Stimulation magnétique transcrânienne dans la dépression majeure avec surveillance EEG et spectroscopie proche infrarouge (NIRS)
19 avril 2017 mis à jour par: Boston University
Stimulation magnétique transcrânienne dans la dépression majeure avec surveillance EEG et NIRS
Il s'agit d'un essai clinique ouvert de 12 semaines (1 à 4 semaines de dépistage, 6 semaines de traitement, 2 semaines de suivi).
Vingt-cinq sujets diagnostiqués avec une dépression avec un score MADRAS (Montgomery Asberg Depression Rating Scale) de 26 ou plus seront inscrits à cet essai, jusqu'à cinquante sujets seront acceptés.
L'objectif principal de l'étude actuelle est de déterminer : 1) si des changements dans l'activité électrique du cerveau mesurés par EEG dans des zones spécifiques sont associés à des changements dans le flux sanguin du cerveau 2) Quelles zones du cerveau montrent des changements dans l'activité électrique et la réponse au traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) a démontré son efficacité dans le traitement de la dépression majeure.
Aucun marqueur objectif n'a été identifié qui indique quels patients sont les plus susceptibles de répondre à la thérapie TMS.
L'objectif de la présente enquête est de déterminer si une mesure électroencéphalographique appelée cordance ou une mesure du flux sanguin dans le cerveau frontal, telle que mesurée par spectroscopie proche infrarouge (NIRS) peut servir de prédicteur des résultats avec la thérapie TMS dans la dépression.
Les sujets souffrant de dépression seront traités dans cette étude pendant 6 semaines avec TMS.
Le débit sanguin cérébral frontal mesuré à l'aide du NIRS sera évalué avant le traitement par TMS, et à plusieurs reprises par la suite.
La cordance EEG sera également obtenue selon un calendrier similaire.
Les mesures de la dépression et d'autres troubles psychiatriques seront recueillies avant, pendant et pendant 2 semaines après la fin du traitement TMS.
La corrélation entre ces mesures et les mesures EEG et NIRS sera ensuite déterminée pour voir si ces dernières mesures sont prédictives de l'amélioration de la dépression.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Liste des critères d'inclusion
- Trouble dépressif Manuel statistique diagnostique des troubles mentaux, quatrième édition, révision du texte (DSM-IV-TR).
- Score MADRAS de 26 ou plus et antécédents de dépression, tels que définis en répondant aux critères du DSM-IV pour la dépression majeure, le trouble dysthymique ou le trouble de l'humeur induit par une substance.
- Homme ou femme de 18 à 65 ans.
- Les femmes qui ne sont pas enceintes ou qui allaitent.
- Les personnes capables de fournir un consentement écrit éclairé et capables de se conformer aux procédures d'étude.
- Sujets ayant reçu ou recevant des antidépresseurs.
- Les patients qui sont déprimés selon les critères ci-dessus et qui n'ont pas eu de réponse optimale à leur médicament antidépresseur dans leur épisode actuel.
Liste des critères d'exclusion
- Tout diagnostic de l'Axe I qui, de l'avis des investigateurs, peut interférer avec le déroulement de l'essai.
- Tout diagnostic actuel d'abus ou de dépendance à l'alcool.
- Tout trouble actuel lié à l'utilisation d'une substance.
- Maladie médicale ou neurologique qui, de l'avis des investigateurs, rendrait difficile la conformité à l'étude ou constituerait une contre-indication à l'utilisation de TMS.
- Recevoir actuellement des médicaments qui augmentent considérablement les risques de convulsions, par exemple : les antidépresseurs tricycliques, l'INH, la mépéridine, la lidocaïne et la clozapine.
- Les sujets qui ont implanté des dispositifs métalliques ou des objets métalliques non amovibles dans ou autour de la tête qui peuvent être magnétisés, mais les obturations métalliques, les accolades et les implants dentaires sont acceptables.
- Sujets qui ont implanté des dispositifs qui émettent des signaux physiologiques, y compris des défibrillateurs automatiques (DAI) et des stimulateurs du nerf vague.
- Sujets ayant reçu un médicament expérimental au cours des 30 jours précédents.
- Valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives telles qu'évaluées par l'investigateur.
- Risque de comportement suicidaire basé sur l'évaluation du clinicien et un score supérieur à 5 sur l'élément de pensée suicidaire du MADRS ou un score de 4 sur l'élément de suicide de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton.
- Sujets qui ont eu une tentative de suicide grave au cours de l'année écoulée, telle qu'évaluée par l'enquêteur.
- Autre traitement antidépresseur somatique en cours, c'est-à-dire stimulation du nerf vague, électroconvulsivothérapie ou photothérapie.
- A commencé une psychothérapie au cours des 30 derniers jours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Patients ambulatoires déprimés traités par TMS
Il s'agit d'un essai clinique ouvert de 12 semaines (1 à 4 semaines de dépistage, 6 semaines de traitement, 2 semaines de suivi).
Vingt-cinq sujets diagnostiqués avec une dépression avec un score MADRAS (Montgomery Asberg Depression Rating Scale) de 26 ou plus seront inscrits à cet essai, jusqu'à cinquante sujets seront acceptés.
La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) sera administrée aux sujets 5 jours par semaine pendant 6 semaines.
La spectroscopie proche infrarouge (NIRS), une méthode spectroscopique qui utilise la région proche infrarouge du spectre électromagnétique (d'environ 700 nm à 2500 nm), sera utilisée pour évaluer le flux sanguin dans le cerveau.
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TMS sera administré aux sujets 5 jours par semaine, généralement du lundi au vendredi, pendant 6 semaines.
la spectroscopie proche infrarouge (NIRS) sera utilisée pour mesurer le flux sanguin dans le cerveau
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les corrélations entre la cordance EEG ou les changements induits par la tâche dans les taux frontaux d'Hb totale
Délai: 6 semaines
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Le résultat principal sera les corrélations entre la cordance EEG ou les changements induits par la tâche dans les niveaux frontaux d'Hb totale et les changements dans les scores MADRAS entre la ligne de base et le dernier jour de traitement.
Les corrélations entre ces mesures seront déterminées entre les autres niveaux de cordance et d'Hb totale obtenus après la première semaine de traitement et les modifications de MADRAS pour le dernier jour de traitement.
Des analyses similaires seront menées pour les changements dans les scores MADRAS entre la consultation de référence et la visite de suivi.
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6 semaines
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Modifications des scores MADRAS entre le départ et le dernier jour de traitement
Délai: 6 semaines
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Les principaux critères de jugement seront les corrélations entre la cordance EEG ou les changements induits par la tâche dans les niveaux frontaux d'Hb totale et les changements dans les scores MADRAS entre la ligne de base et le dernier jour de traitement.
Les corrélations entre ces mesures seront déterminées entre les autres niveaux de cordance et d'Hb totale obtenus après la première semaine de traitement et les modifications de MADRAS pour le dernier jour de traitement.
Des analyses similaires seront menées pour les changements dans les scores MADRAS entre la consultation de référence et la visite de suivi.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ofra Sarid-Segal, MD, Boston University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2010
Première publication (Estimation)
1 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-29098
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .