Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w dużej depresji z monitorowaniem EEG i spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS)
19 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Boston University
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w dużej depresji z monitorowaniem EEG i NIRS
Jest to 12-tygodniowe badanie (1-4 tygodniowe badania przesiewowe, 6 tygodni leczenia, 2 tygodnie obserwacji), ambulatoryjne, otwarte badanie kliniczne.
Do tego badania zostanie włączonych dwudziestu pięciu pacjentów, u których zdiagnozowano depresję z wynikiem 26 lub wyższym w skali Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRAS), przy czym zgodę uzyska maksymalnie pięćdziesiąt osób.
Głównym celem obecnego badania jest ustalenie: 1) czy zmiany aktywności elektrycznej mózgu mierzone za pomocą EEG w określonych obszarach są związane ze zmianami w przepływie krwi w mózgu 2) które obszary mózgu wykazują zmiany w aktywności elektrycznej i odpowiedź na leczenie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) wykazała skuteczność w leczeniu dużej depresji.
Nie zidentyfikowano żadnych obiektywnych markerów, które wskazywałyby, którzy pacjenci z największym prawdopodobieństwem zareagują na terapię TMS.
Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy miara elektroencefalograficzna zwana kordancją lub miara przepływu krwi w mózgu czołowym, mierzona metodą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS), może służyć jako predyktor wyniku terapii TMS w depresji.
Osoby z depresją będą leczone w tym badaniu przez 6 tygodni za pomocą TMS.
Czołowy przepływ krwi w mózgu mierzony za pomocą NIRS będzie oceniany przed terapią TMS, a następnie wielokrotnie.
Kordancja EEG zostanie również uzyskana według podobnego harmonogramu.
Pomiary depresji i innych zaburzeń psychicznych będą zbierane przed, w trakcie i przez 2 tygodnie po zakończeniu leczenia TMS.
Następnie zostanie określona korelacja między tymi pomiarami a pomiarami EEG i NIRS, aby sprawdzić, czy te ostatnie pomiary przewidują poprawę w depresji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Lista kryteriów włączenia
- Zaburzenia depresyjne Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte, wersja tekstowa (DSM-IV-TR).
- Wynik MADRAS wynoszący 26 lub więcej i depresja w wywiadzie zdefiniowana na podstawie spełnienia kryteriów DSM-IV dla dużej depresji, zaburzeń dystymicznych lub zaburzeń nastroju wywołanych substancjami psychoaktywnymi.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat.
- Kobiety, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią.
- Osoby, które są w stanie udzielić świadomej pisemnej zgody i są w stanie przestrzegać procedur badania.
- Osoby, które otrzymywały lub otrzymują leki przeciwdepresyjne.
- Pacjenci z depresją ocenianą według powyższych kryteriów, u których nie wystąpiła optymalna odpowiedź na leki przeciwdepresyjne w obecnym epizodzie.
Lista kryteriów wykluczenia
- Każda diagnoza osi I, która w opinii badaczy może zakłócić przebieg badania.
- Wszelkie aktualne diagnozy nadużywania lub uzależnienia od alkoholu.
- Jakiekolwiek obecne zaburzenie związane z używaniem substancji.
- Choroba medyczna lub neurologiczna, która w ocenie badacza utrudniłaby przestrzeganie zasad badania lub byłaby przeciwwskazaniem do stosowania z TMS.
- Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki, które znacznie zwiększają ryzyko napadów, na przykład: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, INH, meperydynę, lidokainę i klozapinę.
- Osoby z wszczepionymi metalowymi urządzeniami lub nieusuwalnymi metalowymi przedmiotami w głowie lub wokół niej, które można namagnesować, jednak dopuszczalne są metalowe wypełnienia, aparaty ortodontyczne i implanty dentystyczne.
- Osoby, które mają wszczepione urządzenia emitujące sygnały fizjologiczne, w tym kardiowertery-defibrylatory (ICD) i stymulatory nerwu błędnego.
- Pacjenci, którzy otrzymywali jakikolwiek badany lek w ciągu ostatnich 30 dni.
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne według oceny badacza.
- Ryzyko zachowań samobójczych w oparciu o ocenę klinicysty i wynik większy niż 5 w elemencie myśli samobójczych MADRS lub wynik 4 w elemencie samobójstwa w skali oceny depresji Hamiltona.
- Osoby, które miały poważną próbę samobójczą w ciągu ostatniego roku według oceny badacza.
- Obecna inna somatyczna terapia przeciwdepresyjna, tj. stymulacja nerwu błędnego, terapia elektrowstrząsami lub fototerapia.
- Rozpoczął psychoterapię w ciągu ostatnich 30 dni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci z depresją leczeni ambulatoryjnie za pomocą TMS
Jest to 12-tygodniowe badanie (1-4 tygodniowe badania przesiewowe, 6 tygodni leczenia, 2 tygodnie obserwacji), ambulatoryjne, otwarte badanie kliniczne.
Do tego badania zostanie włączonych dwudziestu pięciu pacjentów, u których zdiagnozowano depresję z wynikiem 26 lub wyższym w skali Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRAS), przy czym zgodę uzyska maksymalnie pięćdziesiąt osób.
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) będzie stosowana u pacjentów przez 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni.
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS), metoda spektroskopowa wykorzystująca obszar bliskiej podczerwieni widma elektromagnetycznego (od około 700 nm do 2500 nm), zostanie wykorzystana do oceny przepływu krwi w mózgu.
|
TMS będzie podawany podmiotom przez 5 dni w tygodniu, zazwyczaj od poniedziałku do piątku, przez 6 tygodni.
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) zostanie wykorzystana do pomiaru przepływu krwi w mózgu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacje między kordancją EEG a zmianami wywołanymi zadaniami w czołowych poziomach całkowitej Hb
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Podstawowym wynikiem będą korelacje między kordancją EEG lub zmianami wywołanymi przez zadanie w czołowych poziomach całkowitej Hb a zmianami w wynikach MADRAS między wartością wyjściową a ostatnim dniem leczenia.
Korelacje między tymi pomiarami zostaną określone między pozostałymi poziomami kordancji i Hb całkowitymi uzyskanymi po pierwszym tygodniu leczenia a zmianami MADRAS dla ostatniego dnia leczenia.
Podobne analizy zostaną przeprowadzone dla zmian w wynikach MADRAS między wizytą wyjściową a wizytą kontrolną.
|
6 tygodni
|
|
Zmiany w wynikach MADRAS między wartością wyjściową a ostatnim dniem leczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Podstawowymi wynikami będą korelacje między kordancją EEG lub zmianami wywołanymi przez zadanie w czołowych poziomach całkowitej Hb a zmianami w wynikach MADRAS między wartością wyjściową a ostatnim dniem leczenia.
Korelacje między tymi pomiarami zostaną określone między pozostałymi poziomami kordancji i Hb całkowitymi uzyskanymi po pierwszym tygodniu leczenia a zmianami MADRAS dla ostatniego dnia leczenia.
Podobne analizy zostaną przeprowadzone dla zmian w wynikach MADRAS między wizytą wyjściową a wizytą kontrolną.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ofra Sarid-Segal, MD, Boston University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-29098
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .