Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kindceller - Ikke-invasiv fedtsyrestatusmarkør

Buccale kindceller - en ny ikke-invasiv fedtsyrestatusmarkør

Forskellige biologiske materialer er blevet undersøgt for at bestemme kostens fedtsyreindtag, såsom plasma, erytrocytter og fedtvæv. De anvendte teknikker er invasive prøveudtagningsmetoder og kan have begrænsninger i undersøgelser, der involverer spædbørn eller småbørn. I 1985 foreslog gruppen af ​​McMurchie bukkale kindceller som en markør for kostens fedtsyreindtag; dog er fedtsyreprofilering i kindceller ikke blevet brugt i stor udstrækning endnu.

I et klinisk interventionsforsøg vil en ny metode blive testet. Studiet vil bestå af to på hinanden følgende dele: A) et korrelationsstudie vil undersøge sammenhængen mellem etablerede fedtsyremarkører (røde blodlegemer (RBC), plasma) og de nyligt foreslåede markører (kindceller) før og efter intervention B) en intervention undersøgelsen vil undersøge den tidsafhængige implementering og steady state af docosahexaensyre DHA i plasma, RBC og kindceller.

Deltagerne vil modtage 520 mg DHA dagligt over en periode på 30 dage. Blod- og kindcelleprøver vil blive indsamlet én gang før studiestart og regelmæssigt under intervention.

Den foreslåede undersøgelse sigter mod at verificere resultaterne af kindcelleanalyse som en ikke-invasiv markør for fedtsyreprofilering. Dette vil blive vist ved korrelationsanalyser af fedtsyrer i kindceller, erytrocytter og plasmafosfolipider. Desuden vil tidskinetikken for DHA-inkorporering i kindceller afklare, om kindcellefedtsyrer kan betragtes som en kort- eller langsigtet markør.

Den nye ikke-invasive metode forventes at være ekstremt værdifuld som en ikke-invasiv tilgang til undersøgelse af fedtsyreprofilen hos mennesker, herunder spædbørn og småbørn. Derfor er det af stor interesse at validere den nye metode i et klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Munich, Tyskland, 80337
        • Ludwig Maximilians University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilsyneladende sunde hanner og hunner
  • Body Mass Index 20-23 kg/m2
  • Gennemsnitlig atletisk aktivitet

Ekskluderingskriterier:

  • Indtagelse af fed fisk > 1 om ugen (laks, makrel, sardiner, sild)
  • Indtagelse af fiskeolie 3 måneder før studiestart
  • Vægtreduktionsdiæt 4 uger før påbegyndelse eller under intervention
  • Nylig (3 måneder før studiestart) medicin antages at interferere med lipidmetabolismen. Den eneste undtagelse vil være p-piller, hvis det samme lægemiddel (aktive ingrediens) tages i 3 måneder før studiestart og i løbet af studiet.
  • Misbrug af alkohol eller stoffer
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Docosahexaensyretilskud

DHA-tilskud: Eksperimentelt

1 x 950 mg kapsler dagligt oralt, hver kapsel giver ~520 mg DHA som triglycerid. Det flydende fyld indeholder DHASCO®-olie, der stammer fra mikroalgerne Schizochytrium sp., solsikkeolie med højt olieindhold, naturlige blandede tocoferoler, ascorbylpalmitat og rosmarinekstrakt (aroma). Gelatineskallen indeholder glycerin, vand og farvestof (karmel, karmin, gurkemeje).

1 x 950 mg kapsler dagligt oralt, hver kapsel giver ~520 mg DHA som triglycerid. Det flydende fyld indeholder DHASCO®-olie, der stammer fra mikroalgerne Schizochytrium sp., solsikkeolie med højt olieindhold, naturlige blandede tocoferoler, ascorbylpalmitat og rosmarinekstrakt (aroma). Gelatineskallen indeholder glycerin, vand og farvestof (karmel, karmin, gurkemeje).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fosfolipider i bukkale kindceller
Tidsramme: vurderet basalt (før interventionsstart) og på dag 1, 2, 3, 4, 9, 14, 18, 24, 29 efter start af interventionen
fedtsyresammensætningen af ​​bukkale celle-phospholipider og individuelle phospholipid-arter vil blive vurderet, og procentvise bidrag fra henholdsvis individuelle fedtsyrer eller phospholipid-arter vil blive rapporteret
vurderet basalt (før interventionsstart) og på dag 1, 2, 3, 4, 9, 14, 18, 24, 29 efter start af interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fosfolipider i plasma
Tidsramme: vurderet basalt (før interventionsstart) og på dag 1, 2, 3, 4, 9, 14, 18, 24, 29 efter start af intervention
fedtsyresammensætningen af ​​bukkale celle-phospholipider og individuelle phospholipid-arter vil blive vurderet, og procentvise bidrag fra henholdsvis individuelle fedtsyrer eller phospholipid-arter vil blive rapporteret
vurderet basalt (før interventionsstart) og på dag 1, 2, 3, 4, 9, 14, 18, 24, 29 efter start af intervention
Fosfolipider i erytrocytter
Tidsramme: vurderet basalt (før interventionsstart) og på dag 1, 2, 3, 4, 9, 14, 18, 24, 29 efter start af intervention
fedtsyresammensætningen af ​​bukkale celle-phospholipider og individuelle phospholipid-arter vil blive vurderet, og procentvise bidrag fra henholdsvis individuelle fedtsyrer eller phospholipid-arter vil blive rapporteret
vurderet basalt (før interventionsstart) og på dag 1, 2, 3, 4, 9, 14, 18, 24, 29 efter start af intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Berthold V Koletzko, MD, PhD, Dr. von Hauner Children Hospital, Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2010

Først opslået (Skøn)

1. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DHA (docosahexaensyre)

3
Abonner