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Cheek Cells - Marcador de status de ácido graxo não invasivo

2 de julho de 2012 atualizado por: Ludwig-Maximilians - University of Munich

Células bucais da bochecha - um novo marcador não invasivo de status de ácidos graxos

Vários materiais biológicos têm sido investigados para determinar a ingestão de ácidos graxos na dieta, como plasma, eritrócitos e tecido adiposo. As técnicas aplicadas são métodos de amostragem invasivos e podem ter limitações em estudos envolvendo lactentes ou crianças pequenas. Em 1985, o grupo de McMurchie sugeriu as células da bochecha bucal como um marcador para a ingestão de ácidos graxos na dieta; no entanto, o perfil de ácidos graxos nas células da bochecha ainda não foi amplamente utilizado.

Em um estudo de intervenção clínica, um novo método será testado. O estudo consistirá em duas partes consecutivas: A) um estudo de correlação investigará a relação entre marcadores de ácidos graxos estabelecidos (glóbulos vermelhos (RBC), plasma) e os novos marcadores propostos (células da bochecha) antes e depois da intervenção B) uma intervenção O estudo investigará a implementação dependente do tempo e o estado estacionário do ácido docosahexaenóico DHA no plasma, nas hemácias e nas células da bochecha.

Os participantes receberão 520 mg de DHA diariamente durante um período de 30 dias. Amostras de sangue e células da bochecha serão coletadas uma vez antes do início do estudo e regularmente durante a intervenção.

O estudo proposto visa verificar os resultados da análise de células da bochecha como um marcador não invasivo para o perfil de ácidos graxos. Isso será demonstrado por análises de correlação de ácidos graxos em células da bochecha, eritrócitos e fosfolipídios plasmáticos. Além disso, a cinética do tempo de incorporação do DHA nas células da bochecha esclarecerá se os ácidos graxos das células da bochecha podem ser considerados como um marcador de curto ou longo prazo.

Espera-se que o novo método não invasivo seja extremamente valioso como uma abordagem não invasiva para estudar o perfil de ácidos graxos em humanos, incluindo bebês e crianças pequenas. Portanto, é de grande interesse validar o novo método em um ensaio clínico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Munich, Alemanha, 80337
        • Ludwig Maximilians University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Machos e fêmeas aparentemente saudáveis
  • Índice de Massa Corporal 20-23 kg/m2
  • Atividade atlética média

Critério de exclusão:

  • Consumo de peixes gordos > 1 por semana (salmão, cavala, sardinha, arenque)
  • Ingestão de óleo de peixe 3 meses antes do início do estudo
  • Dieta para redução de peso 4 semanas antes do início ou durante a intervenção
  • Supõe-se que a medicação recente (3 meses antes do início do estudo) interfere no metabolismo lipídico. A única exceção será a pílula anticoncepcional, se o mesmo medicamento (princípio ativo) for tomado por 3 meses antes do início do estudo e durante o curso do estudo.
  • Abuso de álcool ou drogas
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suplemento de ácido docosahexaenóico

Suplemento de DHA: Experimental

1 x cápsulas de 950 mg por dia por via oral, cada cápsula fornecendo ~ 520 mg de DHA como triglicerídeo. O preenchimento líquido contém óleo DHASCO®, derivado da microalga, Schizochytrium sp., óleo de girassol com alto teor oleico, mistura natural de tocoferóis, palmitato de ascorbila e extrato de alecrim (aromatizante). A casca de gelatina contém glicerina, água e corante (carmelo, carmim, açafrão).

1 x cápsulas de 950 mg por dia por via oral, cada cápsula fornecendo ~ 520 mg de DHA como triglicerídeo. O preenchimento líquido contém óleo DHASCO®, derivado da microalga, Schizochytrium sp., óleo de girassol com alto teor oleico, mistura natural de tocoferóis, palmitato de ascorbila e extrato de alecrim (aromatizante). A casca de gelatina contém glicerina, água e corante (carmelo, carmim, açafrão).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fosfolipídios nas células da bochecha bucal
Prazo: avaliados basalmente (antes do início da intervenção) e nos dias 1, 2, 3, 4, 9, 14, 18, 24, 29 após o início da intervenção
a composição de ácidos graxos dos fosfolipídios das células bucais e as espécies individuais de fosfolipídios serão avaliadas e as porcentagens de contribuição de ácidos graxos individuais ou espécies de fosfolipídios, respectivamente, serão relatadas
avaliados basalmente (antes do início da intervenção) e nos dias 1, 2, 3, 4, 9, 14, 18, 24, 29 após o início da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fosfolipídios no plasma
Prazo: avaliados basalmente (antes do início da intervenção) e nos dias 1, 2, 3, 4, 9, 14, 18, 24, 29 após o início da intervenção
a composição de ácidos graxos dos fosfolipídios das células bucais e as espécies individuais de fosfolipídios serão avaliadas e as porcentagens de contribuição de ácidos graxos individuais ou espécies de fosfolipídios, respectivamente, serão relatadas
avaliados basalmente (antes do início da intervenção) e nos dias 1, 2, 3, 4, 9, 14, 18, 24, 29 após o início da intervenção
Fosfolipídios nos eritrócitos
Prazo: avaliados basalmente (antes do início da intervenção) e nos dias 1, 2, 3, 4, 9, 14, 18, 24, 29 após o início da intervenção
a composição de ácidos graxos dos fosfolipídios das células bucais e as espécies individuais de fosfolipídios serão avaliadas e as porcentagens de contribuição de ácidos graxos individuais ou espécies de fosfolipídios, respectivamente, serão relatadas
avaliados basalmente (antes do início da intervenção) e nos dias 1, 2, 3, 4, 9, 14, 18, 24, 29 após o início da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Berthold V Koletzko, MD, PhD, Dr. von Hauner Children Hospital, Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

1 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em DHA (ácido docosahexaenóico)

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