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通过脑电图和近红外光谱 (NIRS) 监测对重度抑郁症进行经颅磁刺激

2017年4月19日 更新者:Boston University

脑电图和近红外光谱监测重度抑郁症的经颅磁刺激

这是一项为期 12 周的研究(1-4 周筛选、6 周治疗、2 周随访)门诊开放标签临床试验。 25 名蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRAS) 评分为 26 分或更高的被诊断患有抑郁症的受试者将被纳入该试验,最多 50 名受试者将获得同意。 当前研究的主要目的是确定:1​​)脑电图在特定区域测得的大脑电活动变化是否与大脑血流变化有关 2)大脑的哪些区域显示电活动变化和治疗反应。

研究概览

详细说明

经颅磁刺激 (TMS) 已证明可有效治疗重度抑郁症。 尚未确定任何客观标记来表明哪些患者最有可能对 TMS 治疗产生反应。 本研究的目的是确定称为 cordance 的脑电图测量值或通过近红外光谱 (NIRS) 测量的额脑血流测量值是否可以作为 TMS 治疗抑郁症结果的预测指标。 患有抑郁症的受试者将在本研究中接受为期 6 周的 TMS 治疗。 使用 NIRS 测量的额叶脑血流量将在 TMS 治疗之前进行评估,并在此后重复进行。 也将按照类似的时间表获得脑电图索引。 在完成 TMS 治疗之前、期间和之后的 2 周内,将收集抑郁症和其他精神疾病的测量数据。 然后将确定这些措施与 EEG 和 NIRS 措施之间的相关性,以查看这些措施是否可以预测抑郁症的改善。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准列表

  1. 抑郁症精神障碍诊断统计手册,第四版,文本修订版 (DSM-IV-TR)。
  2. MADRAS 评分为 26 分或以上且有抑郁症史,定义为符合 DSM-IV 重度抑郁症、心境恶劣障碍或物质诱发的情绪障碍的标准。
  3. 18岁至65岁的男性或女性。
  4. 未怀孕或哺乳的女性。
  5. 能够提供知情书面同意并能够遵守研究程序的个人。
  6. 已经接受或正在接受抗抑郁药物治疗的受试者。
  7. 根据上述标准评估的抑郁症患者,并且在当前发作期间对其抗抑郁药物没有最佳反应。

排除标准列表

  1. 研究者认为可能干扰试验过程的任何 Axis I 诊断。
  2. 当前对酒精滥用或依赖的任何诊断。
  3. 任何当前的物质使用障碍。
  4. 根据研究者的判断,医学或神经系统疾病会使研究依从性变得困难,或者是使用 TMS 的禁忌症。
  5. 目前正在接受任何会显着增加癫痫发作风险的药物,例如:三环类抗抑郁药、异烟肼、哌替啶、利多卡因和氯氮平。
  6. 在头部或头部周围植入了可磁化的金属装置或不可移动的金属物体的受试者,但可以接受金属填充物、牙套和牙科植入物。
  7. 植入了发出生理信号的设备的受试者,包括心律转复除颤器 (ICD) 和迷走神经刺激器。
  8. 在过去 30 天内接受过任何研究药物的受试者。
  9. 研究者评估的具有临床意义的异常实验室值。
  10. 基于临床医生评估的自杀行为风险和 MADRS 自杀思想项目得分大于 5 或​​汉密尔顿抑郁量表自杀项目得分 4。
  11. 根据调查员的评估,在过去一年中曾有过严重自杀未遂的受试者。
  12. 目前的其他躯体抗抑郁疗法,即刺激迷走神经、电休克疗法或光疗。
  13. 在过去 30 天内开始接受心理治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:设备可行性
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:用 TMS 治疗的抑郁症门诊病人
这是一项为期 12 周的研究(1-4 周筛选、6 周治疗、2 周随访)门诊开放标签临床试验。 25 名蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRAS) 评分为 26 分或更高的被诊断患有抑郁症的受试者将被纳入该试验,最多 50 名受试者将获得同意。 将每周 5 天对受试者进行经颅磁刺激 (TMS),持续 6 周。 近红外光谱 (NIRS) 是一种使用电磁波谱的近红外区域(约 700 nm 至 2500 nm)的光谱方法,将用于评估大脑中的血流。
TMS 将每周 5 天(通常是周一至周五)对受试者进行为期 6 周的治疗。
近红外光谱 (NIRS) 将用于测量大脑中的血流

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脑电图一致性或任务引起的额叶总 Hb 水平变化之间的相关性
大体时间:6周
主要结果将是 EEG 一致性或任务引起的额叶总 Hb 水平变化与基线和最后治疗日之间 MADRAS 评分变化之间的相关性。 这些措施之间的相关性将在其他索引和治疗第一周后获得的总 Hb 水平与治疗最后一天的 MADRAS 变化之间确定。 将对基线和随访之间 MADRAS 分数的变化进行类似的分析。
6周
基线和最后治疗日之间 MADRAS 评分的变化
大体时间:6周
主要结果将是 EEG 一致性或任务引起的额叶总 Hb 水平变化与基线和最后治疗日之间 MADRAS 评分变化之间的相关性。 这些措施之间的相关性将在其他索引和治疗第一周后获得的总 Hb 水平与治疗最后一天的 MADRAS 变化之间确定。 将对基线和随访之间 MADRAS 分数的变化进行类似的分析。
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ofra Sarid-Segal, MD、Boston University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年12月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2010年8月31日

首次发布 (估计)

2010年9月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月19日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H-29098

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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