Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkraniell magnetisk stimulering vid allvarlig depression med EEG och nära infraröd spektroskopi (NIRS) övervakning

19 april 2017 uppdaterad av: Boston University

Transkraniell magnetisk stimulering vid allvarlig depression med EEG och NIRS-övervakning

Detta är en 12-veckors studie (1-4 veckors screening, 6 veckors behandling, 2 veckors uppföljning) öppen öppen klinisk prövning. Tjugofem försökspersoner som diagnostiserats med depression med en Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRAS) poäng på 26 eller högre, kommer att registreras i denna studie, upp till femtio försökspersoner kommer att godkännas. Det primära syftet med den aktuella studien är att fastställa: 1) om förändringar i hjärnans elektriska aktivitet mätt med EEG i specifika områden är associerad med förändringar i hjärnans blodflöde 2) Vilka delar av hjärnan visar förändringar i elektrisk aktivitet och behandlingssvar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) har visat sig vara effektiv som behandling av allvarlig depression. Inga objektiva markörer har identifierats som indikerar vilka patienter som är mest benägna att svara på TMS-behandling. Målet med föreliggande undersökning är att avgöra om ett elektroencefalografiskt mått som kallas cordance eller ett mått på blodflödet i frontalhjärnan, mätt med nära infraröd spektroskopi (NIRS) kan fungera som prediktorer för utfallet av TMS-terapi vid depression. Patienter med depression kommer att behandlas i denna studie under 6 veckor med TMS. Frontalt hjärnblodflöde mätt med NIRS kommer att bedömas före TMS-behandling och upprepade gånger därefter. EEG-kordans kommer också att erhållas enligt ett liknande schema. Åtgärder för depression och andra psykiatriska störningar kommer att samlas in före, under och under 2 veckor efter avslutad TMS-behandling. Korrelationen mellan dessa mått och EEG- och NIRS-måtten kommer sedan att fastställas för att se om dessa senare mått är förutsägande för förbättring av depression.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier Lista

  1. Depressiv störning Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan, Text Revision (DSM-IV-TR).
  2. MADRAS-poäng på 26 eller högre och historia av depression, som definierats genom att uppfylla DSM-IV-kriterierna för allvarlig depression, dystymisk störning eller substansinducerad humörstörning.
  3. Man eller kvinna i åldern 18 till 65.
  4. Kvinnor som inte är gravida eller ammar.
  5. Individer som kan ge informerat skriftligt samtycke och kan följa studieprocedurer.
  6. Försökspersoner som har fått eller får antidepressiv medicin.
  7. Patienter som är deprimerade enligt ovanstående kriterier och som inte har haft optimalt svar på sin antidepressiva medicin i sin nuvarande episod.

Uteslutningskriterier Lista

  1. Alla Axis I-diagnoser som, enligt utredarnas uppfattning, kan störa rättegångens gång.
  2. Eventuella aktuella diagnoser av alkoholmissbruk eller beroende.
  3. Alla aktuella missbruksstörningar.
  4. Medicinsk eller neurologisk sjukdom som enligt utredarnas bedömning skulle göra studieefterlevnad svår eller skulle vara en kontraindikation för användning med TMS.
  5. Får för närvarande någon medicin som markant ökar riskerna för anfall, till exempel: tricykliska antidepressiva, INH, meperidin, lidokain och klozapin.
  6. Försökspersoner som har implanterat metalliska enheter eller icke-borttagbara metallföremål i eller runt huvudet som kan magnetiseras, men metallfyllningar, hängslen och tandimplantat är acceptabla.
  7. Försökspersoner som har implanterat enheter som avger fysiologiska signaler, inklusive cardioverter-defibrillatorer (ICD) och vagusnervstimulatorer.
  8. Försökspersoner som har fått något prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna.
  9. Kliniskt signifikanta onormala labbvärden enligt utredarens bedömning.
  10. Risk för suicidalt beteende baserat på läkares bedömning och ett poängvärde som är högre än 5 på självmordstanken i MADRS eller en poäng på 4 på självmordsposten i Hamilton Depressions betygsskalan.
  11. Försökspersoner som har haft ett allvarligt självmordsförsök under det senaste året enligt bedömningen av utredaren.
  12. Aktuell annan somatisk antidepressiv terapi, t.ex. vagusnervstimulering, elektrokonvulsiv terapi eller fototerapi.
  13. Börjat psykoterapi under de senaste 30 dagarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Deprimerade öppenvårdspatienter som behandlas med TMS
Detta är en 12-veckors studie (1-4 veckors screening, 6 veckors behandling, 2 veckors uppföljning) öppen öppen klinisk prövning. Tjugofem försökspersoner som diagnostiserats med depression med en Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRAS) poäng på 26 eller högre, kommer att registreras i denna studie, upp till femtio försökspersoner kommer att godkännas. Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) kommer att administreras till försökspersoner 5 dagar i veckan i 6 veckor. Nära infraröd spektroskopi (NIRS), en spektroskopisk metod som använder det nära infraröda området av det elektromagnetiska spektrumet (från cirka 700 nm till 2500 nm), kommer att användas för att bedöma blodflödet i hjärnan.
Procedur: Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
TMS kommer att administreras till försökspersoner 5 dagar i veckan, vanligtvis måndag till fredag, under 6 veckor.
Enhet: nära infraröd spektroskopi (NIRS)
nära infraröd spektroskopi (NIRS) kommer att användas för att mäta blodflödet i hjärnan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelationerna mellan EEG-kordans eller uppgiftsinducerade förändringar i frontala totala Hb-nivåer
Tidsram: 6 veckor
Det primära resultatet kommer att vara korrelationerna mellan EEG-kordans eller uppgiftsinducerade förändringar i frontala totala Hb-nivåer och förändringar i MADRAS-poäng mellan baslinjen och den sista behandlingsdagen. Korrelationer mellan dessa mått kommer att bestämmas mellan andra kordans och totala Hb-nivåer erhållna efter den första behandlingens vecka och MADRAS-förändringar för den sista behandlingsdagen. Liknande analyser kommer att utföras för förändringar i MADRAS-poäng mellan baslinjen och uppföljningsbesöket.
6 veckor
Förändringar i MADRAS-poäng mellan baslinjen och sista behandlingsdagen
Tidsram: 6 veckor
De primära resultaten kommer att vara korrelationerna mellan EEG-kordans eller uppgiftsinducerade förändringar i frontala totala Hb-nivåer och förändringar i MADRAS-poäng mellan baslinjen och den sista behandlingsdagen. Korrelationer mellan dessa mått kommer att bestämmas mellan andra kordans och totala Hb-nivåer erhållna efter den första behandlingens vecka och MADRAS-förändringar för den sista behandlingsdagen. Liknande analyser kommer att utföras för förändringar i MADRAS-poäng mellan baslinjen och uppföljningsbesöket.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston University

Samarbetspartners

Boston Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Ofra Sarid-Segal, MD, Boston University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

1 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-29098

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera