- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01192269
Cheek Cells - Marcador de status de ácido graxo não invasivo
Células bucais da bochecha - um novo marcador não invasivo de status de ácidos graxos
Vários materiais biológicos têm sido investigados para determinar a ingestão de ácidos graxos na dieta, como plasma, eritrócitos e tecido adiposo. As técnicas aplicadas são métodos de amostragem invasivos e podem ter limitações em estudos envolvendo lactentes ou crianças pequenas. Em 1985, o grupo de McMurchie sugeriu as células da bochecha bucal como um marcador para a ingestão de ácidos graxos na dieta; no entanto, o perfil de ácidos graxos nas células da bochecha ainda não foi amplamente utilizado.
Em um estudo de intervenção clínica, um novo método será testado. O estudo consistirá em duas partes consecutivas: A) um estudo de correlação investigará a relação entre marcadores de ácidos graxos estabelecidos (glóbulos vermelhos (RBC), plasma) e os novos marcadores propostos (células da bochecha) antes e depois da intervenção B) uma intervenção O estudo investigará a implementação dependente do tempo e o estado estacionário do ácido docosahexaenóico DHA no plasma, nas hemácias e nas células da bochecha.
Os participantes receberão 520 mg de DHA diariamente durante um período de 30 dias. Amostras de sangue e células da bochecha serão coletadas uma vez antes do início do estudo e regularmente durante a intervenção.
O estudo proposto visa verificar os resultados da análise de células da bochecha como um marcador não invasivo para o perfil de ácidos graxos. Isso será demonstrado por análises de correlação de ácidos graxos em células da bochecha, eritrócitos e fosfolipídios plasmáticos. Além disso, a cinética do tempo de incorporação do DHA nas células da bochecha esclarecerá se os ácidos graxos das células da bochecha podem ser considerados como um marcador de curto ou longo prazo.
Espera-se que o novo método não invasivo seja extremamente valioso como uma abordagem não invasiva para estudar o perfil de ácidos graxos em humanos, incluindo bebês e crianças pequenas. Portanto, é de grande interesse validar o novo método em um ensaio clínico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Munich, Alemanha, 80337
- Ludwig Maximilians University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Machos e fêmeas aparentemente saudáveis
- Índice de Massa Corporal 20-23 kg/m2
- Atividade atlética média
Critério de exclusão:
- Consumo de peixes gordos > 1 por semana (salmão, cavala, sardinha, arenque)
- Ingestão de óleo de peixe 3 meses antes do início do estudo
- Dieta para redução de peso 4 semanas antes do início ou durante a intervenção
- Supõe-se que a medicação recente (3 meses antes do início do estudo) interfere no metabolismo lipídico. A única exceção será a pílula anticoncepcional, se o mesmo medicamento (princípio ativo) for tomado por 3 meses antes do início do estudo e durante o curso do estudo.
- Abuso de álcool ou drogas
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Suplemento de ácido docosahexaenóico
Suplemento de DHA: Experimental 1 x cápsulas de 950 mg por dia por via oral, cada cápsula fornecendo ~ 520 mg de DHA como triglicerídeo. O preenchimento líquido contém óleo DHASCO®, derivado da microalga, Schizochytrium sp., óleo de girassol com alto teor oleico, mistura natural de tocoferóis, palmitato de ascorbila e extrato de alecrim (aromatizante). A casca de gelatina contém glicerina, água e corante (carmelo, carmim, açafrão). |
1 x cápsulas de 950 mg por dia por via oral, cada cápsula fornecendo ~ 520 mg de DHA como triglicerídeo.
O preenchimento líquido contém óleo DHASCO®, derivado da microalga, Schizochytrium sp., óleo de girassol com alto teor oleico, mistura natural de tocoferóis, palmitato de ascorbila e extrato de alecrim (aromatizante).
A casca de gelatina contém glicerina, água e corante (carmelo, carmim, açafrão).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Fosfolipídios nas células da bochecha bucal
Prazo: avaliados basalmente (antes do início da intervenção) e nos dias 1, 2, 3, 4, 9, 14, 18, 24, 29 após o início da intervenção
|
a composição de ácidos graxos dos fosfolipídios das células bucais e as espécies individuais de fosfolipídios serão avaliadas e as porcentagens de contribuição de ácidos graxos individuais ou espécies de fosfolipídios, respectivamente, serão relatadas
|
avaliados basalmente (antes do início da intervenção) e nos dias 1, 2, 3, 4, 9, 14, 18, 24, 29 após o início da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fosfolipídios no plasma
Prazo: avaliados basalmente (antes do início da intervenção) e nos dias 1, 2, 3, 4, 9, 14, 18, 24, 29 após o início da intervenção
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a composição de ácidos graxos dos fosfolipídios das células bucais e as espécies individuais de fosfolipídios serão avaliadas e as porcentagens de contribuição de ácidos graxos individuais ou espécies de fosfolipídios, respectivamente, serão relatadas
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avaliados basalmente (antes do início da intervenção) e nos dias 1, 2, 3, 4, 9, 14, 18, 24, 29 após o início da intervenção
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Fosfolipídios nos eritrócitos
Prazo: avaliados basalmente (antes do início da intervenção) e nos dias 1, 2, 3, 4, 9, 14, 18, 24, 29 após o início da intervenção
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a composição de ácidos graxos dos fosfolipídios das células bucais e as espécies individuais de fosfolipídios serão avaliadas e as porcentagens de contribuição de ácidos graxos individuais ou espécies de fosfolipídios, respectivamente, serão relatadas
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avaliados basalmente (antes do início da intervenção) e nos dias 1, 2, 3, 4, 9, 14, 18, 24, 29 após o início da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Berthold V Koletzko, MD, PhD, Dr. von Hauner Children Hospital, Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 116-10
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