Transkraniell magnetisk stimulering ved alvorlig depresjon med EEG og nær infrarød spektroskopi (NIRS) overvåking
19. april 2017 oppdatert av: Boston University
Transkraniell magnetisk stimulering ved alvorlig depresjon med EEG og NIRS-overvåking
Dette er en 12-ukers studie (1-4 ukers screening, 6 ukers behandling, 2 ukers oppfølging) poliklinisk åpen klinisk studie.
Tjuefem forsøkspersoner diagnostisert med depresjon med en Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRAS)-score på 26 eller høyere, vil bli registrert i denne studien, opptil femti forsøkspersoner vil få samtykke.
Hovedformålet med denne studien er å finne ut: 1) om endringer i elektrisk aktivitet i hjernen målt med EEG i spesifikke områder er assosiert med endringer i hjernens blodstrøm 2) Hvilke områder av hjernen viser endringer i elektrisk aktivitet og behandlingsrespons.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) har vist effekt som behandling for alvorlig depresjon.
Det er ikke identifisert objektive markører som indikerer hvilke pasienter som mest sannsynlig vil respondere på TMS-behandling.
Målet med denne undersøkelsen er å finne ut om et elektroencefalografisk mål kalt cordance eller et mål på blodstrøm i frontalhjernen, målt ved nær infrarød spektroskopi (NIRS) kan tjene som prediktorer for utfall med TMS-terapi ved depresjon.
Personer med depresjon vil bli behandlet i denne studien i 6 uker med TMS.
Frontal hjerneblodstrøm målt med NIRS vil bli vurdert før TMS-behandling, og gjentatte ganger deretter.
EEG-kordans vil også bli oppnådd etter en lignende tidsplan.
Mål for depresjon og andre psykiatriske lidelser vil bli samlet inn før, under og i 2 uker etter avsluttet TMS-behandling.
Korrelasjonen mellom disse målene og EEG- og NIRS-målene vil deretter bli bestemt for å se om disse sistnevnte målene er prediktive for bedring i depresjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier Liste
- Depressiv lidelse Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave, Text Revision (DSM-IV-TR).
- MADRAS-score på 26 eller høyere og historie med depresjon, som definert ved å oppfylle DSM-IV-kriteriene for alvorlig depresjon, dysthymisk lidelse eller substansindusert stemningslidelse.
- Mann eller kvinne i alderen 18 til 65.
- Kvinner som ikke er gravide eller ammer.
- Individer som kan gi informert skriftlig samtykke og er i stand til å overholde studieprosedyrer.
- Personer som har fått eller får antidepressiv medisin.
- Pasienter som er deprimerte i henhold til kriteriene ovenfor, og som ikke har hatt optimal respons på antidepressiva i sin nåværende episode.
Eksklusjonskriterier Liste
- Enhver Axis I-diagnose som, etter etterforskernes mening, kan forstyrre forløpet av rettssaken.
- Eventuelle aktuelle diagnoser av alkoholmisbruk eller avhengighet.
- Enhver nåværende rusforstyrrelse.
- Medisinsk eller nevrologisk sykdom som etter etterforskernes vurdering ville gjøre studieoverholdelse vanskelig eller ville være en kontraindikasjon for bruk med TMS.
- Mottar for tiden medisiner som markant øker risikoen for anfall, for eksempel: trisykliske antidepressiva, INH, meperidin, lidokain og klozapin.
- Personer som har implantert metalliske enheter eller ikke-avtakbare metalliske gjenstander i eller rundt hodet som kan magnetiseres, men metallfyllinger, tannreguleringer og tannimplantater er akseptable.
- Personer som har implantert enheter som sender ut fysiologiske signaler, inkludert cardioverter-defibrillatorer (ICD) og vagusnervestimulatorer.
- Forsøkspersoner som har mottatt undersøkelsesmedisin i løpet av de siste 30 dagene.
- Klinisk signifikante unormale laboratorieverdier som vurderes av etterforskeren.
- Risiko for selvmordsatferd basert på klinikerens vurdering og en poengsum på over 5 på selvmordstankeelementet i MADRS eller en poengsum på 4 på selvmordselementet i Hamilton Depression-vurderingsskalaen.
- Forsøkspersoner som har hatt et alvorlig selvmordsforsøk det siste året, vurdert av etterforskeren.
- Gjeldende annen somatisk antidepressiv terapi, det vil si vagusnervestimulering, elektrokonvulsiv terapi eller fototerapi.
- Startet psykoterapi de siste 30 dagene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Deprimerte polikliniske pasienter behandlet med TMS
Dette er en 12-ukers studie (1-4 ukers screening, 6 ukers behandling, 2 ukers oppfølging) poliklinisk åpen klinisk studie.
Tjuefem forsøkspersoner diagnostisert med depresjon med en Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRAS)-score på 26 eller høyere, vil bli registrert i denne studien, opptil femti forsøkspersoner vil få samtykke.
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) vil bli administrert til forsøkspersoner 5 dager i uken i 6 uker.
Nær infrarød spektroskopi (NIRS), en spektroskopisk metode som bruker det nær infrarøde området av det elektromagnetiske spekteret (fra ca. 700 nm til 2500 nm), vil bli brukt for å vurdere blodstrømmen i hjernen.
|
TMS vil bli administrert til forsøkspersoner 5 dager i uken, typisk mandag til fredag, i 6 uker.
nær infrarød spektroskopi (NIRS) vil bli brukt til å måle blodstrømmen i hjernen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjonene mellom EEG-kordans eller oppgaveinduserte endringer i frontale totale Hb-nivåer
Tidsramme: 6 uker
|
Det primære resultatet vil være korrelasjonene mellom EEG-kordans eller oppgaveinduserte endringer i frontale totale Hb-nivåer og endringer i MADRAS-skåre mellom baseline og siste behandlingsdag.
Korrelasjoner mellom disse målene vil bli bestemt mellom andre kordans og totale Hb-nivåer oppnådd etter første behandlingsuke og MADRAS-endringer for siste behandlingsdag.
Lignende analyser vil bli utført for endringer i MADRAS-skåre mellom baseline og oppfølgingsbesøket.
|
6 uker
|
|
Endringer i MADRAS-score mellom baseline og siste behandlingsdag
Tidsramme: 6 uker
|
De primære resultatene vil være korrelasjonene mellom EEG-kordans eller oppgaveinduserte endringer i frontale totale Hb-nivåer og endringer i MADRAS-skåre mellom baseline og siste behandlingsdag.
Korrelasjoner mellom disse målene vil bli bestemt mellom andre kordans og totale Hb-nivåer oppnådd etter første behandlingsuke og MADRAS-endringer for siste behandlingsdag.
Lignende analyser vil bli utført for endringer i MADRAS-skåre mellom baseline og oppfølgingsbesøket.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ofra Sarid-Segal, MD, Boston University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
1. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-29098
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .