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Cheek Cells - Marcador de estado de ácidos grasos no invasivo

2 de julio de 2012 actualizado por: Ludwig-Maximilians - University of Munich

Células bucales de las mejillas: un nuevo marcador no invasivo del estado de los ácidos grasos

Se han investigado varios materiales biológicos para determinar la ingesta de ácidos grasos en la dieta, como plasma, eritrocitos y tejido adiposo. Las técnicas aplicadas son métodos de muestreo invasivos y pueden tener limitaciones en estudios con bebés o niños pequeños. En 1985, el grupo de McMurchie sugirió las células de las mejillas bucales como marcador de la ingesta de ácidos grasos en la dieta; sin embargo, el perfil de ácidos grasos en las células de la mejilla aún no se ha utilizado ampliamente.

En un ensayo de intervención clínica se probará un nuevo método. El estudio constará de dos partes consecutivas: A) un estudio de correlación investigará la relación entre los marcadores de ácidos grasos establecidos (glóbulos rojos (RBC), plasma) y los marcadores propuestos recientemente (células de la mejilla) antes y después de la intervención B) una intervención El estudio investigará la implementación dependiente del tiempo y el estado estacionario del ácido docosahexaenoico DHA en plasma, glóbulos rojos y células de la mejilla.

Los participantes recibirán 520 mg de DHA al día durante un período de 30 días. Las muestras de sangre y células de la mejilla se recolectarán una vez antes del comienzo del estudio y regularmente durante la intervención.

El estudio propuesto tiene como objetivo verificar los resultados del análisis de células de la mejilla como un marcador no invasivo para el perfil de ácidos grasos. Esto se demostrará mediante análisis de correlación de ácidos grasos en células de la mejilla, eritrocitos y fosfolípidos plasmáticos. Además, la cinética temporal de la incorporación de DHA en las células de la mejilla aclarará si los ácidos grasos de las células de la mejilla se pueden considerar como un marcador a corto o largo plazo.

Se espera que el nuevo método no invasivo sea extremadamente valioso como enfoque no invasivo para estudiar el perfil de ácidos grasos en humanos, incluidos bebés y niños pequeños. Por tanto, es de gran interés validar el nuevo método en un ensayo clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Munich, Alemania, 80337
        • Ludwig Maximilians University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Machos y hembras aparentemente sanos
  • Índice de Masa Corporal 20-23 kg/m2
  • Actividad atlética promedio

Criterio de exclusión:

  • Consumo de pescado graso > 1 por semana (salmón, caballa, sardinas, arenque)
  • Ingesta de aceite de pescado 3 meses antes del comienzo del estudio
  • Dieta de reducción de peso 4 semanas antes del inicio o durante la intervención
  • Medicamentos recientes (3 meses antes del comienzo del estudio) que se supone que interfieren con el metabolismo de los lípidos. La única excepción será la píldora anticonceptiva, si se toma el mismo fármaco (ingrediente activo) durante los 3 meses anteriores al comienzo del estudio y durante el curso del estudio.
  • Abuso de alcohol o drogas
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Suplemento de ácido docosahexaenoico

Suplemento DHA: Experimental

1 cápsula de 950 mg por día por vía oral, cada cápsula proporciona ~520 mg de DHA como triglicérido. El relleno líquido contiene aceite DHASCO®, derivado de la microalga Schizochytrium sp., aceite de girasol alto en oleico, tocoferoles mixtos naturales, palmitato de ascorbilo y extracto de romero (saborizante). La cubierta de gelatina contiene glicerina, agua y colorante (carmelo, carmín, cúrcuma).

1 cápsula de 950 mg por día por vía oral, cada cápsula proporciona ~520 mg de DHA como triglicérido. El relleno líquido contiene aceite DHASCO®, derivado de la microalga Schizochytrium sp., aceite de girasol alto en oleico, tocoferoles mixtos naturales, palmitato de ascorbilo y extracto de romero (saborizante). La cubierta de gelatina contiene glicerina, agua y colorante (carmelo, carmín, cúrcuma).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fosfolípidos en las células de la mejilla bucal
Periodo de tiempo: evaluado basalmente (antes del inicio de la intervención) y en los días 1, 2, 3, 4, 9, 14, 18, 24, 29 después del inicio de la intervención
se evaluará la composición de ácidos grasos de los fosfolípidos de las células bucales y las especies de fosfolípidos individuales y se informará la contribución porcentual de los ácidos grasos individuales o las especies de fosfolípidos, respectivamente.
evaluado basalmente (antes del inicio de la intervención) y en los días 1, 2, 3, 4, 9, 14, 18, 24, 29 después del inicio de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fosfolípidos en plasma
Periodo de tiempo: evaluado basalmente (antes del inicio de la intervención) y en los días 1, 2, 3, 4, 9, 14, 18, 24, 29 después del inicio de la intervención
se evaluará la composición de ácidos grasos de los fosfolípidos de las células bucales y las especies de fosfolípidos individuales y se informará la contribución porcentual de los ácidos grasos individuales o las especies de fosfolípidos, respectivamente.
evaluado basalmente (antes del inicio de la intervención) y en los días 1, 2, 3, 4, 9, 14, 18, 24, 29 después del inicio de la intervención
Fosfolípidos en eritrocitos
Periodo de tiempo: evaluado basalmente (antes del inicio de la intervención) y en los días 1, 2, 3, 4, 9, 14, 18, 24, 29 después del inicio de la intervención
se evaluará la composición de ácidos grasos de los fosfolípidos de las células bucales y las especies de fosfolípidos individuales y se informará la contribución porcentual de los ácidos grasos individuales o las especies de fosfolípidos, respectivamente.
evaluado basalmente (antes del inicio de la intervención) y en los días 1, 2, 3, 4, 9, 14, 18, 24, 29 después del inicio de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Berthold V Koletzko, MD, PhD, Dr. von Hauner Children Hospital, Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre DHA (ácido docosahexaenoico)

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