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Stimolazione magnetica transcranica nella depressione maggiore con monitoraggio EEG e spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS)

19 aprile 2017 aggiornato da: Boston University

Stimolazione magnetica transcranica nella depressione maggiore con monitoraggio EEG e NIRS

Si tratta di uno studio clinico ambulatoriale in aperto della durata di 12 settimane (1-4 settimane di screening, 6 settimane di trattamento, 2 settimane di follow-up). Venticinque soggetti con diagnosi di depressione con un punteggio della Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRAS) di 26 o superiore, saranno arruolati in questo studio, fino a cinquanta soggetti saranno acconsentiti. Lo scopo principale del presente studio è determinare: 1) se i cambiamenti nell'attività elettrica del cervello misurati dall'EEG in aree specifiche sono associati a cambiamenti nel flusso sanguigno del cervello 2) quali aree del cervello mostrano cambiamenti nell'attività elettrica e risposta al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stimolazione magnetica transcranica (TMS) ha dimostrato efficacia come trattamento per la depressione maggiore. Non sono stati identificati marcatori oggettivi che indichino quali pazienti hanno maggiori probabilità di rispondere alla terapia TMS. L'obiettivo della presente indagine è determinare se una misura elettroencefalografica chiamata cordanza o una misura del flusso sanguigno nel cervello frontale, misurata mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS), possa servire come predittore di esito con la terapia TMS nella depressione. I soggetti con depressione saranno trattati in questo studio per 6 settimane con TMS. Il flusso sanguigno cerebrale frontale misurato utilizzando NIRS sarà valutato prima della terapia TMS e successivamente ripetutamente. Anche la corda EEG sarà ottenuta seguendo un programma simile. Le misure della depressione e di altri disturbi psichiatrici saranno raccolte prima, durante e per 2 settimane dopo il completamento del trattamento TMS. La correlazione tra queste misure e le misure EEG e NIRS sarà quindi determinata per vedere se queste ultime misure sono predittive di miglioramento della depressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Elenco dei criteri di inclusione

  1. Disturbo depressivo Manuale statistico diagnostico dei disturbi mentali, quarta edizione, revisione del testo (DSM-IV-TR).
  2. Punteggio MADRAS di 26 o superiore e storia di depressione, come definita dal rispetto dei criteri DSM-IV per depressione maggiore, disturbo distimico o disturbo dell'umore indotto da sostanze.
  3. Maschio o femmina dai 18 ai 65 anni.
  4. Donne che non sono incinte o che allattano.
  5. Individui in grado di fornire un consenso scritto informato e in grado di rispettare le procedure dello studio.
  6. Soggetti che hanno ricevuto o stanno ricevendo farmaci antidepressivi.
  7. Pazienti depressi secondo i criteri di cui sopra e che non hanno avuto una risposta ottimale al loro farmaco antidepressivo nell'episodio in corso.

Criteri di esclusione Elenco

  1. Qualsiasi diagnosi di Asse I che, a giudizio degli inquirenti, possa interferire con lo svolgimento del processo.
  2. Qualsiasi diagnosi attuale di abuso o dipendenza da alcol.
  3. Qualsiasi disturbo da uso di sostanze attuale.
  4. - Malattia medica o neurologica che, a giudizio degli investigatori, renderebbe difficile la compliance allo studio o costituirebbe una controindicazione per l'uso con TMS.
  5. Attualmente riceve qualsiasi farmaco che aumenta notevolmente i rischi di convulsioni, ad esempio: antidepressivi triciclici, INH, meperidina, lidocaina e clozapina.
  6. Soggetti che hanno impiantato dispositivi metallici o oggetti metallici non rimovibili dentro o intorno alla testa che possono essere magnetizzati, tuttavia sono accettabili otturazioni metalliche, apparecchi ortodontici e impianti dentali.
  7. Soggetti che hanno dispositivi impiantati che emettono segnali fisiologici inclusi defibrillatori cardioverter (ICD) e stimolatori del nervo vago.
  8. - Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti.
  9. Valori di laboratorio anomali clinicamente significativi come valutati dallo sperimentatore.
  10. Rischio di comportamento suicidario basato sulla valutazione del medico e un punteggio maggiore di 5 sull'elemento del pensiero suicidario del MADRS o un punteggio di 4 sull'elemento del suicidio della scala di valutazione della depressione di Hamilton.
  11. Soggetti che hanno avuto un grave tentativo di suicidio nell'ultimo anno come valutato dall'investigatore.
  12. Attuale altra terapia antidepressiva somatica, ad esempio stimolazione del nervo vago, terapia elettroconvulsivante o fototerapia.
  13. Ha iniziato la psicoterapia negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti ambulatoriali depressi trattati con TMS
Si tratta di uno studio clinico ambulatoriale in aperto della durata di 12 settimane (1-4 settimane di screening, 6 settimane di trattamento, 2 settimane di follow-up). Venticinque soggetti con diagnosi di depressione con un punteggio della Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRAS) di 26 o superiore, saranno arruolati in questo studio, fino a cinquanta soggetti saranno acconsentiti. La stimolazione magnetica transcranica (TMS) verrà somministrata ai soggetti 5 giorni a settimana per 6 settimane. La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS), un metodo spettroscopico che utilizza la regione del vicino infrarosso dello spettro elettromagnetico (da circa 700 nm a 2500 nm), verrà utilizzata per valutare il flusso sanguigno nel cervello.
Procedura: Stimolazione magnetica transcranica (TMS)
TMS verrà somministrato ai soggetti 5 giorni a settimana, in genere dal lunedì al venerdì, per 6 settimane.
Dispositivo: spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS)
la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) verrà utilizzata per misurare il flusso sanguigno nel cervello

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le correlazioni tra cordance EEG o cambiamenti indotti dall'attività nei livelli di Hb totale frontale
Lasso di tempo: 6 settimane
L'esito primario saranno le correlazioni tra la corda EEG oi cambiamenti indotti dall'attività nei livelli di emoglobina totale frontale e i cambiamenti nei punteggi MADRAS tra il basale e l'ultimo giorno di trattamento. Le correlazioni tra queste misure saranno determinate tra altre concordanze e livelli di Hb totale ottenuti dopo la prima settimana di trattamento e le variazioni di MADRAS per l'ultimo giorno di trattamento. Analisi simili saranno condotte per i cambiamenti nei punteggi MADRAS tra il basale e la visita di follow-up.
6 settimane
Variazioni nei punteggi MADRAS tra il basale e l'ultimo giorno di trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane
Gli esiti primari saranno le correlazioni tra la corda EEG oi cambiamenti indotti dall'attività nei livelli di emoglobina totale frontale e i cambiamenti nei punteggi MADRAS tra il basale e l'ultimo giorno di trattamento. Le correlazioni tra queste misure saranno determinate tra altre concordanze e livelli di Hb totale ottenuti dopo la prima settimana di trattamento e le variazioni di MADRAS per l'ultimo giorno di trattamento. Analisi simili saranno condotte per i cambiamenti nei punteggi MADRAS tra il basale e la visita di follow-up.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston University

Collaboratori

Boston Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ofra Sarid-Segal, MD, Boston University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-29098

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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