Транскраниальная магнитная стимуляция при глубокой депрессии с мониторингом ЭЭГ и ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS)
19 апреля 2017 г. обновлено: Boston University
Транскраниальная магнитная стимуляция при глубокой депрессии с ЭЭГ и NIRS-мониторингом
Это 12-недельное амбулаторное открытое клиническое исследование (1-4 недели скрининга, 6 недель лечения, 2 недели последующего наблюдения).
Двадцать пять субъектов с диагнозом депрессия с оценкой депрессии по шкале Монтгомери-Асберга (MADRAS) 26 или выше будут включены в это испытание, до пятидесяти субъектов получат согласие.
Основная цель настоящего исследования состоит в том, чтобы определить: 1) связаны ли изменения электрической активности головного мозга, измеренные с помощью ЭЭГ в определенных областях, с изменениями кровотока в мозге; 2) в каких областях мозга наблюдаются изменения электрической активности. и ответ на лечение.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) продемонстрировала эффективность в лечении большой депрессии.
Не было выявлено объективных маркеров, указывающих на то, какие пациенты с наибольшей вероятностью ответят на терапию ТМС.
Целью настоящего исследования является определение того, может ли электроэнцефалографический показатель, называемый кордансом, или показатель кровотока в лобной части мозга, измеренный с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области (NIRS), служить предикторами исхода ТМС-терапии при депрессии.
Субъекты с депрессией будут лечиться в этом исследовании в течение 6 недель с помощью ТМС.
Фронтальный мозговой кровоток, измеренный с помощью NIRS, будет оцениваться до терапии ТМС и неоднократно после этого.
По аналогичному графику также будет получена кордация ЭЭГ.
Показатели депрессии и других психических расстройств будут собираться до, во время и в течение 2 недель после завершения лечения ТМС.
Затем будет определена корреляция между этими показателями и показателями ЭЭГ и NIRS, чтобы увидеть, являются ли эти последние показатели предикторами улучшения депрессии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Список критериев включения
- Депрессивное расстройство Диагностическое статистическое руководство по психическим расстройствам, четвертое издание, редакция текста (DSM-IV-TR).
- Оценка по шкале MADRAS 26 или выше и наличие депрессии в анамнезе, согласно критериям DSM-IV для большой депрессии, дистимического расстройства или расстройства настроения, вызванного психоактивными веществами.
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет.
- Женщины, которые не беременны и не кормят грудью.
- Лица, способные предоставить информированное письменное согласие и способные соблюдать процедуры исследования.
- Субъекты, которые получали или получают антидепрессанты.
- Пациенты с депрессией, оцененной по вышеуказанным критериям, и не имеющие оптимального ответа на антидепрессанты в текущем эпизоде.
Список критериев исключения
- Любой диагноз Оси I, который, по мнению следователей, может помешать ходу судебного разбирательства.
- Любые текущие диагнозы злоупотребления алкоголем или зависимости.
- Любое текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ.
- Соматические или неврологические заболевания, которые, по мнению исследователей, могут затруднить соблюдение режима исследования или стать противопоказанием для применения ТМС.
- В настоящее время принимает любые лекарства, которые заметно повышают риск возникновения судорог, например: трициклические антидепрессанты, изониазид, меперидин, лидокаин и клозапин.
- Субъекты, которым имплантированы металлические устройства или несъемные металлические предметы в голову или вокруг нее, которые могут намагничиваться, однако допустимы металлические пломбы, брекеты и зубные имплантаты.
- Субъекты, которым имплантированы устройства, излучающие физиологические сигналы, включая кардиовертеры-дефибрилляторы (ИКД) и стимуляторы блуждающего нерва.
- Субъекты, которые получали какой-либо исследуемый препарат в течение предшествующих 30 дней.
- Клинически значимые аномальные лабораторные показатели по оценке исследователя.
- Риск суицидального поведения на основании клинической оценки и оценки более 5 баллов по пункту о суицидальных мыслях MADRS или 4 баллов по пункту о самоубийстве по шкале оценки депрессии Гамильтона.
- Субъекты, у которых за последний год была серьезная попытка самоубийства, по оценке исследователя.
- Текущая другая соматическая антидепрессивная терапия, например, стимуляция блуждающего нерва, электрошоковая терапия или фототерапия.
- Начал психотерапию в течение последних 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Амбулаторные пациенты с депрессией, получающие ТМС
Это 12-недельное амбулаторное открытое клиническое исследование (1-4 недели скрининга, 6 недель лечения, 2 недели последующего наблюдения).
Двадцать пять субъектов с диагнозом депрессия с оценкой депрессии по шкале Монтгомери-Асберга (MADRAS) 26 или выше будут включены в это испытание, до пятидесяти субъектов получат согласие.
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) будет проводиться 5 дней в неделю в течение 6 недель.
Ближняя инфракрасная спектроскопия (NIRS), спектроскопический метод, использующий ближнюю инфракрасную область электромагнитного спектра (примерно от 700 нм до 2500 нм), будет использоваться для оценки кровотока в головном мозге.
|
ТМС будет вводиться субъектам 5 дней в неделю, обычно с понедельника по пятницу, в течение 6 недель.
Ближняя инфракрасная спектроскопия (NIRS) будет использоваться для измерения кровотока в головном мозге.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между кордантностью ЭЭГ или изменениями уровня общего гемоглобина в лобной области, вызванными выполнением задания.
Временное ограничение: 6 недель
|
Первичным результатом будет корреляция между кордантностью ЭЭГ или изменениями уровня общего гемоглобина в лобной области, вызванными выполнением задания, и изменениями баллов по шкале MADRAS между исходным уровнем и последним днем лечения.
Корреляции между этими показателями будут определяться между другими показателями кордонса и уровнями общего гемоглобина, полученными после первой недели лечения, и изменениями по шкале MADRAS в последний день лечения.
Аналогичные анализы будут проводиться для изменений в баллах MADRAS между исходным уровнем и последующим визитом.
|
6 недель
|
|
Изменения в баллах MADRAS между исходным уровнем и последним днем лечения
Временное ограничение: 6 недель
|
Первичными результатами будут корреляции между кордантностью ЭЭГ или вызванными выполнением задач изменениями уровня общего гемоглобина в лобной области и изменениями баллов по шкале MADRAS между исходным уровнем и последним днем лечения.
Корреляции между этими показателями будут определяться между другими показателями кордонса и уровнями общего гемоглобина, полученными после первой недели лечения, и изменениями по шкале MADRAS в последний день лечения.
Аналогичные анализы будут проводиться для изменений в баллах MADRAS между исходным уровнем и последующим визитом.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ofra Sarid-Segal, MD, Boston University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-29098
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .