- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01192685
Estimulación magnética transcraneal en la depresión mayor con monitoreo de EEG y espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS)
19 de abril de 2017 actualizado por: Boston University
Estimulación Magnética Transcraneal en Depresión Mayor con Monitoreo EEG y NIRS
Este es un estudio de 12 semanas (detección de 1 a 4 semanas, tratamiento de 6 semanas, seguimiento de 2 semanas) ensayo clínico abierto para pacientes ambulatorios.
Veinticinco sujetos diagnosticados con depresión con una puntuación de 26 o más en la escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRAS) se inscribirán en este ensayo, hasta cincuenta sujetos recibirán su consentimiento.
El propósito principal del estudio actual es determinar: 1) si los cambios en la actividad eléctrica del cerebro medidos por EEG en áreas específicas están asociados con cambios en el flujo sanguíneo del cerebro 2) Qué áreas del cerebro muestran cambios en la actividad eléctrica y respuesta al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estimulación magnética transcraneal (TMS) ha demostrado eficacia como tratamiento para la depresión mayor.
No se han identificado marcadores objetivos que indiquen qué pacientes tienen más probabilidades de responder a la terapia TMS.
El objetivo de la presente investigación es determinar si una medida electroencefalográfica llamada cordancia o una medida del flujo sanguíneo en el cerebro frontal, medido por espectroscopía de infrarrojo cercano (NIRS) puede servir como predictor del resultado con la terapia TMS en la depresión.
Los sujetos con depresión serán tratados en este estudio durante 6 semanas con TMS.
El flujo sanguíneo cerebral frontal medido con NIRS se evaluará antes de la terapia TMS y repetidamente a partir de entonces.
La concordancia EEG también se obtendrá siguiendo un programa similar.
Se recopilarán medidas de depresión y otros trastornos psiquiátricos antes, durante y durante las 2 semanas posteriores a la finalización del tratamiento con TMS.
Luego se determinará la correlación entre estas medidas y las medidas de EEG y NIRS para ver si estas últimas medidas predicen una mejoría en la depresión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Lista de criterios de inclusión
- Trastorno depresivo Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición, revisión del texto (DSM-IV-TR).
- Puntaje MADRAS de 26 o más y antecedentes de depresión, según lo definido por el cumplimiento de los criterios DSM-IV para depresión mayor, trastorno distímico o trastorno del estado de ánimo inducido por sustancias.
- Hombre o mujer de 18 a 65 años.
- Mujeres que no están embarazadas ni amamantando.
- Individuos capaces de dar su consentimiento informado por escrito y de cumplir con los procedimientos del estudio.
- Sujetos que han recibido o están recibiendo medicación antidepresiva.
- Pacientes que están deprimidos según la evaluación de los criterios anteriores y no han tenido una respuesta óptima a su medicación antidepresiva en su episodio actual.
Criterios de exclusión Lista
- Cualquier diagnóstico del Eje I que, a juicio de los investigadores, pueda interferir en el curso del ensayo.
- Cualquier diagnóstico actual de abuso o dependencia del alcohol.
- Cualquier trastorno actual por consumo de sustancias.
- Enfermedad médica o neurológica que, a juicio de los investigadores, dificultaría el cumplimiento del estudio o sería una contraindicación para el uso de TMS.
- Recibe actualmente algún medicamento que aumente notablemente el riesgo de convulsiones, por ejemplo: antidepresivos tricíclicos, INH, meperidina, lidocaína y clozapina.
- Sujetos que tienen dispositivos metálicos implantados u objetos metálicos no removibles en o alrededor de la cabeza que pueden magnetizarse; sin embargo, se aceptan empastes metálicos, aparatos ortopédicos e implantes dentales.
- Sujetos que tienen dispositivos implantados que emiten señales fisiológicas, incluidos desfibriladores cardioversores (DCI) y estimuladores del nervio vago.
- Sujetos que hayan recibido cualquier fármaco en investigación durante los 30 días anteriores.
- Valores de laboratorio anormales clínicamente significativos evaluados por el investigador.
- Riesgo de comportamiento suicida basado en la evaluación del médico y una puntuación superior a 5 en el elemento de pensamiento suicida de la MADRS o una puntuación de 4 en el elemento de suicidio de la escala de calificación de depresión de Hamilton.
- Sujetos que han tenido un intento de suicidio grave en el último año según lo evaluado por el investigador.
- Otra terapia antidepresiva somática actual, es decir, estimulación del nervio vago, terapia electroconvulsiva o fototerapia.
- Psicoterapia iniciada en los últimos 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pacientes ambulatorios deprimidos tratados con TMS
Este es un estudio de 12 semanas (detección de 1 a 4 semanas, tratamiento de 6 semanas, seguimiento de 2 semanas) ensayo clínico abierto para pacientes ambulatorios.
Veinticinco sujetos diagnosticados con depresión con una puntuación de 26 o más en la escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRAS) se inscribirán en este ensayo, hasta cincuenta sujetos recibirán su consentimiento.
Se administrará estimulación magnética transcraneal (TMS) a los sujetos 5 días a la semana durante 6 semanas.
La espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS), un método espectroscópico que utiliza la región del infrarrojo cercano del espectro electromagnético (de aproximadamente 700 nm a 2500 nm), se utilizará para evaluar el flujo sanguíneo en el cerebro.
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TMS se administrará a los sujetos 5 días a la semana, normalmente de lunes a viernes, durante 6 semanas.
la espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) se utilizará para medir el flujo sanguíneo en el cerebro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las correlaciones entre la concordancia EEG o los cambios inducidos por la tarea en los niveles frontales de Hb total
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El resultado principal serán las correlaciones entre la concordancia del EEG o los cambios inducidos por la tarea en los niveles de Hb total frontal y los cambios en las puntuaciones de MADRAS entre el inicio y el último día de tratamiento.
Las correlaciones entre estas medidas se determinarán entre otras concordancias y los niveles totales de Hb obtenidos después de la primera semana de tratamiento y los cambios de MADRAS para el último día de tratamiento.
Se realizarán análisis similares para los cambios en las puntuaciones de MADRAS entre el inicio y la visita de seguimiento.
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6 semanas
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Cambios en las puntuaciones de MADRAS entre el inicio y el último día de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los resultados principales serán las correlaciones entre la concordancia del EEG o los cambios inducidos por la tarea en los niveles de Hb total frontal y los cambios en las puntuaciones de MADRAS entre el inicio y el último día de tratamiento.
Las correlaciones entre estas medidas se determinarán entre otras concordancias y los niveles totales de Hb obtenidos después de la primera semana de tratamiento y los cambios de MADRAS para el último día de tratamiento.
Se realizarán análisis similares para los cambios en las puntuaciones de MADRAS entre el inicio y la visita de seguimiento.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ofra Sarid-Segal, MD, Boston University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-29098
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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