
- Body Mass Index 20-23 kg/m2
- Gennemsnitlig atletisk aktivitet
Ekskluderingskriterier:
- Indtagelse af fed fisk > 1 om ugen (laks, makrel, sardiner, sild)
- Indtagelse af fiskeolie 3 måneder før studiestart
- Vægtreduktionsdiæt 4 uger før påbegyndelse eller under intervention
- Nylig (3 måneder før studiestart) medicin antages at interferere med lipidmetabolismen. Den eneste undtagelse vil være p-piller, hvis det samme lægemiddel (aktive ingrediens) tages i 3 måneder før studiestart og i løbet af studiet.
- Misbrug af alkohol eller stoffer
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Docosahexaensyretilskud
DHA-tilskud: Eksperimentelt 1 x 950 mg kapsler dagligt oralt, hver kapsel giver ~520 mg DHA som triglycerid. Det flydende fyld indeholder DHASCO®-olie, der stammer fra mikroalgerne Schizochytrium sp., solsikkeolie med højt olieindhold, naturlige blandede tocoferoler, ascorbylpalmitat og rosmarinekstrakt (aroma). Gelatineskallen indeholder glycerin, vand og farvestof (karmel, karmin, gurkemeje). |
1 x 950 mg kapsler dagligt oralt, hver kapsel giver ~520 mg DHA som triglycerid.
Det flydende fyld indeholder DHASCO®-olie, der stammer fra mikroalgerne Schizochytrium sp., solsikkeolie med højt olieindhold, naturlige blandede tocoferoler, ascorbylpalmitat og rosmarinekstrakt (aroma).
Gelatineskallen indeholder glycerin, vand og farvestof (karmel, karmin, gurkemeje).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fosfolipider i bukkale kindceller
Tidsramme: vurderet basalt (før interventionsstart) og på dag 1, 2, 3, 4, 9, 14, 18, 24, 29 efter start af interventionen
|
fedtsyresammensætningen af bukkale celle-phospholipider og individuelle phospholipid-arter vil blive vurderet, og procentvise bidrag fra henholdsvis individuelle fedtsyrer eller phospholipid-arter vil blive rapporteret
|
vurderet basalt (før interventionsstart) og på dag 1, 2, 3, 4, 9, 14, 18, 24, 29 efter start af interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fosfolipider i plasma
Tidsramme: vurderet basalt (før interventionsstart) og på dag 1, 2, 3, 4, 9, 14, 18, 24, 29 efter start af intervention
|
fedtsyresammensætningen af bukkale celle-phospholipider og individuelle phospholipid-arter vil blive vurderet, og procentvise bidrag fra henholdsvis individuelle fedtsyrer eller phospholipid-arter vil blive rapporteret
|
vurderet basalt (før interventionsstart) og på dag 1, 2, 3, 4, 9, 14, 18, 24, 29 efter start af intervention
|
Fosfolipider i erytrocytter
Tidsramme: vurderet basalt (før interventionsstart) og på dag 1, 2, 3, 4, 9, 14, 18, 24, 29 efter start af intervention
|
fedtsyresammensætningen af bukkale celle-phospholipider og individuelle phospholipid-arter vil blive vurderet, og procentvise bidrag fra henholdsvis individuelle fedtsyrer eller phospholipid-arter vil blive rapporteret
|
vurderet basalt (før interventionsstart) og på dag 1, 2, 3, 4, 9, 14, 18, 24, 29 efter start af intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Berthold V Koletzko, MD, PhD, Dr. von Hauner Children Hospital, Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 116-10
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med DHA (docosahexaensyre)
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAfsluttetBipolar depressionIrland
-
University of New MexicoNational Center for Research Resources (NCRR)Afsluttet
-
National Science Council, TaiwanAfsluttetStørre depressiv lidelseTaiwan
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAfsluttetFedme | KropssammensætningChile
-
University of Alabama at BirminghamMead Johnson NutritionIkke rekrutterer endnuFor tidlig | Spædbørns underernæring | Ernæringsforstyrrelse, spædbarn | Light-For-Dates med tegn på føtal fejlernæringForenede Stater
-
Vanderbilt UniversityAfsluttet
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater
-
Indonesian Nutrition AssociationRekruttering
-
SCF PharmaAfsluttet
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet