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Wangenzellen – Nicht-invasiver Marker für den Fettsäurestatus

2. Juli 2012 aktualisiert von: Ludwig-Maximilians - University of Munich

Bukkale Wangenzellen – ein neuer nicht-invasiver Marker für den Fettsäurestatus

Verschiedene biologische Materialien wie Plasma, Erythrozyten und Fettgewebe wurden untersucht, um die Aufnahme von Fettsäuren über die Nahrung zu bestimmen. Bei den angewandten Techniken handelt es sich um invasive Probenahmemethoden, die bei Studien mit Säuglingen oder Kleinkindern möglicherweise Einschränkungen aufweisen. Im Jahr 1985 schlug die Gruppe von McMurchie vor, bukkale Wangenzellen als Marker für die Aufnahme von Fettsäuren über die Nahrung zu verwenden; Allerdings wurde die Fettsäureprofilierung in Wangenzellen noch nicht in großem Umfang eingesetzt.

In einer klinischen Interventionsstudie wird eine neue Methode getestet. Die Studie wird aus zwei aufeinanderfolgenden Teilen bestehen: A) In einer Korrelationsstudie wird die Beziehung zwischen etablierten Fettsäuremarkern (rote Blutkörperchen (RBC), Plasma) und den neu vorgeschlagenen Markern (Wangenzellen) vor und nach dem Eingriff untersucht. B) ein Eingriff Die Studie wird die zeitabhängige Umsetzung und den Steady-State von Docosahexaensäure DHA in Plasma, Erythrozyten und Wangenzellen untersuchen.

Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 30 Tagen täglich 520 mg DHA. Blut- und Wangenzellproben werden einmal vor Studienbeginn und regelmäßig während der Intervention entnommen.

Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, die Ergebnisse der Wangenzellanalyse als nicht-invasiven Marker für die Fettsäureprofilierung zu verifizieren. Dies wird durch Korrelationsanalysen von Fettsäuren in Wangenzellen, Erythrozyten und Plasma-Phospholipiden gezeigt. Darüber hinaus wird die zeitliche Kinetik des DHA-Einbaus in Wangenzellen klären, ob Wangenzellfettsäuren als Kurz- oder Langzeitmarker betrachtet werden können.

Es wird erwartet, dass die neue nicht-invasive Methode als nicht-invasiver Ansatz zur Untersuchung des Fettsäureprofils beim Menschen, einschließlich Säuglingen und Kleinkindern, äußerst wertvoll sein wird. Daher ist es von großem Interesse, die neue Methode in einer klinischen Studie zu validieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Munich, Deutschland, 80337
        • Ludwig Maximilians University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anscheinend gesunde Männchen und Weibchen
  • Body-Mass-Index 20-23 kg/m2
  • Durchschnittliche sportliche Aktivität

Ausschlusskriterien:

  • Fettfischkonsum > 1 pro Woche (Lachs, Makrele, Sardinen, Hering)
  • Einnahme von Fischöl 3 Monate vor Studienbeginn
  • Diät zur Gewichtsreduktion 4 Wochen vor Beginn oder während des Eingriffs
  • Kürzlich (3 Monate vor Studienbeginn) eingenommene Medikamente, von denen angenommen wird, dass sie den Fettstoffwechsel beeinträchtigen. Eine Ausnahme bildet lediglich die Antibabypille, wenn das gleiche Arzneimittel (Wirkstoff) 3 Monate vor Studienbeginn und im Verlauf der Studie eingenommen wird.
  • Missbrauch von Alkohol oder Drogen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Docosahexaensäure-Ergänzung

DHA-Ergänzung: Experimentell

1 x 950 mg Kapseln pro Tag oral, jede Kapsel liefert ~520 mg DHA als Triglycerid. Die flüssige Füllung enthält DHASCO®-Öl, gewonnen aus der Mikroalge Schizochytrium sp., Sonnenblumenöl mit hohem Ölsäuregehalt, natürliche gemischte Tocopherole, Ascorbylpalmitat und Rosmarinextrakt (Aroma). Die Gelatinehülle enthält Glycerin, Wasser und Farbstoffe (Karmel, Karmin, Kurkuma).
Nahrungsergänzungsmittel: DHA (Docosahexaensäure)
1 x 950 mg Kapseln pro Tag oral, jede Kapsel liefert ~520 mg DHA als Triglycerid. Die flüssige Füllung enthält DHASCO®-Öl, gewonnen aus der Mikroalge Schizochytrium sp., Sonnenblumenöl mit hohem Ölsäuregehalt, natürliche gemischte Tocopherole, Ascorbylpalmitat und Rosmarinextrakt (Aroma). Die Gelatinehülle enthält Glycerin, Wasser und Farbstoffe (Karmel, Karmin, Kurkuma).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phospholipide in bukkalen Wangenzellen
Zeitfenster: grundsätzlich (vor Beginn der Intervention) und an den Tagen 1, 2, 3, 4, 9, 14, 18, 24, 29 nach Beginn der Intervention beurteilt
Die Fettsäurezusammensetzung der Phospholipide der Wangenzellen und einzelner Phospholipidspezies wird bewertet und der prozentuale Beitrag einzelner Fettsäuren bzw. Phospholipidspezies wird angegeben
grundsätzlich (vor Beginn der Intervention) und an den Tagen 1, 2, 3, 4, 9, 14, 18, 24, 29 nach Beginn der Intervention beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phospholipide im Plasma
Zeitfenster: grundsätzlich (vor Beginn der Intervention) und an den Tagen 1, 2, 3, 4, 9, 14, 18, 24, 29 nach Beginn der Intervention beurteilt
Die Fettsäurezusammensetzung der Phospholipide der Wangenzellen und einzelner Phospholipidspezies wird bewertet und der prozentuale Beitrag einzelner Fettsäuren bzw. Phospholipidspezies wird angegeben
grundsätzlich (vor Beginn der Intervention) und an den Tagen 1, 2, 3, 4, 9, 14, 18, 24, 29 nach Beginn der Intervention beurteilt
Phospholipide in Erythrozyten
Zeitfenster: grundsätzlich (vor Beginn der Intervention) und an den Tagen 1, 2, 3, 4, 9, 14, 18, 24, 29 nach Beginn der Intervention beurteilt
Die Fettsäurezusammensetzung der Phospholipide der Wangenzellen und einzelner Phospholipidspezies wird bewertet und der prozentuale Beitrag einzelner Fettsäuren bzw. Phospholipidspezies wird angegeben
grundsätzlich (vor Beginn der Intervention) und an den Tagen 1, 2, 3, 4, 9, 14, 18, 24, 29 nach Beginn der Intervention beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Ermittler

  • Hauptermittler: Berthold V Koletzko, MD, PhD, Dr. von Hauner Children Hospital, Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 116-10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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