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EEG 및 근적외선 분광법(NIRS) 모니터링을 통한 주요 우울증에서의 경두개 자기 자극

2017년 4월 19일 업데이트: Boston University

EEG 및 NIRS 모니터링을 통한 주요 우울증에서의 경두개 자기 자극

이것은 12주 연구(1-4주 스크리닝, 6주 치료, 2주 추적) 외래 환자 오픈 라벨 임상 시험입니다. Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRAS) 점수가 26 이상인 우울증 진단을 받은 25명의 피험자가 이 시험에 등록할 것이며 최대 50명의 피험자가 동의할 것입니다. 현재 연구의 주요 목적은 다음을 결정하는 것입니다. 1) 특정 영역에서 EEG로 측정된 뇌의 전기적 활동의 변화가 뇌의 혈류 변화와 관련이 있는지 2) 뇌의 어느 영역에서 전기적 활동의 변화가 나타나는지 및 치료 반응.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

TMS(Transcranial Magnetic Stimulation)는 주요 우울증 치료에 효과가 있는 것으로 입증되었습니다. 어떤 환자가 TMS 요법에 반응할 가능성이 가장 높은지를 나타내는 객관적인 마커는 확인되지 않았습니다. 현재 조사의 목표는 근적외선 분광법(NIRS)으로 측정한 코던스(cordance) 또는 전두엽의 혈류 측정이 우울증에서 TMS 요법의 결과를 예측할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 우울증이 있는 피험자는 이 연구에서 TMS로 6주 동안 치료를 받게 됩니다. NIRS를 사용하여 측정된 전두엽 뇌 혈류는 TMS 치료 전에 평가되고 이후 반복적으로 평가됩니다. EEG cordance도 비슷한 일정에 따라 얻을 수 있습니다. 우울증 및 기타 정신 질환의 측정은 TMS 치료 완료 전, 도중 및 완료 후 2주 동안 수집됩니다. 이러한 측정과 EEG 및 NIRS 측정 사이의 상관관계는 이러한 후자의 측정이 우울증의 개선을 예측하는지 확인하기 위해 결정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준 목록

  1. 우울 장애 정신 장애의 진단 통계 매뉴얼, 제4판, 텍스트 개정판(DSM-IV-TR).
  2. MADRAS 점수 26 이상 및 주요 우울증, 기분 부전 장애 또는 물질 유발 기분 장애에 대한 DSM-IV 기준을 충족하여 정의된 우울증 병력.
  3. 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
  4. 임신 또는 수유 중이 아닌 여성.
  5. 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있고 연구 절차를 준수할 수 있는 개인.
  6. 항우울제를 받았거나 받고 있는 피험자.
  7. 위의 기준에 의해 평가된 바와 같이 우울하고 현재 에피소드에서 항우울제에 대해 최적의 반응을 보이지 않는 환자.

제외 기준 목록

  1. 조사관의 의견에 따라 시험 과정을 방해할 수 있는 모든 Axis I 진단.
  2. 알코올 남용 또는 의존의 현재 진단.
  3. 현재 물질 사용 장애.
  4. 연구자의 판단에 따라 연구 순응이 어렵거나 TMS와 함께 사용하는 것이 금기인 의학적 또는 신경학적 질병.
  5. 현재 삼환계 항우울제, INH, 메페리딘, 리도카인 및 클로자핀과 같이 발작 위험을 현저하게 증가시키는 약물을 받고 있습니다.
  6. 자화될 수 있는 금속 장치 또는 머리 주위에 제거할 수 없는 금속 물체를 이식한 피험자. 그러나 금속 충전물, 교정기 및 치과 임플란트는 허용됩니다.
  7. 심장 제세동기(ICD) 및 미주 신경 자극기를 포함하여 생리 신호를 방출하는 장치를 이식한 피험자.
  8. 이전 30일 동안 시험용 약물을 투여받은 피험자.
  9. 조사자가 평가한 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 값.
  10. MADRS의 자살 생각 항목에서 5점 이상 또는 Hamilton Depression 등급 척도의 자살 항목에서 4점 이상의 점수를 받고 임상 평가를 기반으로 한 자살 행동의 위험.
  11. 조사관이 평가한 바와 같이 지난 1년 동안 심각한 자살 시도를 한 적이 있는 피험자.
  12. 현재 기타 신체 항우울제 요법, 즉 미주 신경 자극, 전기 경련 요법 또는 광선 요법.
  13. 지난 30일 동안 심리 치료를 시작했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: TMS로 치료받은 우울한 외래 환자
이것은 12주 연구(1-4주 스크리닝, 6주 치료, 2주 추적) 외래 환자 오픈 라벨 임상 시험입니다. Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRAS) 점수가 26 이상인 우울증 진단을 받은 25명의 피험자가 이 시험에 등록할 것이며 최대 50명의 피험자가 동의할 것입니다. TMS(Transcranial Magnetic Stimulation)는 6주 동안 주 5일 피험자에게 투여됩니다. 전자기 스펙트럼의 근적외선 영역(약 700nm ~ 2500nm)을 사용하는 분광법인 근적외선 분광법(NIRS)을 사용하여 뇌의 혈류를 평가합니다.
절차: 경두개 자기 자극(TMS)
TMS는 6주 동안 일반적으로 월요일부터 금요일까지 일주일에 5일 ​​피험자에게 투여됩니다.
장치: 근적외선 분광법(NIRS)
근적외선 분광법(NIRS)은 뇌의 혈류를 측정하는 데 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정면 총 Hb 수준의 EEG 코드 또는 작업 유발 변화 간의 상관 관계
기간: 6주
1차 결과는 기준선과 마지막 치료일 사이의 EEG 신호 또는 정면 총 Hb 수준의 작업 유발 변화와 MADRAS 점수의 변화 사이의 상관관계입니다. 이러한 측정치 사이의 상관관계는 치료 첫 주 후에 얻은 다른 코던스와 총 Hb 수준과 치료 마지막 날의 MADRAS 변화 사이에서 결정됩니다. 기준선과 후속 방문 사이의 MADRAS 점수 변화에 대해 유사한 분석을 수행할 것입니다.
6주
기준선과 마지막 치료일 사이의 MADRAS 점수 변화
기간: 6주
1차 결과는 기준선과 마지막 치료일 사이의 EEG 신호 또는 정면 총 Hb 수준의 작업 유발 변화와 MADRAS 점수의 변화 사이의 상관관계입니다. 이러한 측정치 사이의 상관관계는 치료 첫 주 후에 얻은 다른 코던스와 총 Hb 수준과 치료 마지막 날의 MADRAS 변화 사이에서 결정됩니다. 기준선과 후속 방문 사이의 MADRAS 점수 변화에 대해 유사한 분석을 수행할 것입니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston University

협력자

Boston Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Ofra Sarid-Segal, MD, Boston University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 31일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-29098

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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