- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01192269
Cheek Cells - Marcador de estado de ácidos grasos no invasivo
Células bucales de las mejillas: un nuevo marcador no invasivo del estado de los ácidos grasos
Se han investigado varios materiales biológicos para determinar la ingesta de ácidos grasos en la dieta, como plasma, eritrocitos y tejido adiposo. Las técnicas aplicadas son métodos de muestreo invasivos y pueden tener limitaciones en estudios con bebés o niños pequeños. En 1985, el grupo de McMurchie sugirió las células de las mejillas bucales como marcador de la ingesta de ácidos grasos en la dieta; sin embargo, el perfil de ácidos grasos en las células de la mejilla aún no se ha utilizado ampliamente.
En un ensayo de intervención clínica se probará un nuevo método. El estudio constará de dos partes consecutivas: A) un estudio de correlación investigará la relación entre los marcadores de ácidos grasos establecidos (glóbulos rojos (RBC), plasma) y los marcadores propuestos recientemente (células de la mejilla) antes y después de la intervención B) una intervención El estudio investigará la implementación dependiente del tiempo y el estado estacionario del ácido docosahexaenoico DHA en plasma, glóbulos rojos y células de la mejilla.
Los participantes recibirán 520 mg de DHA al día durante un período de 30 días. Las muestras de sangre y células de la mejilla se recolectarán una vez antes del comienzo del estudio y regularmente durante la intervención.
El estudio propuesto tiene como objetivo verificar los resultados del análisis de células de la mejilla como un marcador no invasivo para el perfil de ácidos grasos. Esto se demostrará mediante análisis de correlación de ácidos grasos en células de la mejilla, eritrocitos y fosfolípidos plasmáticos. Además, la cinética temporal de la incorporación de DHA en las células de la mejilla aclarará si los ácidos grasos de las células de la mejilla se pueden considerar como un marcador a corto o largo plazo.
Se espera que el nuevo método no invasivo sea extremadamente valioso como enfoque no invasivo para estudiar el perfil de ácidos grasos en humanos, incluidos bebés y niños pequeños. Por tanto, es de gran interés validar el nuevo método en un ensayo clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Munich, Alemania, 80337
- Ludwig Maximilians University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Machos y hembras aparentemente sanos
- Índice de Masa Corporal 20-23 kg/m2
- Actividad atlética promedio
Criterio de exclusión:
- Consumo de pescado graso > 1 por semana (salmón, caballa, sardinas, arenque)
- Ingesta de aceite de pescado 3 meses antes del comienzo del estudio
- Dieta de reducción de peso 4 semanas antes del inicio o durante la intervención
- Medicamentos recientes (3 meses antes del comienzo del estudio) que se supone que interfieren con el metabolismo de los lípidos. La única excepción será la píldora anticonceptiva, si se toma el mismo fármaco (ingrediente activo) durante los 3 meses anteriores al comienzo del estudio y durante el curso del estudio.
- Abuso de alcohol o drogas
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplemento de ácido docosahexaenoico
Suplemento DHA: Experimental 1 cápsula de 950 mg por día por vía oral, cada cápsula proporciona ~520 mg de DHA como triglicérido. El relleno líquido contiene aceite DHASCO®, derivado de la microalga Schizochytrium sp., aceite de girasol alto en oleico, tocoferoles mixtos naturales, palmitato de ascorbilo y extracto de romero (saborizante). La cubierta de gelatina contiene glicerina, agua y colorante (carmelo, carmín, cúrcuma). |
1 cápsula de 950 mg por día por vía oral, cada cápsula proporciona ~520 mg de DHA como triglicérido.
El relleno líquido contiene aceite DHASCO®, derivado de la microalga Schizochytrium sp., aceite de girasol alto en oleico, tocoferoles mixtos naturales, palmitato de ascorbilo y extracto de romero (saborizante).
La cubierta de gelatina contiene glicerina, agua y colorante (carmelo, carmín, cúrcuma).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fosfolípidos en las células de la mejilla bucal
Periodo de tiempo: evaluado basalmente (antes del inicio de la intervención) y en los días 1, 2, 3, 4, 9, 14, 18, 24, 29 después del inicio de la intervención
|
se evaluará la composición de ácidos grasos de los fosfolípidos de las células bucales y las especies de fosfolípidos individuales y se informará la contribución porcentual de los ácidos grasos individuales o las especies de fosfolípidos, respectivamente.
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evaluado basalmente (antes del inicio de la intervención) y en los días 1, 2, 3, 4, 9, 14, 18, 24, 29 después del inicio de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fosfolípidos en plasma
Periodo de tiempo: evaluado basalmente (antes del inicio de la intervención) y en los días 1, 2, 3, 4, 9, 14, 18, 24, 29 después del inicio de la intervención
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se evaluará la composición de ácidos grasos de los fosfolípidos de las células bucales y las especies de fosfolípidos individuales y se informará la contribución porcentual de los ácidos grasos individuales o las especies de fosfolípidos, respectivamente.
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evaluado basalmente (antes del inicio de la intervención) y en los días 1, 2, 3, 4, 9, 14, 18, 24, 29 después del inicio de la intervención
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Fosfolípidos en eritrocitos
Periodo de tiempo: evaluado basalmente (antes del inicio de la intervención) y en los días 1, 2, 3, 4, 9, 14, 18, 24, 29 después del inicio de la intervención
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se evaluará la composición de ácidos grasos de los fosfolípidos de las células bucales y las especies de fosfolípidos individuales y se informará la contribución porcentual de los ácidos grasos individuales o las especies de fosfolípidos, respectivamente.
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evaluado basalmente (antes del inicio de la intervención) y en los días 1, 2, 3, 4, 9, 14, 18, 24, 29 después del inicio de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Berthold V Koletzko, MD, PhD, Dr. von Hauner Children Hospital, Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 116-10
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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